Interakcja bardzo istotna
- Dotyczy leków
- Brastib
Cytrusy
Sok grejpfrutowy może hamować CYP3A4 w ścianie jelita i zwiększać biodostępność lapatynibu, i dlatego należy go unikać podczas leczenia.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
od 0 , 00 zł do 0 , 00 zł
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany
Substancja czynna:
Lapatinibum
Podmiot odpowiedzialny:
STADA ARZNEIMITTEL AG
Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Brastib,
250 mg, tabletki powlekane
Lapatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib
3. Jak stosować lek Brastib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brastib
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje
Brastib jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.
Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta. Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib
Kiedy nie stosować leku Brastib • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
2
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Brastib
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Brastib lekarz przeprowadzi badania oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy również poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma chorobę płuc, • jeśli pacjent ma zapalenie płuc, • jeśli pacjent ma chorobę wątroby, • jeśli pacjent ma chorobę nerek, • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ciężkie reakcje skórne
W związku zastosowaniem Brastib obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Lek Brastib a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Brastib lub lek Brastib może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
• Leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji, • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji, • cyklosporyna – lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego na przykład po przeszczepieniu narządu, • rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV, • fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, • cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego, • pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, • chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, • repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy, • werapamil – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca), • nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji, • topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, • rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi, • leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego – stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności. Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.
Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są
3 stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Brastib. Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.
Brastib z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia lekiem Brastib nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie jest znany wpływ leku Brastib na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Brastib w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
• Podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku
Brastib.
Nie wiadomo czy Brastib przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Brastib należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Brastib może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.
Produkt Brastib zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Brastib
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Brastib dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.
Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.
Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
4
Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.
Sposób przyjmowania tabletek
• Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
• Brastib należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.
Podczas stosowania leku Brastib
• W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
• Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brastib
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Brastib
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
Objawy mogą obejmować:
• wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę), • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, • obrzęk powiek, warg lub języka, • bóle mięśni lub stawów, • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań),
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Należy także bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.
5 • wysypka, suchość skóry, swędzenie,
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.
Inne bardzo częste działania niepożądane:
• utrata apetytu • mdłości (nudności) • wymioty • zmęczenie, osłabienie • niestrawność • zaparcia • ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej • ból brzucha • zaburzenia snu • ból pleców • bóle dłoni i stóp • ból stawów lub pleców • reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie) • kaszel, skrócenie oddechu • ból głowy • krwawienie z nosa • uderzenia gorąca • zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• niekorzystny wpływ na pracę serca,
W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.
• zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha, • zaburzenia paznokci – takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia, • szczeliny skóry (głębokie pęknięcia na skórze lub spierzchnięta skóra),
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel,
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające)
6
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek punktu 4)
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca) • ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie połączenia tych objawów • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki
Brastib może wywołać ciężką biegunkę
Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brastib wystąpi biegunka, należy:
• pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny, • spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych, • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem, • unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów), • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.
Brastib może wywołać wysypkę
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz oceni stan skóry pacjenta. Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
• używać środków myjących niezawierających mydła, • używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych, • używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Opakowanie leku Brastib zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zawierających po 10 lub 6 tabletek każdy.
Brastib jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, Limassol 3056,
Cypr
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
8
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Holandia: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Brastib
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Poland Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Sok grejpfrutowy może hamować CYP3A4 w ścianie jelita i zwiększać biodostępność lapatynibu, i dlatego należy go unikać podczas leczenia.
Interakcja istotna
Biodostępność lapatynibu jest większa w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku. Ponadto, w zależności od rodzaju pożywienia biodostępność jest w większa, gdy lapatynib jest przyjmowany 1 godzinę po posiłku.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.