Fragmin interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 5 000 j.m. aXa/0,2ml 10 amp.-strz. po 0.2 ml | +igł.z NT

Brak informacji o dostępności produktu

 

Fragmin roztwór do wstrzykiwań | 5 000 j.m. aXa/0,2ml | 10 amp.-strz. po 0.2 ml | +igł.z NT

od 0 , 00  do 108 , 00

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+ | Ciąża
Substancja czynna: Dalteparinum natricum
Podmiot odpowiedzialny: PFIZER EUROPE MA EEIG

Fragmin cena

108,00

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Fragmin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

FRAGMIN

2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań

2.

FRAGMIN

5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań

3.

FRAGMIN

7 500 j.m.(anty-Xa)/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań

4.

FRAGMIN

10 000 j.m.(anty-Xa)/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań

5.

FRAGMIN

12 500 j.m.(anty-Xa)/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań

6.

FRAGMIN

15 000 j.m.(anty-Xa)/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań

7.

FRAGMIN

18 000 j.m.(anty-Xa)/0,72 ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Siła działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.

Nr

Objętość

Dalteparyna sodowa
(Dalteparinum natricum)

1.

0,2 ml

2 500 j.m. (anty-Xa)

2.

0,2 ml

5 000 j.m. (anty-Xa)

3.

0,3 ml,

7 500 j.m.(anty-Xa)

4.

0,4 ml,

10 000 j.m.(anty-Xa)

5.

0,5 ml,

12 500 j.m.(anty-Xa)

6.

0,6 ml,

15 000 j.m.(anty-Xa)

7.

0,72 ml,

18 000 j.m.(anty-Xa)

Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

■ Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich.

■ Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w
przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.

■ Profilaktyka przeciwzakrzepowa w okresie okołooperacyjnym.

■ Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z
zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA, lub ostrą niewydolnością oddechową z
ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba
nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

■ Niestabilna choroba wieńcowa (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez
załamka Q).

■ Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz przewlekła profilaktyka
przeciwzakrzepowa u pacjentów z chorobami nowotworowymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie podskórne, dożylne lub infuzja dożylna.

Produktu Fragmin nie należy podawać domięśniowo.

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich.

Produkt Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę.

W trakcie terapii produktem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K.

Produkt Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX,

X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego
leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek Jak stosowane w
szpitalu.

Podawanie raz na dobę

Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie

Masa ciała (kg)

Dawka

46-56

10 000 j.m.

57-68

12 500 j.m.

69-82

15 000 j.m.

83 i więcej

18 000 j.m.

Podawanie dwa razy na do

be

Alternatywnie można zastosować dawkę 100 j.m./ kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest
konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych
pacjentów (patrz punkt 4.4). Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w
osoczu (po 3 do 4 godzinach od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu
zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu poza ustrój owym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w
przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Produkt Fragmin należy podawać dożylnie, wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów
dawkowania.

- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub pacjenci bez stwierdzonego zwiększonego ryzyka
krwawienia
- U tych pacjentów konieczne są zazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlatego
u większości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa. Zalecane dawki
zazwyczaj powodują uzyskanie w trakcie dializy aktywności od 0,5 do 1,0 j.m. anty Xa/ ml.

- Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny: początkowo jednorazowo dożylnie
30 do 40 j.m./ kg mc., a następnie w postaci wlewu dożylnego z szybkością 10 do 15 j.m./ kg mc./godzinę,
lub pojedynczą dawkę dożylną 5 000 j.m.

- Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny: jednorazowo dożylnie 30 do 40 j.m./ kg mc., po
czym stosuje się wlew dożylny z szybkością od 10 do 15 j.m./ kg mc./godzinę.

- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia -

U pacjentów poddawanych hemodializie w przebiegu ostrej niewydolności nerek stosuje się mniejszy zakres
dawek niż u pacjentów hemodializowanych długotrwale, dlatego należy u nich systematycznie kontrolować
aktywność anty-Xa. Zalecane stężenie w osoczu zawiera się w przedziale od 0,2 do 0,4 j.m. anty-Xa/ml.
Jednorazowa początkowa dawka dożylna 5 do 10 j.m./ kg mc., a następnie wlew dożylny z szybkością

4 do 5 j.m./kg mc./godzinę.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa w okresie okołooperacyjnym

Produkt Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest
konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia maksymalnego stężenia
leku w osoczu (po 3 do 4 godzinach od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane dawki na ogół powodują
uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w przedziale od 0,1 do 0,4 j.m. anty-Xa/ ml.
Ogólne zabiegi chirurgiczne

Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej.

- Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: 2 500 j.m. podskórnie na 2 godziny
przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do momentu
uruchomienia pacjenta (na ogół lek podaje się przez 5 do 7 dni lub dłużej).

- Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z chorobą
nowotworową):
Podawać produkt Fragmin do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół przez 5 do 7 dni
lub dłużej).

1. Początek podawania produktu w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny:

5 000 j.m. podskórnie w godzinach wieczornych przed zabiegiem. Po zabiegu podawać 5 000 j.m.
podskórnie co wieczór.

2. Początek podawania produktu w dniu zabiegu chirurgicznego:

2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie 8
do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Po zabiegu,
począwszy od następnego dnia podawać 5 000 j.m. podskórnie codziennie rano.
Zabieg ortopedyczny (na przykład zabieg wymiany stawu biodrowego')

Podawać produkt Fragmin przez okres do 5 tygodni po zabiegu, wybierając jeden z podanych poniżej
sposobów leczenia.

1. Początek podawania produktu przed zabiegiem - wieczór przed zabiegiem:

5 000 j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5 000 j.m. podskórnie co
wieczór.

2. Początek podawania produktu przed zabiegiem - dzień zabiegu:

2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2 500 j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później,
jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po
zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie.

3. Początek podawania produktu po zabiegu:

2 500 j.m. podskórnie po 4 do 8 godzinach od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego
zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie.
Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych
Zalecana dawka dalteparyny sodowej wynosi 5000 j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi
się do końca okresu unieruchomienia pacjenta do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania
przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania:

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym,
czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność
oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta.
Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni.

Sposób podawania:

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do
kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub, w rzadkich
przypadkach miejscowego podrażnienia.

Do wstrzyknięcia podskórnego powinno się wybrać miejsce na przedniej lub bocznej ścianie brzucha lub
bocznej stronie uda. Igłę należy wprowadzić prostopadle w stosunku do długiej osi ciała pacjenta do fałdu
skóry dobrze przytrzymywanego dwoma palcami przez cały okres wykonywania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie
należy wykonywać powoli i dokładnie podskórnie. Należy unikać podawania leku domięśniowo.
Niestabilna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez załamka Q.)
Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u
szczególnych pacjentów (patrz punkt 4.4). Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego
stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzinach od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne
aktywności w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ ml. Zaleca się równoczesne
podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce od 75 do 325 mg/ dobę). Podawać produkt Fragmin w
dawce 120 j.m./ kg mc. podskórnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 10 000 j.m./ 12 godzin.
Kontynuować leczenie do stabilizacji klinicznego stanu pacjenta (na ogół, przez co najmniej 6 dni) lub dłużej,
jeżeli lekarz uzna to za korzystne. Następnie zaleca się przedłużone leczenie stałą dawką produktu Fragmin do
przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji (takiego jak interwencje przezskórne lub przeszczep pomostowy
omijający tętnicę wieńcową). Leku nie należy stosować dłużej niż przez 45 dni. Dawkę produktu Fragmin
wyznacza się zależnie od płci i masy ciała pacjenta:

W przypadku kobiet o masie ciała mniejszej niż 80 kg i mężczyzn o masie ciała mniejszej niż 70 kg,
należy podawać 5 000 j.m. podskórnie co 12 godzin.

W przypadku kobiet o masie ciała co najmniej 80 kg i mężczyzn o masie ciała co najmniej 70 kg,
należy podawać 7 500 j.m. podskórnie co 12 godzin.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz przewlekła profilaktyka przeciwzakrzepowa u
pacjentów z chorobami nowotworowymi
Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia dalteparynę należy podawać raz na dobę, podskórnie (s.c.), w dawce
200 j.m./kg mc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18 000 j.m.
Miesiące 2-6

Dalteparynę należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce ok. 150 j.m./kg mc. Wielkość dawki leku
podawanej z jednodawkowej ampułko-strzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Masa ciała (kg)

Dawka dalteparyny
sodowej (j.m.)

< 56

7500

57-68

10 000

69-82

12 500

83-98

15 000

> 99

18 000

Redukcja dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii

W badaniach klinicznych stosowano następujące zasady dawkowania:

W przypadku małopłytkowości indukowanej chemioterapią z liczbą płytek krwi < 50 000/mm3 należy
wstrzymać podawanie dalteparyny do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do poziomu powyżej
50 000/ mm . Jeśli liczba płytek krwi znajduje się w przedziale pomiędzy 50 000 a 100 000/mm3, dawkę
dalteparyny należy zmniejszyć o 17% do 33% dawki początkowej (w zależności od masy ciała pacjenta). Z
chwilą gdy liczba płytek krwi powróci do wartości > 100 000/mm3, należy powrócić do pełnej dawki
dalteparyny.

Tabela 1. Redukcja dawki dalteparyny sodowej przy małopłytkowości w przedziale

50 000 - 100 000/mm3, dawkowanie przy użyciu jednodawkowych ampułko-strzykawek_

Masa ciała (kg)

Planowa dawka

Zredukowana dawka

Średnia redukcja

dalteparyny sodowej (j.m.)

dalteparyny sodowej (j.m.)

dawki (%)

< 56

7500

5000

33

57-68

10 000

7500

25

69-82

12 500

10 000

20

83-98

15 000

12 500

17

> 99

18 000

15 000

17

Niewydolność nerek. W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny
przekraczające 3 razy górną granicę normy, dawkę dalteparyny należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie
terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1 j.m./ml (zakres 0,5-1,5 j.m./ml), mierzone 4-6 godzin po wstrzyknięciu.
Jeśli stężenie anty-Xa znajduje się poniżej lub powyżej zakresu terapeutycznego, dawkę dalteparyny należy
odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć. Oznaczenie stężenia anty-Xa należy powtórzyć po podaniu 3-4
iniekcji w ponownie dobranej dawce. Ten schemat dostosowania dawki należy powtarzać do czasu, gdy
anty-Xa osiągnie wartość terapeutyczną.
Uwaga:

Różne heparyny drobnocząsteczkowe nie muszą być równoważne. Ponieważ heparyny drobnocząsteczkowe
różnią się sposobem wytwarzania, ciężarem cząsteczkowym, deklarowaną aktywnością oraz działaniem
farmakologicznym, nie należy zastępować jednej heparyny inną. Z tego powodu należy każdorazowo
przestrzegać wskazań dotyczących dawkowania oraz informacji dotyczących stosowania danego produktu.
Możliwość mieszania z roztworami do wlewów dożylnych

Produkt Fragmin można łączyć z izotoniczną solą fizjologiczną (9 mg/ml) lub izotoniczną glukozą (50 mg/ml)
w roztworze do wlewów, w szklanych butelkach i pojemnikach plastikowych.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Fragmin nie należy stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;

• nadwrażliwość na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową lub heparynę
niefrakcjonowaną;

• czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;

• zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;

• bakteryjne zapalenie wsierdzia;

• niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i
(lub) uszu.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, dużych dawek dalteparyny sodowej (stosowanych na przykład
w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, i niestabilnej choroby wieńcowej) nie należy podawać pacjentom,
u których zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, lub inne zabiegi
powodujące konieczność wykonania nakłucia lędźwiowego (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Znieczulenie rdzeniowe

W przypadku znieczulenia rdzeniowego (zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego) lub nakłucia
lędźwiowego pacjenci otrzymujący takie leki przeciwzakrzepowe jak heparyny drobnocząsteczkowe lub
heparynoidy, w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, są zagrożeni powstaniem krwiaka
nadoponowego lub podpajęczynówkowego, który może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku wprowadzania na stałe cewnika do przestrzeni
zewnątrzoponowej w celu podawania leków znieczulających, oraz w razie równoczesnego stosowania leków
wpływających na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki hamujące czynność płytek i
inne preparaty przeciwzakrzepowe. Wydaje się, że traumatyzujące lub powtarzane nakłucie zewnątrzoponowe

lub lędźwiowe również zwiększa to ryzyko. Pacjentów takich należy obserwować, często sprawdzając ich stan
biorąc pod uwagę ewentualne objawy świadczące o zmianach neurologicznych. Jeśli stwierdzi się powikłania
neurologiczne, konieczne jest natychmiastowe leczenie (odbarczenie rdzenia kręgowego).
U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe jako profilaktykę zmian zakrzepowych przed podjęciem
decyzji o znieczuleniu przewodowym lekarze powinni rozważyć korzyści i ryzyko takiego znieczulenia.
Ryzyko krwotoku

Produkt Fragmin należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których zwiększone jest ryzyko krwawienia,
takich jak pacjenci z: małopłytkowością, zaburzeniami czynności płytek, ciężką niewydolnością wątroby lub
nerek, nie leczonym lub nie reagującym na leczenie nadciśnieniem tętniczym lub retinopatią nadciśnieniową
lub cukrzycową. Duże dawki dalteparyny sodowej, takie jak dawki konieczne w przypadku leczenia
zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub niestabilnej choroby wieńcowej należy stosować ostrożnie
u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny.
Zatorowość płucna

Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Fragmin u pacjentów z zatorowością płucną
którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone ciśnienie tętnicze lub są we wstrząsie.

Małopłytkowość

Zaleca sie oznaczenie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem Fragmin oraz regularne
monitorowanie tego parametru w trakcie leczenia.

Szczególna ostrożność konieczna jest w przypadkach szybko postępującej lub ciężkiej (mniej niż 100 000/mcl
lub mm3) małopłytkowości w trakcie stosowania leku. W każdym przypadku zaleca się przeprowadzenie
badania in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyn
drobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź też w przypadku
niewykonania takiego badania, należy przerwać leczenie produktem Fragmin (patrz punkt 4.3).
Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego

Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego dalteparyny sodowej nie jest konieczne, jednak należy je
rozważyć u szczególnych pacjentów, na przykład u pacjentów pediatrycznych, osób z niewydolnością nerek
lub pacjentów z dużą niedowagą lub otyłością, kobiet ciężarnych lub u osób narażonych na zwiększone
ryzyko krwawienia lub nawrotu zakrzepicy. Za metodę z wyboru pomiaru aktywności anty-Xa uważa się
oznaczenia laboratoryjne z użyciem substratu chromogennego. Nie należy stosować czasu częściowej
tromboplastyny po aktywacji (APTT) ani czasu trombinowego, ze względu na to, że badania te są względnie
niewrażliwe na aktywność dalteparyny sodowej. Zwiększenie dawki produktu Fragmin w celu wydłużenia
APTT może doprowadzić do krwawienia (patrz punkt 4.9).
Pacjenci dializowani

U pacjentów długotrwale dializowanych otrzymujących produkt Fragmin potrzebne jest jedynie kilkukrotne
dostosowanie dawki leku po pomiarze anty-Xa. U pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy z nagłych
wskazań, zakres stosowanych dawek jest mniejszy i konieczne jest częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

Niestabilna choroba wieńcowa

Jeśli u pacjenta z niestabilną chorobą wieńcową tj. z niestabilną dławicą lub zawałem serca bez załamka Q,
wystąpi pełnościenny zawał serca, wskazane może być leczenie trombolityczne. Równoczesne stosowanie
produktu Fragmin i leku trombolitycznego zwiększa ryzyko krwawień.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową leczonych długotrwale produktem Fragmin, w przypadku
upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny. 150 mcmol/1) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dalteparyny u dzieci. W
przypadku stosowania dalteparyny u tych pacjentów należy kontrolować stężenie czynnika anty-Xa.
Z uwagi na ryzyko powstania krwiaka należy unikać dokonywania jakichkolwiek zastrzyków domięśniowych
u pacjentów leczonych produktem Fragmin w dawce dobowej powyżej 5 000 j.m.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Równoczesne podawanie leków wpływających na krzepnięcie krwi, takich jak leki trombolityczne, inne leki
przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, lub leki hamujące czynność płytek, może nasilać
przeciwzakrzepowe działanie dalteparyny sodowej.

4.6 Ciąża lub laktacja
Ciąża

Wydaje się, że możliwość uszkodzenia płodu podczas stosowania dalteparyny w trakcie ciąży jest niewielka.
Jednak ze względu na to, że nie można jej całkowicie wykluczyć, lek należy stosować w trakcie ciąży tylko
wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Fragmin do mleka matki. W jednym badaniu
z udziałem 15 kobiet w okresie laktacji otrzymujących profilaktyczne dawki dalteparyny sodowej wykryto
niewielkiego stopnia aktywność anty-Xa w mleku matki. Stosunek mleko/osocze wynosił
< 0,025-0,224. Ponieważ stopień wchłaniania heparyn drobnocząsteczkowych po podaniu doustnym jest
bardzo niski, nie są znane potencjalne skutki wpływu tej niewielkiej ilości aktywności przeć i w zakrzepowej na
niemowlęta karmione piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Fragmin na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów narządowych i według częstości

występowania.

