Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
Objawowe leczenie stanów lękowych, napięcia i innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych związanych z lękiem. Może być również stosowany jako środek wspomagający w leczeniu lęku lub pobudzenia związanego z zaburzeniami psychicznymi (np. zaburzenia zachowania lub schizofrenia) lub lęku wywołanego przez zaburzenia czynnościowe (np. problemy z układem nerwowym, hormonalnym).
Jest pomocny w leczeniu wspomagającym w celu zmniejszenia skurczów mięśni wywołanych miejscowym urazem (stan zapalny, zranienie). Produkt leczniczy może być również stosowany do zwalczania spastyczności wynikającej z obrażeń rdzenia kręgowego lub neuronów wstawkowych z mięśnia nadgrzebieniowego , takich jak porażenie mózgowe, paraplegia, a także atetoza oraz zespół postępującej sztywności.
Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwia lub skrajnie utrudnia funkcjonowanie pacjenta.
Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu ( Diazepamum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : każda tabletka zawiera 14 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność oddechowa.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Zespół bezdechu sennego. - Miastenia.
Benzodiazepiny nie są rekomendowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych.
Diazepamu nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresj i ani lęku związanego z depresj ą, ponieważ u pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych.
Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie mięśni (działania te są zwykle zależne od dawki), które zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują po podaniu kolejnych dawek.
Uzależnienie
Stosowanie tego produktu leczniczego przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub efektu odbicia (patrz CHPL : punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz CHPL : punkt 4.4).
Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg systemu MedDRA:
Zaburzenia psychiczne
Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, atak furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. Jeśli wystąpią powyższe działania, należy przerwać leczenie.
Objawy te częściej pojawiają się u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą wystąpić również: dezorientacja, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido.
Zaburzenia układu nerwowego
Ataksja, dyzartria, upośledzenie wymowy, ból głowy, drżenia, zawroty głowy.
Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wystąpienia tej reakcji wzrasta ze wzrostem dawki. Objawom amnezji może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.
Zaburzenia oka
Podwójne widzenie, nieostre widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy.
Zaburzenia serca
Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądka i jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.
Badania diagnostyczne
Podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi, nieregularne bicie serca.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Zgłaszano przypadki upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny.
Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz CHPL : punkt 4.4 Uzależnienie) i nie dłuższy niż 2-3 miesiące, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Należy regularnie badać pacjenta i oceniać konieczność kontynuowania leczenia zwłaszcza do czasu ustąpienia objawów. W niektórych przypadkach konieczne może być przedłużenie leczenia poza podany okres, w takich sytuacjach należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu zdrowia.
Pomocne może okazać się poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia „efektu z odbicia" zdarzającego się podczas stopniowego zmniejszania dawki, co zminimalizuje lęk związany z tym zjawiskiem. W niektórych wskazaniach, w których stosowane są beznodiazepiny krótkodziałające , objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między dawkami, szczególnie w sytuacji stosowania dużych dawek beznodiazepin.
W przypadku stosowania benzodiazepin długodziałających takich jak diazepam, należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zespołu odstawienia po zmianie terapii na benzodiazepiny krótkodziałające .
Dorośli
Dawka początkowa wynosi 5-10 mg. Zwykle stosowana dawka wynosi 5-20 mg, w zależności od ciężkości objawów. Pojedyncza dawka doustna nie powinna przekraczać 10 mg.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu. Na początku terapii pacjentów tych należy regularnie monitorować, w celu zmniejszenia dawki lub częstości podawania produktu leczniczego oraz zapobieżenia przedawkowaniu leku w wyniku jego kumulacji w organizmie.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu u pacjentów z zaburzeniami wątroby.
Dzieci i młodzież
Dawka dobowa wynosi 0,1 mg do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Benzodiazepin nie należy podawać u dzieci bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej.
Sposób podawania
Doustnie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić połknięcie.
Tolerancja
Może dojść do częściowej utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez dłuższy czas (kilka tygodni).
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub analogów benzodiazepin może doprowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) narkotyków w wywiadzie.
Okres odstawienia
Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po zakończeniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia/efektu odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą, nawet po zastosowaniu terapeutycznego zakresu dawek, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Występują one częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresj ę ośrodkowego układu nerwowego ( OUN )
Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresj ę OUN . Jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym: nasilić działanie sedacyjne , klinicznie istotną depresj ę oddechową i (lub) krążeniową (patrz CHPL : punkt 4.5).
Uzależnienie od alkoholu lub leków w wywiadzie
Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od substancji powodujących depresj ę OUN , w tym alkoholu. Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych reakcji odstawienia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę (patrz CHPL : punkt 4.2). Zaleca się również stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Należy zachować typowe środki ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Diazepamu nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Czas leczenia dzieci diazepamem powinien być skrócony do bezwzględnego minimum.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tolerancja
Może dojść do częściowej utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez dłuższy czas (kilka tygodni).
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub analogów benzodiazepin może doprowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) narkotyków w wywiadzie.
Okres odstawienia
Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po zakończeniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia/efektu odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą, nawet po zastosowaniu terapeutycznego zakresu dawek, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Występują one częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresj ę ośrodkowego układu nerwowego ( OUN )
Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresj ę OUN . Jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym: nasilić działanie sedacyjne , klinicznie istotną depresj ę oddechową i (lub) krążeniową (patrz CHPL : punkt 4.5).
Uzależnienie od alkoholu lub leków w wywiadzie
Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od substancji powodujących depresj ę OUN , w tym alkoholu. Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych reakcji odstawienia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę (patrz CHPL : punkt 4.2). Zaleca się również stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Należy zachować typowe środki ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Diazepamu nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Czas leczenia dzieci diazepamem powinien być skrócony do bezwzględnego minimum.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Diazepam Grindeks
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm diazepamu. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Interakcja istotna
Alkohol może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu powodując nadmierną sedację, depresję oddechową i/lub sercowo-naczyniową . W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
