Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
COMTESS
Ulotka
- Kiedy stosujemy Comtess?
- Jaki jest skład Comtess?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Comtess?
- Comtess – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Comtess - dawkowanie
- Comtess – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Comtess w czasie ciąży
- Czy Comtess wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Comtess wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Comtess?
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi preparatami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te preparaty.
Jaki jest skład Comtess?
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Comtess?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenie czynności wątroby.
- Guz chromochłonny.
- Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-A i MAO-B), np. fenelzyną, tranylcyprominą.
- Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
- Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (neuroleptic malignant syndrome– NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Comtess – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia. Ich częstość i nasilenie można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki lewodopy. Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka. Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Zwykle działania niepożądane związane z przyjmowaniem entakaponu są łagodne do umiarkowanych. W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 406 pacjentów przyjmujących entakapon i 296 pacjentów otrzymujących placebo.
Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia preparatu na rynek.
Tabela 1*Działania niepożądane leku
Zaburzenia psychiczne Częste: Bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne Bardzo rzadkie: Pobudzenie |
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste: Dyskinezy Częste: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza |
Zaburzenia serca** Częste: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa) Niezbyt częste: Zawał mięśnia sercowego |
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo częste: Nudności Częste: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty Bardzo rzadkie: Anoreksja Nie znane: Zapalenie okrężnicy |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie: Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych Nie znane: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadkie: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa Bardzo rzadkie: Pokrzywka Nie znane: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo częste: Zmiany w zabarwieniu moczu |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki Bardzo rzadkie: Zmniejszenie masy ciała |
* Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste ( ≥ 1/10); częste ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie ( ≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadkie ( < 1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Opis wybranych działań niepożądanych
Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni prążkowanych.
Comtess - dawkowanie
Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z preparatami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych preparatów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub tygodniach po rozpoczęciu leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek lewodopy, w celu zmniejszenia związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze dopaminergicznym, takich jak: dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10– 30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5–10%) niż w przypadku standardowych preparatów lewodopy z karbidopą. Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe preparaty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów. Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawek entakaponu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Comtess u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Entakapon można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Comtess – jakie środki ostrożności należy zachować?
U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych wtórny do ciężkich dyskinez lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej. W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Podczas kontrolowanych badań nie odnotowano przypadków wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, związanego z nagłym przerwaniem stosowania entakaponu. Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych. Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-Ometylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, α -metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4.5).
Entakapon jest stosowany zawsze w skojarzeniu z lewodopą. Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy. Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5–10% w porównaniu do standardowych preparatów lewodopy z karbidopą. Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8). W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy. Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo. Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą może powodować u pacjentów z chorobą Parkinsona senność oraz epizody nagłego zaśnięcia. Dlatego należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.7).
Zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu zmniejszeniu, u pacjentów, u których występuje biegunka. Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego. W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne. W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Przyjmowanie Comtess w czasie ciąży
U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych wtórny do ciężkich dyskinez lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej. W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Podczas kontrolowanych badań nie odnotowano przypadków wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, związanego z nagłym przerwaniem stosowania entakaponu. Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych. Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-Ometylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, α -metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4.5).
Entakapon jest stosowany zawsze w skojarzeniu z lewodopą. Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy. Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5–10% w porównaniu do standardowych preparatów lewodopy z karbidopą. Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8). W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy. Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo. Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą może powodować u pacjentów z chorobą Parkinsona senność oraz epizody nagłego zaśnięcia. Dlatego należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.7).
Zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu zmniejszeniu, u pacjentów, u których występuje biegunka. Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego. W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne. W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
- Substancja czynna:
- Entacaponum
- Dawka:
- 200 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ORION CORPORATION
- Grupy:
- Leki stosowane w chorobie Parkinsona
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/98/082/002
- Opakowanie handlowe:
- 60 tabl. (but.)
Interakcje Comtess z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Comtess z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: