Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Cefuroxime Aurobindo jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).
• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
• Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Cefuroxime Aurobindo 250 mg:
Jedna tabletka powlekana zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu , co odpowiada 250 mg cefuroksymu .
Cefuroxime Aurobindo 500 mg:
Jedna tabletka powlekana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu , co odpowiada 500 mg cefuroksymu .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy ) w wywiadzie.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida , eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA , częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
nadmierny wzrost Candida |
nadmierny wzrost Clostridium difficile |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
eozynofilia |
dodatni odczyn Coombs’a , małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona) |
niedokrwistość hemolityczna |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
bóle głowy, zawroty głowy |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka, nudności, ból brzucha |
wymioty |
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
żółtaczka (głównie zastoinowa, zapalenie wątroby |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypki skórne |
pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona , toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego ), obrzęk naczynioruchowy |
|
|
Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny , jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. |
|||
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).
Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
|
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych |
250 mg dwa razy na dobę |
|
Ostre zapalenie ucha środkowego |
500 mg dwa razy na dobę |
|
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli |
500 mg dwa razy na dobę |
|
Zapalenie pęcherza moczowego |
250 mg dwa razy na dobę |
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek |
250 mg dwa razy na dobę |
|
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
250 mg dwa razy na dobę |
|
Choroba z Lyme |
500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni) |
Tabela 2. Dzieci (< 40 kg)
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
|
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych |
10 mg/kg mc . dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę |
|
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat |
15 mg/kg mc . dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
|
Zapalenie pęcherza moczowego |
15 mg/kg mc . dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek |
15 mg/kg mc . dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
|
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
15 mg/kg mc . dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
|
Choroba z Lyme |
15 mg/kg mc . dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni) |
Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Jeżeli nie jest możliwe osiągnięcie zaleconych dawek, należy zastosować inne moce tego produktu leczniczego lub inne dostępne na rynku postacie farmaceutyczne.
Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu , nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu , aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Tabela 5. Zalecane dawki produktu Cefuroxime Aurobindo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
|
Klirens kreatyniny |
T 1/2 (godziny) |
Zalecane dawkowanie |
|
≥30 mL/min/1.73 m 2 |
1.4–2.4 |
zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) |
|
10-29 mL/min/1.73 m 2 |
4.6 |
typowa dawka podawana co 24 godziny |
|
< 10 mL/min/1.73 m 2 |
16.8 |
typowa dawka podawana co 48 godzin |
|
Pacjenci hemodializowani |
2-4 |
kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy |
Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu .
Sposób podawania Podanie doustne.
Cefuroxime Aurobindo w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Tabletek powlekanych Cefuroxime Aurobindo nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować Cefuroxime Aurobindo w postaci zawiesiny doustnej.
Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym , inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy . Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi , wywołującej chorobę z Lyme . Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida . Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile ), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile . Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a , związanego ze stosowaniem cefuroksymu , może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym , inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy . Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi , wywołującej chorobę z Lyme . Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida . Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile ), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile . Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a , związanego ze stosowaniem cefuroksymu , może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Charakterystyka produktu leczniczego Cefuroxime Axetil Aurovitas
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 10 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,18 zł.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Cefuroksym wchłania się lepiej w obecności pokarmu. Dla otrzymania szybszego efektu terapeutycznego należy przyjmować ten lek z posiłkiem lub zaraz po nim.
Wybierz interesujące Cię informacje:
