Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Fosrenol tabletki do żucia | 750 mg | 90 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Lanthanum carbonate
Podmiot odpowiedzialny:
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LTD.
- Kiedy stosujemy lek Fosrenol?
- Jaki jest skład leku Fosrenol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fosrenol?
- Fosrenol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fosrenol - dawkowanie leku
- Fosrenol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Fosrenol w czasie ciąży
- Czy Fosrenol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fosrenol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Fosrenol
Kiedy stosujemy lek Fosrenol?
Fosrenol jako środek wiążący fosforany wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Ponadto Fosrenol jest wskazany u dorosłych niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ze stężeniem fosforanów w surowicy ³1,78 mmol/l, u których dieta uboga w fosforany jest niewystarczająca do zmniejszenia stężenia fosforanów we krwi.
Jaki jest skład leku Fosrenol?
Każda tabletka do tabletki do rozgryzania i żucia zawiera 750 mg lantan (Lanthanum) w postaci lantanu węglanu, uwodnionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fosrenol?
Nadwrażliwość na uwodniony węglan lantanu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą .
Hipofosfatemia.
Fosrenol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej obserwowanych niepożądanych reakcji na produkt, poza bólem głowy i skórnymi reakcjami uczuleniowymi, należą reakcje ze strony przewodu pokarmowego, łagodzone przez przyjmowanie produktu Fosrenol z pożywieniem i ulegające zmniejszeniu w miarę stosowania (patrz punkt 4.2).
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego podano zgodnie z terminologią: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
| Niezbyt często | Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie krtani |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Niezbyt często | Eozynofilia |
| Zaburzenia endokrynologiczne | |
| Niezbyt często | Nadczynność przytarczyc |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
| Często | Hipokalcemia |
| Niezbyt często | Hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperfosfatemia, hipofosfatemia, jadłowstręt, zwiększony apetyt |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Bardzo często | Ból głowy |
| Niezbyt często | Zawroty głowy, pochodzenia ośrodkowego zmiana smaku |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |
| Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Bardzo często | Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty |
| Często | Zaparcie, niestrawność, wzdęcia |
| Niezbyt często | Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, niestrawność, zespół jelita nadpobudliwego, suchość w jamie ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, luźne stolce, zaburzenia dotyczące zębów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe* |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Niezbyt często | Łysienie, zwiększone pocenie się |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
| Niezbyt często | Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza |
| Zaburzenia ogólne | |
| Niezbyt często | Astenia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, ból, pragnienie |
| Badania diagnostyczne | |
| Niezbyt często | Zwiększone stężenie aluminium we krwi, zwiększona aktywność GGT (gamma-glutamylotransferazy), zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zmniejszenie masy ciała |
*nie sklasyfikowane inaczej
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu na rynek: Podczas stosowania produktu Fosrenol po jego zarejestrowaniu obserwowano przypadki uczuleniowych reakcji skórnych (w tym wysypki skórne, pokrzywki i świąd), które wykazywały ścisły związek czasowy z leczeniem węglanem lantanu. W badaniach klinicznych uczuleniowe reakcje skórne obserwowano zarówno u pacjentów leczonych produktem Fosrenol jak i u pacjentów otrzymujących placebo/lek porównawczy z substancją czynną. Takie reakcje występowały bardzo często (≥1/10).
Chociaż zgłaszano odosobnione przypadki innych działań niepożądanych, reakcji tych nie uważa się za nieoczekiwane w badanej populacji pacjentów.
Obserwowano przemijające zmiany odstępu QT, lecz nie wiązały się one ze zwiększonym występowaniem kardiologicznych działań niepożądanych.
Fosrenol - dawkowanie leku
Fosrenol jest produktem podawanym doustnie.
Tabletki należy rozgryźć i przeżuć. Tabletek nie należy połykać w całości. W celu ułatwienia żucia tabletki można rozkruszyć.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Fosrenol należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, dzieląc dawkę dobową zgodnie z liczbą posiłków. Pacjenci powinni przestrzegać zaleconej diety w celu kontrolowania poziomu przyjmowanych fosforanów i płynów. Fosrenol ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, których nie trzeba popijać, a to pozwala uniknąć przyjmowania dodatkowych płynów. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i dostosowywać dawkę produktu Fosrenol co 2-3 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia fosforanów w surowicy, a następnie kontynuować monitorowanie.
Kontrola stężenia fosforanów następowała po zastosowaniu dawki od 750 mg na dobę. Maksymalną dawką podawaną ograniczonej liczbie pacjentów w próbach klinicznych było 3750 mg. U pacjentów, którzy wykazywali reakcję na terapię lantanem, odpowiednie stężenie fosforanów stwierdzano zazwyczaj po podaniu 1500 mg – 3000 mg lantanu na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fosrenol u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę Fosrenolu. Z uwagi na sposób działania oraz brak metabolizmu wątrobowego, nie należy modyfikować dawek w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Fosrenol – jakie środki ostrożności należy zachować?
