CO-AMOXICLAV BLUEFISH

Każda tabletka powlekana zawiera 1006,25 mg amoksycyliny trójwodnej w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) oraz klawulanian potasu w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest przeciwwskazana:

• u pacjentów z występującą w przeszłości nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe, np. penicyliny i cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• u pacjentów, u których występująca w przeszłości żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby były związane ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Dane z dużych badań klinicznych zostały wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich. Określenie częstości wszystkich innych działań niepożądanych (np. występujących z częstością < 1/10 000) zostały głównie określone z wykorzystaniem danych dotyczących stosowania produktu na rynku i odnoszą się raczej do stopnia nasilenia niż do częstości. Do sporządzenia klasyfikacji częstości występowania przyjęto następujące zasady:

bardzo często > =1/10 często > =1/100 i < 1/10

niezbyt często > =1/1000 i < 1/100 rzadko > =1/10 000 i < 1/1000

bardzo rzadko < 1/10 000

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: kandydoza skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowość.

Bardzo rzadko: przemijająca agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna. Wydłużony czas

krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej,

alergiczne zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy.

Bardzo rzadko: przemijająca nadmierna ruchliwość i drgawki. Drgawki mogą wystąpić u

pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub otrzymujących duże dawki leku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Niezbyt często: niestrawność.

Bardzo rzadko: związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelit (w tym

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi odnotowano przypadki

umiarkowanego podwyższenia aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tego nie jest znane.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Te objawy odnotowano podczas

stosowania innych penicylin i cefalosporyn. Objawy ze strony wątroby opisywano przede wszystkim u mężczyzn i osób w podeszłym wieku i mogą być one związane z długotrwałym leczeniem.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w czasie lub tuż po zakończeniu leczenia, ale niekiedy mogą wystąpić po kilku tygodniach po ukończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Objawy te mogą być ciężkie, w pojedynczych przypadkach opisywano zgony.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka.

Rzadko: rumień wielopostaciowy.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające

zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy uczulenia, należy przerwać leczenie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (patrz punkt 4.9).

Droga podania: doustna.

Ko-amoksyklaw nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek oraz od ciężkości zakażenia. Dawki są wyrażone w odniesieniu zawartości amoksycyliny i kwasu klawulanowego, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Aby zminimalizować możliwość wystąpienia niekorzystnych działań na przewód pokarmowy, produkt należy zażywać na początku posiłku. Wchłanianie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest optymalne, gdy produkt podaje się na początku posiłku.

Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej oceny stanu zdrowia pacjenta. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego, a następnie kontynuować produktem doustnym.

Zazwyczaj stosowana dawka amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Do leczenia u dzieci dostępne są bardziej odpowiednie, przeznaczone dla dzieci, postacie amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę należy zmienić jak u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/min. Nie należy stosować tabletek 875 mg + 125 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ani u pacjentów hemodializowanych. U pacjentów tych konieczna jest modyfikacja dawkowania; w tym celu dostępne są bardziej odpowiednie postaci produktu.

Zaburzenia czynności wątroby

Podczas dawkowania należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić odpowiedni sposób dawkowania.

Przedłużone stosowanie może w pojedynczych przypadkach powodować nadmierny wzrost opornych drobnoustrojów.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji uczuleniowych na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), czasami kończących się śmiercią, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny (patrz przeciwwskazania).

U niektórych pacjentów przyjmujących ko-amoksyklaw zaobserwowano zmiany w badaniach czynności wątroby. Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest pewne, ale ko-amoksyklaw należy stosować z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Rzadko notowano żółtaczkę cholestatyczną, która może mieć ciężki przebieg, ale jest zazwyczaj przemijająca. Objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą nie ujawnić się przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dostosować dawkę odpowiednio do stopnia zaburzeń (patrz „Dawkowanie i sposób podawania - Zaburzenia czynności nerek").

Należy unikać stosowania ko-amoksyklawu u pacjentów, u których podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki odropodobnej, a leczeniem amoksycyliną pacjentów z mononukleozą zakaźną.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badanie czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu, przeważnie po podaniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wytworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu (patrz „Przedawkowanie").

Każda tabletka powlekana 875 mg + 125 mg produktu Co-amoxiclav Bluefish zawiera 25 mg (tj. 0,64 mmol) potasu.

Przedłużone stosowanie może w pojedynczych przypadkach powodować nadmierny wzrost opornych drobnoustrojów.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji uczuleniowych na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), czasami kończących się śmiercią, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny (patrz przeciwwskazania).

U niektórych pacjentów przyjmujących ko-amoksyklaw zaobserwowano zmiany w badaniach czynności wątroby. Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest pewne, ale ko-amoksyklaw należy stosować z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Rzadko notowano żółtaczkę cholestatyczną, która może mieć ciężki przebieg, ale jest zazwyczaj przemijająca. Objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą nie ujawnić się przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dostosować dawkę odpowiednio do stopnia zaburzeń (patrz „Dawkowanie i sposób podawania - Zaburzenia czynności nerek").

Należy unikać stosowania ko-amoksyklawu u pacjentów, u których podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki odropodobnej, a leczeniem amoksycyliną pacjentów z mononukleozą zakaźną.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badanie czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu, przeważnie po podaniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wytworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu (patrz „Przedawkowanie").

Każda tabletka powlekana 875 mg + 125 mg produktu Co-amoxiclav Bluefish zawiera 25 mg (tj. 0,64 mmol) potasu.