EXFERANA

Co zawiera lek Exferana

Substancją czynną leku jest deferazyroks.

Każda tabletka powlekana Exferana 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.

Każda tabletka powlekana Exferana 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.

Każda tabletka powlekana Exferana 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102), powidon K-30, krospowidon (typ A i B), poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Substancje powlekające: hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, lak glinowy indygotyny (E 132)

Kiedy nie stosować leku Exferana

- jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Exferana. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza;

- jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim;

- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).

· Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka, lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy albo obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);

· jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych);

· jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek);

· jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby);

· jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny lub świadomy albo odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z zaburzeniami wątroby lub nerek i mogą prowadzić do zmian w działaniu mózgu);

· jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce;

· jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Exferana;

· jeśli u pacjenta często występuje zgaga;

· jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata widzenia;

· jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki);

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.

Te działania niepożądane występują niezbyt często.

· Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie;

· jeśli wystąpi osłabienie słuchu;

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

· Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

· Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcie, niestrawność

· Wysypka

· Ból głowy

· Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

· Świąd

· Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu)

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

· Zawroty głowy

· Gorączka

· Ból gardła

· Obrzęk ramion i nóg

· Zmiana zabarwienia skóry

· Niepokój

· Zaburzenia snu

· Zmęczenie

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

· Zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

· Łysienie

· Kamica nerkowa

· Niewielka ilość oddawanego moczu

· Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności

· Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

· Nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie lekiem Exferana będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Exferana stosować

U wszystkich pacjentów dawka leku Exferana jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie, ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.

· Zazwyczaj dawka dobowa deferazyroksu, tabletki powlekane na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.

· U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa deferazyroksu, tabletki powlekane na początku leczenia wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.

· W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku, zwiększając ją lub zmniejszając.

· Maksymalna zalecana dawka dobowa deferazyroksu, tabletki powlekane wynosi:

o 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,

o 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi,

o 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.

Deferazyroks dostępny jest także w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie dawki.

Kiedy stosować lek Exferana

· Lek Exferana należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką ilością wody.

· Lek Exferana tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.

Przyjmowanie leku Exferana o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, lek Exferana w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (tartych jabłek). Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.

Jak długo stosować lek Exferana

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Exferana tak długo, jak zaleci lekarz.Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty.

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Exferana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Exferana

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki (tabletek).

Przerwanie stosowania leku Exferana

Nie należy przerywać przyjmowania leku Exferana chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu.

Monitorowanie leczenia lekiem Exferana

Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić, jak działa lek Exferana. Badania krwi pozwalają również kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku Exferana oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Exferana.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Stosowanie leku Exferana nie jest zalecane

- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exferana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca spowodowane obciążeniem żelazem;

- jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek);

- jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy albo obrzęk głównie twarzy i gardła;

- jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych;

- jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby);

- jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny lub świadomy albo odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z zaburzeniami wątroby lub nerek);

- jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce;

- jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Exferana;

- jeśli u pacjenta często występuje zgaga;

- jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych;

- jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie;

- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Exferana nie jest zalecane

- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exferana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca spowodowane obciążeniem żelazem;

- jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek);

- jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy albo obrzęk głównie twarzy i gardła;

- jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych;

- jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby);

- jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny lub świadomy albo odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z zaburzeniami wątroby lub nerek);

- jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce;

- jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Exferana;

- jeśli u pacjenta często występuje zgaga;

- jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych;

- jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie;

- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.