ENCORTON

1 tabletka zawiera 1 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg prednizonu (Prednisonum) oraz substancję
pomocniczą biologicznie czynną laktozę jedno-wodną odpowiednio 57,4 mg, 82,6 mg,
165,2 mg, 155,2 mg
Substancje pomocnicze patrz punkt 6 1,

- Nadwrażliwość na prednizon lub którykolwiek składnik preparatu

- Układowe zakażenia grzybicze

Krótkotrwałe stosowanie prednizonu, podobnie jak innych kortykosteroidów, tylko
wyjątkowo prowadzi do działań niepożądanych Ryzyko działań niepożądanych, podanych
poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów, otrzymujących prednizon długotrwale

1 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, miopatia steroidowa (częściej występuje u kobiet; zwykle rozpoczyna się
od mięśni obręczy biodrowej i rozszerza się na proksymalne mięśnie barku i ramienia; rzadko
dotyczy mięśni oddechowych), utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania
kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania
kości długich

2 Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub
cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki;
wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia

3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, trądzik, zaburzone gojenie ran; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień;
nasilone pocenie. Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy

4 Zaburzenia układu nerwowego

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy -
najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy,
niewyraźne lub podwójne widzenie); drgawki; zawroty głowy; bóle głowy

5 Zaburzenia endokrynologiczne

Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej
5 mg na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny;
zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; zaburzenia cyklu miesiączkowego;

zmniejszona tolerancja węglowodanów; ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie
na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą; hirsutyzm.,
6 Zaburzenia oka

Zaćma podtorebkowa tylna (2,5 do 60% pacjentów, najczęściej a według wielu doniesień
tylko u dzieci; może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia, lub konieczne może być leczenie
chirurgiczne); wzrost ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co
najmniej 1 rok); wytrzeszcz
7., Zaburzenia psychiczne

Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia; mogą wystąpić objawy
schizofrenii, manii lub majaczenie; występują u 15 do 50% pacjentów; są zależne od dawki,
występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę;
najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym ,
8 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ujemny bilans azotowy, hiperglikemia, glukozuria, wzrost masy ciała, zwiększone łaknienie
9, Zaburzenia naczyń
Zespoły zakrzepowo-zatorowe
10 Inne

Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, nudności, złe samopoczucie, zaburzenia snu,
retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu,
nadciśnienie, zasadowica hipokaliemiczna,
Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych
Podawanie leku w czasie posiłku może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie
przewodu pokarmowego. Skuteczność leków zobojętniających, w zapobieganiu
owrzodzeniom, krwawieniom z przewodu pokarmowego czy perforacji jelit w związku z
zażywaniem kortykosteroidów nie została potwierdzona
W przypadku wystąpienia miopatii steroidowej, jeśli nie można odstawić
glikokortykosteroidu, zastąpienie go innym lekiem może złagodzić objawy .
W związku z nasilaniem katabolizmu białek, podczas długotrwałego leczenia może być
wskazana większa podaż białka w pokarmie

Ryzyko osteoporozy związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów można
zmniejszyć podając wapń i witaminę D lub stosując odpowiednie ćwiczenia fizyczne, jeśli
stan pacjenta na to pozwala.

W razie wystąpienia psychozy lub depresji należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub
odstawić lek W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu..
Przeciwwskazane są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne ponieważ mogą nasilać
zaburzenia psychiczne wywołane przez glikokortykosteroidy..

W celu zmniejszenia niektórych objawów zespołu odstawienia glikokortykosteroidów (bez
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) można podać kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Zapobieganie wystąpieniu objawów zahamowania osi przysadka-nadnercza podczas
odstawiania leku: patrz Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie
Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki do
najmniejszej dawki skutecznej Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy
zmniejszać stopniowo W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami odstawienie
leku można rozpocząć zmniejszaniem dawki o 1 mg miesięcznie, w przypadku krótkiego
okresu leczenia - o 2 do 5 mg co 2-7 dni Prednizon podawany w dawce do 40 mg na dobę
przez okres krótszy niż 7 dni można odstawić bez ryzyka zahamowania osi przysadka -
nadnercza W celu zmniejszenia ryzyka zahamowania osi podwzgórze - przysadka -
nadnercza zaleca się podawanie leku raz na dobę, w godzinach rannych, ponieważ rano jest
największe wydzielanie endogennych kortykosteroidów Jednakże, w niektórych przypadkach
może być konieczne częstsze podawanie prednizonu
Przeciętnie stosowane dawki:

Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach
podzielonych, maksymalnie do 250 mg na dobę

Dzieci: przeciętnie stosowane dawki u dzieci: 2 mg na kg mc na dobę w dawkach
podzielonych co 6 lub 8 godzin, lub w dawce jednorazowej.
Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia

Dorośli: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg co drugi dzień przez 1 miesiąc
Zespól nerczycowy

Dzieci do 18 miesiąca: dawka nie została ustalona

Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 4 lat: początkowo 7 mg do 10 mg cztery razy na dobę
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: początkowo 15 mg cztery razy na dobę
Dzieci w wieku powyżej 10 lat: początkowo 20 mg cztery razy na dobę
Reumatyczne zapalenie serca, białaczka, nowotwory

Dzieci: przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie: 0,5 mg na kg mc lub 15 mg na m2 powierzchni ciała
cztery razy na dobę; następnie 0,375 mg na kg mc, lub 11,25 mg na m2 powierzchni ciała

cztery razy na dobę przez 4 do 6 tygodni 

Gruźlica (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym)

Dzieci: 0,5 mg/kg mc lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez dwa
miesiące,

