Elidel interakcje ulotka krem 10 mg/g 15 g | tuba

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Elidel krem | 10 mg/g | 15 g | tuba


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Pimecrolimusum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.



Opis produktu Elidel

Kiedy stosujemy lek Elidel?

Leczenie pacjentów w wieku od 2 lat z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki:

• nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów,

• brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy,

• stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

Elidel - działanie leku

Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym oraz wybiórczym na komórki inhibitorem syntezy i wydzielania cytokin.Pimekrolimus, który posiada duże powinowactwo do makrofiliny-12, wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny. W rezultacie, hamuje on syntezę limfocytów T.

Jaki jest skład leku Elidel?

1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa ( Pimecrolimusum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearylowego i 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g kremu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Elidel?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Elidel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zgłosiło około 19% pacjentów leczonych produktem Elidel i 16% pacjentów z grupy kontrolnej. Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, miały łagodny/umiarkowany przebieg i były krótkotrwałe.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

układów i narządów

MedDRA

Bardzo

Często

Często 

Niezbyt często

Rzadko 

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

  

mięczak zakaźny

  

Zaburzenia układu immunologicznego

    

reakcje anafilaktyczne, tym ciężkie stany

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie po

przyjęciu alkoholu wystąpiły uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych)

czyrak, liszajec, opryszczka

zwykła, półpasiec, zapalenie opryszczkowe skóry (wyprysk opryszczkowy), brodawczak skóry i pogorszenie

alergiczne odczyny skórne (np. wysypka,

pokrzywka, obrzęknaczynioruchowy), zmiana zabarwienia skóry (np.

hipopigmentacja, hiperpigmentacja)

 

Klasyfikacja

układów i narządów

MedDRA

Bardzo

Często

Często 

Niezbyt często

Rzadko 

Bardzo rzadko

   

stanu 

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

uczucie pieczenia w miejscu zastosowania

odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień)

zaburzenia skóry w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje,

łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie

atopowego zapalenia skóry

  

Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry, chłoniaków innych typów i raka skóry.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem produktu Elidel nie jest ustalony. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Elidel - dawkowanie leku

Leczenie produktem Elidel powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Elidel może być stosowany krótkotrwale w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów wyprysku atopowego oraz długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom choroby.

Leczenie należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry. Elidel może być stosowany jedynie w miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjent lub lekarz prowadzący powinni zaprzestać stosowania produktu leczniczego Elidel. Leczenie powinno być przerywane, krótkotrwałe i nieciągłe. Należy nakładać cienką warstwę produktu Elidel na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę.

Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania produktu Elidel w leczeniu cyklicznym nie dłużej niż przez 12 miesięcy.

W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Elidel. Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.

Dorośli

Cienką warstwę produktu Elidel należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się produktu leczniczego. Elidel należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Elidel można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować produktu leczniczego Elidel pod opatrunkiem okluzyjnym.

W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) Elidel należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby. Zapobiega to nawrotowi choroby. Elidel należy stosować dwa razy na dobę.

Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Elidel.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych produkt leczniczy Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do

17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na produkt leczniczy u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych, gdyż w badaniach klinicznych produktu Elidel uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w tej grupie wiekowej.


Elidel – jakie środki ostrożności należy zachować?

Elidel w postaci kremu nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.

Nie jest znany długotrwały wpływ na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry. Elidel nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych.

Produktu leczniczego Elidel nie należy stosować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami ( Herpes simplex , ospa wietrzna).

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Elidel w leczeniu atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym. W takich przypadkach zaleca się wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Elidel.

Ze względu na to, że pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie produktu leczniczego Elidel może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych). W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Elidel do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego.

U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec).

Elidel może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu produktu leczniczego nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy produkt usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą.

Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi (UV) i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem.

Elidel zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy, który może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Elidel zawiera także glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Substancją czynną produktu Elidel jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.

U pacjentów po przeszczepie, pacjentów narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.

Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych produktem Elidel nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju.

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego Elidel wystąpiło 14 na 1544 (0,9%) przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Występowanie powyższych przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii. W większości ze wspomnianych 14 przypadków znano przyczynę ich wystąpienia lub została ona wyjaśniona. U pacjentów otrzymujących Elidel, u których rozwinęło się uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, należy dokładnie znać przyczynę wystąpienia powyższego stanu. Stosowanie produktu leczniczego Elidel należy wstrzymać w przypadku braku dokładnie określonej przyczyny wystąpienia uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych lub w przypadku wystąpienia ostrego zakażenia mononukleozą zakaźną. Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ustąpiło.

Populacje z potencjalnym zwiększonym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego

Nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z zespołem Nethertona. Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej ogólnoustrojowej absorpcji pimekrolimusa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z zespołem Nethertona.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elidel u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel pod okładem. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych.

U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.


Przyjmowanie leku Elidel w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pimekrolimusa u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, w których stosowano produkt leczniczy na skórę, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Badania na zwierzętach, w których podawano produkt leczniczy doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję. Ze względu na mały stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Elidel uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone. Elidel jednak nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania pimekrolimusa do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy pimekrolimus przenika do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym.

Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym produktu Elidel, ryzyko dla ludzi jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując Elidel u kobiet karmiących piersią.

Kobiety karmiące piersią mogą stosować Elidel. Jednak, aby zapobiec niezamierzonemu połknięciu produktu leczniczego przez noworodki, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać produktu Elidel na piersi.


Charakterystyka produktu leczniczego Elidel

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Elidel z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Elidel z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Elidel


Grupy

  • Niesteroidowe leki stosowane w stanach zapalnych skóry

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.