Często ( > 1/100 do < 1/10):

Zaburzenia ogólne i zmiany miejscu podania: krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: odwracalna nieimmunologiczna małopłytkowość (typu I), krwotok
(krwawienie)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
(AspAT, Al AT)

Rzadko( > 1/10 000 do < 1/1000):

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: martwica skóry, przemijające łysienie

Nie wszystkie wymienione powyżej objawy były powiązane przyczynowo z leczeniem dalteparyną sodową.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami
zakrzepowymi lub bez), reakcje anafilaktyczne, krwawienie do przestrzeni podpajęczynówkowej lub
nadtwardówkowej, krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej i śródczaszkowe; niektóre miały charakter
śmiertelny.

4.9 Przedawkowanie

Przeciwzakrzepowe działanie dalteparyny sodowej można zahamować podaniem protaminy. Jednakże,
protamina hamuje pierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego
zagrożenia. Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ 100 j.m. (anty-Xa) dalteparyny sodowej
(chociaż wywołane wydłużenie czasu krzepnięcia zostaje w pełni zneutralizowane, utrzymuje się z
zachowaniem 25%-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, heparyna i pochodne
Kod ATC: B01AB04

Produkt Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, zawierającym dalteparynę sodową będącą heparyną
drobnocząsteczkową o masie cząsteczkowej 6 000, uzyskiwaną ze śluzówki jelita świńskiego.
Przeciwzakrzepowy wpływ dalteparyny sodowej zależy od jej zdolności nasilenia hamującego działania
antytrombiny (AT) na aktywność czynnika Xa i trombinę. Dalteparyna sodowa silniej hamuje aktywność
czynnika Xa niż wydłuża czas krzepnięcia osocza (APTT). Produkt Fragmin słabiej wpływa na czynność
płytek krwi i ich adhezję niż heparyna, zatem wywiera mniejszy wpływ na pierwotną hemostazę. Uważa się,
że niektóre przeciwzakrzepowe właściwości dalteparyny sodowej wynikają z jej wpływu na ścianę naczyń lub
układ fibrynolizy.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu (badanie PREVENT) z udziałem
3700 pacjentów z ostrym stanem chorobowym wymagającym hospitalizacji > 4 dni oraz unieruchomionych w
ostatnim czasie (< 3 dni) (rozumianych jako pacjenci pozostający w łóżku w ciągu dnia), częstotliwość
występowania klinicznie istotnych żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów otrzymujących
produkt Fragmin była obniżona o 45%, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Częstotliwość
występowania incydentów obejmujących pierwotny punkt końcowy wynosiła 2,77% w porównaniu do 4,96%
w grupie otrzymującej placebo (różnica -2,19%, 95% PU: -3,57 do -0,81; p=0,0015), W badaniu
zaobserwowano klinicznie istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia zatorowości żylnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie - Całkowita dostępność biologiczna u zdrowych ochotników, mierzona jako aktywność
anty-Xa, wynosiła 87 ± 6%. Zwiększenie dawki z 2500 do 10.000 j.m. doprowadziło do ogólnego,
proporcjonalnego zwiększenia AUC aktywności anty-Xa w przybliżeniu o jedną trzecią.
Dystrybucja - Objętość dystrybucji aktywności anty-Xa dalteparyny wynosiła od 40 do 60 ml/kg.
Metabolizm - Po podaniu dawek dożylnych 40 i 60 j.m./kg średnie końcowe okresy półtrwania wynosiły
odpowiednio 2,1 ± 0,3 i 2,3 ± 0,4 godziny. Dłuższe pozorne końcowe okresy półtrwania (od 3 do 5 godzin)
obserwuje się po podaniu podskórnym, prawdopodobnie z powodu opóźnienia wchłaniania.
Wydalanie - Dalteparyna ulega przede wszystkim wydaleniu przez nerki, jednak nie scharakteryzowano
dobrze aktywności biologicznej fragmentów wydalonych tą drogą. Mniej niż 5% aktywności anty-Xa
wykrywa się w moczu. Średni klirens aktywności anty-Xa dalteparyny w osoczu u zdrowych ochotników po
podaniu pojedynczych dawek dożylnych 30 i 120 j.m. aktywności anty-Xa/kg w bolusie wynosił odpowiednio
24,6 ± 5,4 i 15,6 ± 2,4 ml/h/kg. Odpowiednie średnie okresy półtrwania w fazie dystrybucji wynoszą
1,47 ±0,3 i 2,5 ±0,3 godziny.
Populacje szczególne

Hemodializa - U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy średni końcowy
okres półtrwania aktywności anty-Xa po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 5000 j.m. dalteparyny wynosił
5,7 ± 2,0 godziny, tj. był znacznie dłuższy niż wartości stwierdzane u zdrowych ochotników. U tych
pacjentów można oczekiwać większej kumulacji leku w organizmie.
5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostry toksyczny wpływ dalteparyny sodowej jest słabszy niż heparyny. Jedynym istotnym objawem, który
występował stale w badaniach dotyczących toksyczności podawanych podskórnie dużych dawek, było
wystąpienie krwawienia w miejscu wstrzykiwania. Częstość występowania i nasilenie tego niepożądanego
objawu zależało od wielkości dawki. Nie zaobserwowano kumulowania się wpływu na krwawienia w miejscu
wstrzyknięcia.

Powikłania krwotoczne zależały od związanych z dawkowaniem zmian działania przeciwzakrzepowego,
oznaczanego na podstawie APTT i aktywności anty-Xa. Wywnioskowano, że dalteparyna sodowa nie ma
większego niż heparyna wpływu na wystąpienie osteopenii.

Nie stwierdzono wpływu dalteparyny sodowej na powstawanie mutacji genów. Nie stwierdzono toksycznego
wpływu na płód ani działaniu teratogennego, jak również wpływu na płodność oraz rozwój płodu i stan
noworodka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nr

Dawka/Objętość

Substancje pomocnicze

l.

2 500 j.m. (anty-Xa)/0,2 ml

sodu chlorek

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań

2.

5 000 j.m. (anty-Xa)/0,2 ml

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań

3.

7 500 j.m.(anty-Xa)/0,3 ml,

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań

4.

10 000 j.m.(anty-Xa)/0,4 ml,

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań

5.

12 500 j.m.(anty-Xa)/0,5 ml,

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań

6.

15 000 j.m.(anty-Xa)/0,6 ml,

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań

7.

18 000 j.m.(anty-Xa)/0,72 ml,

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawka z igłą ( szkło borokrzemowe klasy I, tłok polipropylenowy, korek tłoka z gumy
chlorobutylowej), w blistrze (polietylen/papier) w tekturowym pudełku._

Nr

Dawka/Objętość

Rodzaj i zawartość opakowania

1.

2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml

10 ampułko-strzykawek z igłą po 0,2 ml

2.

5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml

10 ampułko-strzykawek z igłą po 0,2 ml

3.

7 500 j.m.(anty-Xa)/0,3 ml,

10 ampułko-strzykawek z igłą po 0,3 ml

4.

10 000 j.m.(anty-Xa)/0,4 ml,

5 ampułko-strzykawek z igłą po 0,4 ml

5.

12 500 j.m.(anty-Xa)/0,5 ml,

5 ampułko-strzykawek z igłą po 0,5 ml

6.

15 000 j.m.(anty-Xa)/0,6 ml,

5 ampułko-strzykawek z igłą po 0,6 ml

7.

18 000 j.m.(anty-Xa)/0,72 ml,

5 ampułko-strzykawek z igłą po 0,72 ml

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Pfizer Health AB, 112 87 Sztokholm, Szwecja

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr

Dawka/Objętość

Pozwolenie nr

1.

2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml

7764

2.

5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml

7765

3.

7 500 j.m.(anty-Xa)/0,3 ml,

9494

4.

10 000 j.m.(anty-Xa)/0,4 ml,

9588

5.

12 500 j.m.(anty-Xa)/0,5 ml,

9495

6.

15 000 j.m.(anty-Xa)/0,6 ml,

9496

7.

18 000 j.m.(anty-Xa)/0,72 ml,

9497

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLEŃ

HA

Nr

Dawka/Objętość

Data

1.

2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml

03.07.1998/14.10.2003

2.

5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml

03.07.1998/14.10.2003

3.

7 500 j.m.(anty-Xa)/0,3 ml,

27.09.2002

4.

10 000 j.m.(anty-Xa)/0,4 ml,

27.09.2002

5.

12 500 j.m.(anty-Xa)/0,5 ml,

27.09.2002

6

15 000 j.m.(anty-Xa)/0,6 ml,

27.09.2002

7.

18 000 j.m.(anty-Xa)/0,72 ml,

27.09.2002

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-10-29


Zamienniki leku Fragmin

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.

Fragmin interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 5 000 j.m. aXa/0,2ml 10 amp.-strz. po 0.2 ml

Fragmin

roztwór do wstrzykiwań | 5 000 j.m. aXa/0,2ml | 10 amp.-strz. po 0.2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+ | Ciąża


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

108,00 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwzakrzepowe

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w profilaktyce przeciwzakrzepowej, spowalniających, utrudniających lub uniemożliwiających krzepnięcie krwi, a także przeciwdziałającym powstaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.