Należy podawać w trakcie posiłku
Tabletki nie należy dzielić

Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, ze
względu na ryzyko nasilenia zakażenia. W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną
B może być niekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w
tych przypadkach może powodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca
oraz ciężką hipokaliemię

U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić
konieczność podania zwiększonej dawki szybko działającego glikokortykosteroidu,
Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy,
dlatego należy dawkę prednizonu zmniejszać stopniowo Schemat zmniejszania dawki zależy
od rodzaju choroby, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta
Prednizon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność
do jego lokalizacji , Osoby leczone kortykosteroidami powinny unikać ekspozycji na ospę
wietrzną i odrę, ponieważ w przypadku zakażenia tymi chorobami, ich przebieg jest znacznie
cięższy (nawet zakończony zgonem)

Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub
pacjentów z biegunką o nieznanej przyczynie, należy wykluczyć zakażenie pełzakiem
czerwonki przed leczeniem glikokortykosteroidami.

Pacjentów leczonych prednizonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi ,
Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować
oczekiwanego wzrostu przeciwciał, chyba że szczepienie stosuje się u pacjentów
otrzymujących glikokortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w chorobie Addisona.

Podawanie prednizonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków
gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko przy jednoczesnym leczeniu
przeciwgruźliczym, Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową
otrzymujący prednizon powinni być obserwowani pod kątem rozwoju gruźlicy W przypadku
długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktycznie leki
przeciwgruźlicze

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia
glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie Objawy
te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy..
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizon wykazuje
silniejsze działanie

W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki ,
Prednizon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach leźli możliwe jest
zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo

Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforią,
bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy
psychozy . Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą
nasilać się podczas leczenia

Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z
prednizonem u pacjentów z hipoprotrombinemią

Należy ostrożnie stosować prednizon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeśli
istnieje zagrożenie perforacją, ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit,
świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, w zapaleniu
przełyku, w zapaleniu żołądka, w nadczynności i niedoczynności tarczycy, niewydolności
nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, myasthenia gravis, cukrzycy, upośledzonej
czynności wątroby, chorobach serca, zastoinowej niewydolności krążenia, w ostatnio
przebytym zawale serca, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii,
hipoalbuminemii Długotrwałe stosowanie prednizonu może powodować zaćmę, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń
grzybiczych lub wirusowych. Prednizon podawany w średnich i dużych dawkach może
powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie
potasu , Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu Prednizon
powoduje także zwiększone wydalanie wapnia..

W jazie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi
dawkami prednizonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić
wcale

Dzieci leczone długotrwale należy obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń wzrostu i
rozwoju

U niektórych pacjentów glikokortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i
liczbę plemników.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami należy kontrolować czynność nadnerczy, stężenia
elektrolitów, stężenie glukozy we krwi, czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących leki
przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), wykonywać badania okulistyczne, badać kał na
obecność krwi utajonej

Preparat Encorton zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, ze
względu na ryzyko nasilenia zakażenia. W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną
B może być niekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w
tych przypadkach może powodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca
oraz ciężką hipokaliemię

U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić
konieczność podania zwiększonej dawki szybko działającego glikokortykosteroidu,
Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy,
dlatego należy dawkę prednizonu zmniejszać stopniowo Schemat zmniejszania dawki zależy
od rodzaju choroby, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta
Prednizon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność
do jego lokalizacji , Osoby leczone kortykosteroidami powinny unikać ekspozycji na ospę
wietrzną i odrę, ponieważ w przypadku zakażenia tymi chorobami, ich przebieg jest znacznie
cięższy (nawet zakończony zgonem)

Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub
pacjentów z biegunką o nieznanej przyczynie, należy wykluczyć zakażenie pełzakiem
czerwonki przed leczeniem glikokortykosteroidami.

Pacjentów leczonych prednizonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi ,
Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować
oczekiwanego wzrostu przeciwciał, chyba że szczepienie stosuje się u pacjentów
otrzymujących glikokortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w chorobie Addisona.

Podawanie prednizonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków
gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko przy jednoczesnym leczeniu
przeciwgruźliczym, Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową
otrzymujący prednizon powinni być obserwowani pod kątem rozwoju gruźlicy W przypadku
długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktycznie leki
przeciwgruźlicze

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia
glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie Objawy
te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy..
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizon wykazuje
silniejsze działanie

W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki ,
Prednizon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach leźli możliwe jest
zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo

Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforią,
bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy
psychozy . Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą
nasilać się podczas leczenia

Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z
prednizonem u pacjentów z hipoprotrombinemią

Należy ostrożnie stosować prednizon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeśli
istnieje zagrożenie perforacją, ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit,
świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, w zapaleniu
przełyku, w zapaleniu żołądka, w nadczynności i niedoczynności tarczycy, niewydolności
nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, myasthenia gravis, cukrzycy, upośledzonej
czynności wątroby, chorobach serca, zastoinowej niewydolności krążenia, w ostatnio
przebytym zawale serca, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii,
hipoalbuminemii Długotrwałe stosowanie prednizonu może powodować zaćmę, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń
grzybiczych lub wirusowych. Prednizon podawany w średnich i dużych dawkach może
powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie
potasu , Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu Prednizon
powoduje także zwiększone wydalanie wapnia..

W jazie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi
dawkami prednizonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić
wcale

Dzieci leczone długotrwale należy obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń wzrostu i
rozwoju

U niektórych pacjentów glikokortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i
liczbę plemników.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami należy kontrolować czynność nadnerczy, stężenia
elektrolitów, stężenie glukozy we krwi, czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących leki
przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), wykonywać badania okulistyczne, badać kał na
obecność krwi utajonej

Preparat Encorton zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy