Kiedy stosujemy Everolimus Vipharm?
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych,
Nowotwory neuroendokrynne trzustki,
Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc,
Rak nerkowokomórkowy
Everolimus Vipharm - działanie
Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin). mTOR jest
kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach
złośliwych. Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks,
który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1). Zahamowanie szlaku przekazywania
sygnałów mTORC1 zaburza translację i syntezę białek, hamując działanie rybosomalnej kinazy S6
(S6K1) oraz 4EBP1 (białka wiążącego eukariotyczny czynnik elongacyjny 4E), które regulują
aktywność białek uczestniczących w cyklu komórkowym, angiogenezie i glikolizie.
Jaki jest skład Everolimus Vipharm?
Everolimus 5mg substancja pomocnicza laktoza bezwodna
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Everolimus Vipharm?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Everolimus Vipharm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ?1/10) zgromadzonymi z danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, wysypka,
zmęczenie, biegunka, zakażenia, mdłości, zmniejszenie apetytu, niedokrwistość, zaburzenie smaku,
zapalenie płuc, obrzęk obwodowy, hiperglikemia, osłabienie, świąd, zmniejszenie wagi ciała,
hipercholesterolemia, krwawienie z nosa, kaszel i ból głowy.
Najczęstsze działania niepożądane stopnia 3-4 (częstość występowania ?1/100 do < 1/10) to zapalenie
jamy ustnej, niedokrwistość, hiperglikemia, zakażenia, zmęczenie, biegunka, zapalenie płuc,
osłabienie, małopłytkowość, neutropenia, duszność, białkomocz, limfopenia, krwotoki,
hipofosfatemia, wysypka, nadciśnienie, zapalenie płuc, wzrost aktywności aminotransferazy
alaninowej (ALT), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i cukrzyca.
Nasilenie działań niepożądanych stopniowano wg CTCAE, wersja 3.0 i 4.03.
Everolimus Vipharm - dawkowanie
Zalecana dawka ewerolimusu wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak
długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania
toksyczności.
Everolimus Vipharm powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2). Everolimus Vipharm w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
Everolimus Vipharm – jakie środki ostrożności należy zachować?
Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie
leczenia produktem leczniczym Everolimus Vipharm. Ewerolimus ma właściwości immunosupresyjne i może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia
bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pierwotniakowe, w tym zakażenia patogenami oportunistycznymi
(patrz punkt 4.8). U pacjentów przyjmujących ewerolimus występowały zakażenia miejscowe i
ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze
Przyjmowanie Everolimus Vipharm w czasie ciąży
Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie
leczenia produktem leczniczym Everolimus Vipharm. Ewerolimus ma właściwości immunosupresyjne i może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia
bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pierwotniakowe, w tym zakażenia patogenami oportunistycznymi
(patrz punkt 4.8). U pacjentów przyjmujących ewerolimus występowały zakażenia miejscowe i
ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze