Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Cognomem tabletki powlekane | 20 mg | 56 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Memantini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
- Kiedy stosujemy lek Cognomem?
- Jaki jest skład leku Cognomem?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cognomem?
- Cognomem – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cognomem - dawkowanie leku
- Cognomem – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Cognomem w czasie ciąży
- Czy Cognomem wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cognomem wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Memantini hydrochloridum.
Opis produktu Cognomem
Kiedy stosujemy lek Cognomem?
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jaki jest skład leku Cognomem?
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 8,31 mg memantyny). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 16,62 mg memantyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 133 mg laktozy jednowodnej. Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 266 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cognomem?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Cognomem – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% vs. 5,6%), ból głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%).
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Częstość | Działanie niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zakażenia grzybicze |
Zaburzenia układu immunologicznego | Często | Nadwrażliwość na lek |
Zaburzenia psychiczne | Często | Senność |
Niezbyt często | Splątanie, omamy1 | |
Nieznana | Reakcje psychotyczne2 | |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi |
Niezbyt często | Nieprawidłowy chód | |
Bardzo rzadko | Napady padaczkowe | |
Zaburzenia serca | Niezbyt często | Niewydolność serca |
Zaburzenia naczyniowe | Często | Nadciśnienie tętnicze |
Niezbyt często | Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Zaparcia |
Niezbyt często | Wymioty | |
Nieznana | Zapalenie trzustki2 | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Nieznana | Zapalenie wątroby | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Ból głowy |
Niezbyt często | Zmęczenie |
1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Cognomem - dawkowanie leku
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być
kontynuowane tak długo, jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak jest oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
Produkt Cognomem należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem. Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększania dawki.
1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni.
2. tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni.
3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca
Dorośli: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Cognomem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Cognomem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Cognomem – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia uważnie obserwować.
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Cognomem w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia uważnie obserwować.
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Cognomem
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Cognomem z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cognomem z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Cognomem
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Serum z witaminą C – kiedy i jak stosować?
Program szczepień ochronnych na rok 2022
Lista leków zagrożonych brakiem dostępności (lipiec 2021 r.)
Nowa lista leków refundowanych (listopad 2020 r.)
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.