W badaniach produktu Fosrenol na zwierzętach wykazano gromadzenie się złogów lantanu w tkankach. W 105 biopsjach kości wykonanych u pacjentów leczonych Fosrenolem, niektórych przez okres do 4,5 lat, stwierdzano zwiększanie się w czasie stężenia lantanu (patrz punkt 5.1). Brak danych klinicznych dotyczących złogów lantanu w innych ludzkich tkankach. Stosowanie produktu Fosrenol w badaniach klinicznych trwających ponad 2 lata jest obecnie ograniczone. Niemniej jednak leczenie pacjentów produktem Fosrenol przez okres do 6 lat nie wykazało zmiany w zakresie profilu korzyści/ryzyka.
W badaniach klinicznych produktu Fosrenol nie brali udziału pacjenci z ostrą chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i niedrożnością obturacyjną jelita. W powyższych przypadkach Fosrenol należy stosować po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka dla pacjenta. Wiadomo, że Fosrenol powoduje zaparcia (patrz punkt 4.8) i dlatego w przypadku pacjentów predysponowanych do wystąpienia niedrożności jelit (np. wcześniejsza operacja jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej), należy zachować szczególną ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia. Fosrenol nie zawiera wapnia. Dlatego też w przypadku tej populacji pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i ewentualnie podawać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Lantan nie jest poddawany metabolizmowi pod wpływem enzymów wątrobowych, lecz najprawdopodobniej jest wydalany z żółcią. Przypadki dolegliwości z widoczną redukcją wydzielania żółci mogą być związane z coraz wolniejszym wydalaniem lantanu, co może doprowadzić do zwiększenia stężeń lantanu w osoczu oraz zwiększonego odkładania się lantanu w tkankach (patrz punkt 5.2 i 5.3). Ponieważ wątroba jest głównym narządem eliminacji wchłoniętego lantanu, zaleca się monitorowanie prób wątrobowych.
Nie przebadano bezpieczeństwa i efektywności działania produktu Fosrenol u dzieci i młodzieży; dlatego też nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia hipofosfatemii należy przerwać podawanie Fosrenolu.
Radiologiczne prześwietlenia jamy brzusznej pacjentów zażywających węglan lantanu mogą mieć wygląd nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, typowy dla środka kontrastującego.
Przyjmowanie leku Fosrenol w czasie ciąży
W badaniach produktu Fosrenol na zwierzętach wykazano gromadzenie się złogów lantanu w tkankach. W 105 biopsjach kości wykonanych u pacjentów leczonych Fosrenolem, niektórych przez okres do 4,5 lat, stwierdzano zwiększanie się w czasie stężenia lantanu (patrz punkt 5.1). Brak danych klinicznych dotyczących złogów lantanu w innych ludzkich tkankach. Stosowanie produktu Fosrenol w badaniach klinicznych trwających ponad 2 lata jest obecnie ograniczone. Niemniej jednak leczenie pacjentów produktem Fosrenol przez okres do 6 lat nie wykazało zmiany w zakresie profilu korzyści/ryzyka.
W badaniach klinicznych produktu Fosrenol nie brali udziału pacjenci z ostrą chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i niedrożnością obturacyjną jelita. W powyższych przypadkach Fosrenol należy stosować po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka dla pacjenta. Wiadomo, że Fosrenol powoduje zaparcia (patrz punkt 4.8) i dlatego w przypadku pacjentów predysponowanych do wystąpienia niedrożności jelit (np. wcześniejsza operacja jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej), należy zachować szczególną ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia. Fosrenol nie zawiera wapnia. Dlatego też w przypadku tej populacji pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i ewentualnie podawać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Lantan nie jest poddawany metabolizmowi pod wpływem enzymów wątrobowych, lecz najprawdopodobniej jest wydalany z żółcią. Przypadki dolegliwości z widoczną redukcją wydzielania żółci mogą być związane z coraz wolniejszym wydalaniem lantanu, co może doprowadzić do zwiększenia stężeń lantanu w osoczu oraz zwiększonego odkładania się lantanu w tkankach (patrz punkt 5.2 i 5.3). Ponieważ wątroba jest głównym narządem eliminacji wchłoniętego lantanu, zaleca się monitorowanie prób wątrobowych.
Nie przebadano bezpieczeństwa i efektywności działania produktu Fosrenol u dzieci i młodzieży; dlatego też nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia hipofosfatemii należy przerwać podawanie Fosrenolu.
Radiologiczne prześwietlenia jamy brzusznej pacjentów zażywających węglan lantanu mogą mieć wygląd nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, typowy dla środka kontrastującego.
Charakterystyka produktu leczniczego Fosrenol
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Fosrenol z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Fosrenol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Komu trzeszczą kości, czyli jak dbać o stawy zanim pojawią się pierwsze problemy
Witamina B6 - do czego jest nam potrzebna?
Wegetarianizm a ciąża. Czy dieta roślinna jest zdrowa dla przyszłej mamy?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
