CYRDANAX

Substancją czynną leku jest deksrazoksan (w postaci chlorowodorku).

1 ml sporządzonego roztworu zawiera 20 mg deksrazoksanu

(w postaci chlorowodorku) Fiolka 250 mg:

Każda fiolka zawiera 250 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Fiolka 500 mg:

Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 25 ml wody do wstrzykiwań.

Lek nie zawiera innych składników.

Kiedy nie stosować leku Cyrdanax:

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny uznaje się za małą — należy porozmawiać o tym z lekarzem;

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takie jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów. Jednak obraz krwi może powracać do normy po każdym cyklu leczenia)

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk i zaczerwienienie żyły Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Białaczka (nowotwór krwi)

• Nagła utrata przytomności

• Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle

• Obrzęk tkanek kończyn Nieznana:

• Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie

• Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Łysienie

• Wymioty, owrzodzenie w jamie ustnej, nudności

• Osłabienie

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu

• Osłabienie czynności mięśnia serowego, szybkie bicie serca

• Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi oddechowe lub przełyk

• Zaburzenia paznokci takie jak czernienie

• Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku

• Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy

• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne

• Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, ból w klatce piersiowej, podwyższone/zwiększona częstość akcji serca, skrócenie oddechu lub gwałtowne łapanie powietrza

• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie liczby krwinek

• Zawroty głowy, zakażenia uszu

• Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki

• Pragnienie

• Zaczerwienienie, nadmierna ciepłota oraz tkliwość spowodowane zapaleniem podskórnym

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Rozpuszczenie: Zawartość każdej fiolki 500 mg należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi. Zawartość każdej fiolki 250 mg należy rozpuścić w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Rozcieńczenie: W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania, lek Cyrdanax należy rozcieńczyć przed infuzją jednym z płynów podanych w tabeli poniżej. Zaleca się użycie roztworów o wyższym pH. Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby użytych fiolek leku Cyrdanax i objętości płynu użytego do rozcieńczenia, która wynosi od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę. Poniższa tabela podsumowuje końcową objętość i przybliżone pH rozpuszczonego i rozcieńczonego leku Cyrdanax na jedną i cztery fiolki. Minimalna i maksymalna objętość płynów do infuzji użytych na fiolkę podana jest poniżej. Fiolki 500 mg:

Fiolki 250 mg:

* Mleczan sodu 11,2% należy rozcieńczyć w stosunku 1:6 w celu uzyskania stężenia 0,16 M

Produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być ocenione wzrokowo czy nie zawierają ciał obcych. Roztwór leku Cyrdanax bezpośrednio po rozpuszczeniu ma kolor od bezbarwnego do żółtego, jednak wraz z upływem czasu mogą następować zmiany w zabarwieniu, co nie oznacza utraty aktywności leku jeśli był on prawidłowo przechowywany. Jeśli jednak po rozpuszczeniu lek ma kolor inny niż bezbarwny do żółtego, należy go usunąć.

Dawkowanie: Cyrdanax podaje się w krótkiej dożylnej infuzji (15-minutowej), około 30 minut przed podaniem antracyklin, w dawce 10-krotnie większej niż dawka doksorubicyny i 10-krotnie większej niż dawka epirubicyny. Zalecane jest podawanie leku Cyrdanax w dawce 500 mg/m² pc. podczas, gdy zwykle stosowany schemat dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m² pc. lub 600 mg/m² pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m² pc.

Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cyrdanax u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produkt leczniczy Cyrdanax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m² pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.

Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawka deksrazoksanu powinna być zmniejszona o 50%.

Zaburzenia czynności wątroby: należy utrzymać proporcje dawek np. jeśli dawka antracykliny jest zmniejszona, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę deksrazoksanu.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia): dawkę można dostosować w przypadku leczenia lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

Przedawkowanie: objawy przedawkowania to leukopenia, trombocytopenia, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie. Nie istnieje specyficzne antidotum i należy prowadzić leczenie objawowe.

Leczenie powinno obejmować profilaktykę i leczenie zakażeń, uzupełnienie stężenia płynów i podtrzymywanie odżywiania.

Niezgodności: deksrazoksan może spowodować zwiększenie toksyczności hematologicznej wywołanej przez chemioterapię lub radioterapię i dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych podczas dwóch pierwszych cykli leczenia. Badania interakcji z udziałem deksrazoksanu są ograniczone. Działanie na enzymy CYP450 lub transportery leków nie zostało zbadane. Cyrdanax nie może być mieszany w jednej infuzji z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyrdanax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i choroby zastawek serca;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także ,,Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan.

Należy mieć świadomość, że:

• lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cyrdanax, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz czynność pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba;

• lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia lekiem Cyrdanax w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe dużymi dawkami (np. chemioterapię lub naświetlania), a także przyjmuje duże dawki leku Cyrdanax, czynność szpiku kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;

• lek Cyrdanax może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi);

• podczas leczenia lekiem Cyrdanax kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);

• leczenie skojarzone lekiem Cyrdanax i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;

• jeśli lek Cyrdanax w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze jasne. Lekarz poinformuje o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) Lekarz może dostosować leczenie lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku chorób serca, wątroby lub nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyrdanax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i choroby zastawek serca;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także ,,Ciąża i karmienie piersią”); • jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan.

Należy mieć świadomość, że:

• lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cyrdanax, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz czynność pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba;

• lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia lekiem Cyrdanax w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe dużymi dawkami (np. chemioterapię lub naświetlania), a także przyjmuje duże dawki leku Cyrdanax, czynność szpiku kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;

• lek Cyrdanax może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi);

• podczas leczenia lekiem Cyrdanax kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);

• leczenie skojarzone lekiem Cyrdanax i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;

• jeśli lek Cyrdanax w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze jasne. Lekarz poinformuje o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) Lekarz może dostosować leczenie lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku chorób serca, wątroby lub nerek).