DALACIN C

1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania niepożądane zostały uporządkowane w poniższej tabeli wg klasyfikacji układów i narządów: Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha lub biegunka, są na ogół łagodne i często ustępują w czasie kontynuowania leczenia lub po odstawieniu produktu. Działania te zależą od sposobu podania i od dawki. Reakcje anafilaktoidalne oraz ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości mogą czasem wystąpić już po pierwszym podaniu klindamycyny.

Po zbyt szybkim wlewie dożylnym występowały rzadkie przypadki zatrzymania krążenia i oddechu oraz spadki ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2).

Miejscowe podrażnienie, ból i tworzenie się ropnia można znacznie ograniczyć, podając lek głęboko domięśniowo i unikając pozostawienia przez dłuższy czas cewników w świetle naczyń żylnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie ustala się w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości drobnoustroju powodującego zakażenie.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca

Od 20 mg/kg mc. do 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 równych dawkach.

Dorośli

W zakażeniach ciężkich, powodowanych przez bardziej wrażliwe drobnoustroje, mogą wystarczyć mniejsze dawki od 600 mg do 1200 mg na dobę, podawane w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach jamy brzusznej i zlokalizowanych w miednicy mniejszej u kobiet oraz w innych bardzo ciężkich lub powikłanych zakażeniach, najczęściej podaje się od 1200 mg do 2700 mg klindamycyny w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.

W ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach stosuje się dawki do 4800 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie produktu w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Sposób podawania

Roztwór produktu Dalacin C podaje się domięśniowo - bezpośrednio po pobraniu z ampułki lub dożylnie, w trwającej co najmniej 10-60 minut infuzji - po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem. Sposób przygotowania roztworów podano w punkcie 6.6.

Nie zaleca się podawania w jednorazowych domięśniowych wstrzyknięciach dawek większych od 600 mg, a w dożylnym jednogodzinnym wlewie - nie więcej niż 1200 mg.

Stężenie klindamycyny w roztworze do wlewów nie powinno być większe niż 12 mg/ml, a szybkość wlewu - nie większa niż 30 mg na minutę.

Produkt Dalacin C w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy. Opisywano, że u wcześniaków zastosowanie alkoholu benzylowego było związane z wystąpieniem zespołu niewydolności

oddechowej niemowląt, zakończonego zgonem. Produktu nie należy podawać wcześniakom lub noworodkom.

Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),

- choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Produkt Dalacin C nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach -wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób starszych lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Produkt Dalacin C w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy. Opisywano, że u wcześniaków zastosowanie alkoholu benzylowego było związane z wystąpieniem zespołu niewydolności

oddechowej niemowląt, zakończonego zgonem. Produktu nie należy podawać wcześniakom lub noworodkom.

Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),

- choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Produkt Dalacin C nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach -wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób starszych lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.