DOXYCYCLINUM FARMA-PROJEKT

Każda kapsułka zawiera 104,1 mg doksycykliny jednowodzianu (Doxycyclini monohydrate), co odpowiada 100 mg doksycykliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Produktu nie należy stosować u chorych z nadwrażliwością na tetracykliny lub którykolwiek składnik produktu oraz u chorych z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie zaleca się stosowania doksycykliny u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, gdyż przenika przez łożysko i do mleka matki.

Nie należy stosować produktu przed zakończeniem okresu formowania zębów, tzn. w II połowie ciąży oraz u dzieci poniżej 12 roku życia. W wyniku odkładania się związków wapniowo-ortofosfatowych może dochodzić do trwałego przebarwienia zębów, uszkodzenia szkliwa lub opóźnienia rozwoju kośćca.

Działania niepożądane zostały uporządkowane z uwzględnieniem częstości występowania: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 i do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 i do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 i do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Badania diagnostyczne

Stosowanie tetracyklin zaburza wyniki oznaczeń stężenia glukozy, białka, urobilinogenu oraz amin katecholowych w moczu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia, Bardzo rzadko: porfiria, zmniejszona aktywność protrombinowa.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt, spowodowane przez łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Obserwowano łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego z podrażnieniem opon mózgowych i rozszerzeniem źrenic także u starszych dzieci i u dorosłych. Bóle głowy; Bardzo rzadko: nudności, przemijające szumy w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ubytek pola widzenia, podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia przedsionkowe: szumy uszne i zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność; Rzadko: trudności w połykaniu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, świąd odbytu; Bardzo rzadko: zapalenie języka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (stan wymagający natychmiastowego przerwania leczenia)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby;

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby przebiegającą z żółtaczką.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi, nasilenie azotemii u osób z niewydolnością nerek.

Bardzo rzadko: objawy zespołu Fanconiego (wywołane produktami rozpadu doksycykliny) -pojawienie się albumin, glukozy, aminokwasów w moczu, hipofosfatemia, hipokalemia oraz nerkowa kwasica.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: fotodermatozy, wysypka plamisto-grudkowa i rumień; Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka;

Bardzo rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: zaburzenia rozwoju zębów i kości, łamliwość kości, nieodwracalne przebarwienia zębów (szczególnie w rozwijających się tkankach, np. u dzieci), bóle mięśni i stawów

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: brązowo-czarne przebarwienie tarczycy po długotrwałym stosowaniu, bez zaburzeń czynności tarczycy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: nadkażenia powodowane przez oporne drobnoustroje: zakażenia drożdżakami, zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie jelita, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium dificille), stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu (z nadmiernym wzrostem Candida), donoszono również o zapaleniach pochwy i jamy ustnej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego, choroba posurowicza, obrzęki obwodowe, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, duszność, tachykardia, pokrzywka, uderzenia krwi.

Dorośli o masie ciała do 70 kg i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg:

Zwykle pierwszego dnia podaje się jednorazowo 200 mg (2 kapsułki), następnie codziennie po 100 mg (1 kapsułka) w jednorazowej dawce dobowej. W ciężkich zakażeniach podaje się 200 mg (2 kapsułki) przez cały okres leczenia.

Dorośli o masie ciała powyżej 70 kg:

Dawka dobowa wynosi 200 mg (2 kapsułki).

Dzieci powyżej 12 roku życia i o masie ciała poniżej 50 kg:

Pierwszego dnia 4 mg doksycykliny/kg masy ciała, potem przez kolejne dni - 2 mg/kg masy ciała w jednorazowej dawce dobowej.

Ostre rzeżączkowe zapalenie moczowodów u mężczyzn:

100 mg (1 kapsułka) 2 razy na dobę lub 200 mg (2 kapsułki) jednorazowo przez 7 dni.

Ostre rzeżączkowe zakażenie u kobiet:

100 mg (1 kapsułka) 2 razy na dobę lub 200 mg (2 kapsułki) jednorazowo przez co najmniej 7 dni.

Ostre rzeżączkowe zapalenie najądrza:

100 mg doksycykliny (1 kapsułka) 2 razy na dobę przez 10 dni.

Wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić, wykonując kontrolny posiew 3-4 dni po zakończeniu terapii.

Kiła pierwotna i wtórna (w przypadku uczulenia na penicylinę):

300 mg doksycykliny (3 kapsułki) na dobę przez 15 dni. Dawka dobowa może być przyjmowana jednorazowo.

Trądzik pospolity i trądzik skupiony:

Początkowo, przez 2 do 4 tygodni, 100 mg doksycykliny (1 kapsułka ) na dobę, następnie 50 mg przez 2 do 3 tygodni.

Okres podawania leku: długość leczenia zależy od rodzaju zakażenia. Lek należy podawać do 3 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce p-hemolizujące lek należy stosować co najmniej przez 10 dni, aby zapobiec gorączce reumatycznej lub zapaleniu kłębuszków nerkowych.

Niewydolność wątroby:

Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest zwykle konieczna korekta dawki.

Sposób podawania:

Lek podaje się raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Kapsułki należy zażywać popijając je pełną szklanką wody; popicie za małą ilością wody może

ułatwić wystąpienie zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Nie należy przyjmować doksycykliny z produktami mlecznymi.

Przyjmowanie leku podczas posiłków może zmniejszyć częstość objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, jednocześnie nie ma wpływu na stopień wchłaniania leku. Pominięcie jednej dawki doksycykliny nie powoduje konieczności zmiany w przyjmowaniu kolejnych dawek.

Należy rozważyć przerwanie leczenia doksycykliną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi. Podczas stosowania antybiotyku przez dłuższy czas należy systematycznie przeprowadzać kontrolę obrazu krwi, jak również testy czynności wątroby i nerek.

Podczas leczenia doksycykliną pacjent powinien unikać opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż może dochodzić do reakcji uczuleniowych na obszarach skóry narażonej na działanie promieni UV, w tym do zaczerwienień, obrzęków, powstawania pęcherzy, a rzadziej również do odwarstwienia się paznokci i ich przebarwiania.

Podczas równoczesnego stosowania doksycykliny oraz doustnych środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, gdyż skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych może być mniejsza.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków może dojść do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, w tym do zakażeń grzybiczych. W przypadku pojawienia się dodatkowych zakażeń drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny lekarz może zlecić odstawienie doksycykliny i zastosowanie właściwego antybiotyku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie lub zagrażające życiu (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).

Jeśli pojawi się biegunka, należy stwierdzić, czy nie jest to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, choroby występującej niekiedy w przebiegu leczenia antybiotykami, wywoływanej przez nadmierne namnażanie w jelitach szczepów drobnoustroju Clostridium difficile. W lekkich przypadkach wystarczy odstawić lek, w razie niepowodzenia i w ciężkich stanach podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Jeśli w czasie leczenia rzeżączki istnieje podejrzenie współistniejącej kiły, lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.

Lek należy stosować ostrożnie i nadzorować leczenie u pacjentów z objawami niewydolności nerek.

Opisywano objawy łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dorosłych pacjentów oraz uwypuklenia ciemiączka u niemowląt. Objawy ustępowały całkowicie po odstawieniu leku.

Leki zawierające magnez, glin, wapń, żelazo i chlestyraminę należy podawać 2 do 3 godziny przed podaniem doksycykliny lub po jej podaniu.

Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na doksycyklinę (tzw. alergia krzyżowa).

Leczenie doksycykliną należy przerwać jeśli u pacjenta występuje porfiria lub miastenia.

Leku nie powinno się przyjmować w pozycji leżącej lub bezpośrednio przed położeniem się do łóżka ponieważ może wystąpić zapalenie lub owrzodzenie przełyku.

Należy rozważyć przerwanie leczenia doksycykliną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi. Podczas stosowania antybiotyku przez dłuższy czas należy systematycznie przeprowadzać kontrolę obrazu krwi, jak również testy czynności wątroby i nerek.

Podczas leczenia doksycykliną pacjent powinien unikać opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż może dochodzić do reakcji uczuleniowych na obszarach skóry narażonej na działanie promieni UV, w tym do zaczerwienień, obrzęków, powstawania pęcherzy, a rzadziej również do odwarstwienia się paznokci i ich przebarwiania.

Podczas równoczesnego stosowania doksycykliny oraz doustnych środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, gdyż skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych może być mniejsza.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków może dojść do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, w tym do zakażeń grzybiczych. W przypadku pojawienia się dodatkowych zakażeń drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny lekarz może zlecić odstawienie doksycykliny i zastosowanie właściwego antybiotyku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie lub zagrażające życiu (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).

Jeśli pojawi się biegunka, należy stwierdzić, czy nie jest to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, choroby występującej niekiedy w przebiegu leczenia antybiotykami, wywoływanej przez nadmierne namnażanie w jelitach szczepów drobnoustroju Clostridium difficile. W lekkich przypadkach wystarczy odstawić lek, w razie niepowodzenia i w ciężkich stanach podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Jeśli w czasie leczenia rzeżączki istnieje podejrzenie współistniejącej kiły, lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.

Lek należy stosować ostrożnie i nadzorować leczenie u pacjentów z objawami niewydolności nerek.

Opisywano objawy łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dorosłych pacjentów oraz uwypuklenia ciemiączka u niemowląt. Objawy ustępowały całkowicie po odstawieniu leku.

Leki zawierające magnez, glin, wapń, żelazo i chlestyraminę należy podawać 2 do 3 godziny przed podaniem doksycykliny lub po jej podaniu.

Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na doksycyklinę (tzw. alergia krzyżowa).

Leczenie doksycykliną należy przerwać jeśli u pacjenta występuje porfiria lub miastenia.

Leku nie powinno się przyjmować w pozycji leżącej lub bezpośrednio przed położeniem się do łóżka ponieważ może wystąpić zapalenie lub owrzodzenie przełyku.