Binabic interakcje ulotka tabletki powlekane 0,15 g 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Binabic tabletki powlekane | 0,15 g | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny: VIPHARM S.A.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Zażywasz ten lek?
Nie ryzykuj zdrowiem

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Binabic

Kiedy stosujemy lek Binabic?

Binabic 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego lub po radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).



Jaki jest skład leku Binabic?

Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Binabic?

Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 150 mg z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).


Binabic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

anemia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Często

zmniejszone libido, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Często

uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

śródmiąższowe zapalenie płuce. (donoszono o przypadkach zgonu zgonów).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

ból brzucha, zaparcia, nudności, niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

działanie toksyczne na wątrobę, żółtaczka, hipertransaminazemia3

Rzadko

niewydolność wątrobyd. (donoszono o przypadkach zgonów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

wysypka

Często

łysienie, nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów, suchość skóryc, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często

ginekomastia i bolesność piersib

Często

zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

astenia

Często

ból w klatce piersiowej, obrzęki

Badania diagnostyczne

Często

zwiększenie masy ciała

a. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie. Często są krótkotrwałe, przemijające lub ulegają zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu leku.

b. U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid w dawce 150 mg występowała ginekomastia i (lub) ból piersi. W badaniach potwierdzono, że objawy te były

ciężkie u 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po zakończeniu terapii, szczególnie w przypadku leczenia długotrwałego

c. Ze względu na zastosowany w badaniach EPC schemat kodowania, działanie niepożądane „sucha skóra" zakodowano terminem COSTART jako „wysypka". Dlatego też nie wyznaczono oddzielnej częstość dla tego objawu, jednakże zakłada się, że dla dawki bikalutamidu 150 mg, jego częstość jest taka sama jak dla dawki 50 mg.

d. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania niepożądanego, niewydolności wątroby, podczas badań otwartych EPC u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.

e. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania niepożądanego, śródmiąższowego zapalenia płuc, podczas badań randomizowanych EPC u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Binabic – dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku Jedna tabletka (150 mg) na dobę.

Leczenie produktem Binabic należy prowadzić bez przerwy przez co najmniej 2 lata lub do progresji choroby.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Binabic 150 mg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Droga podania: doustna.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.


Binabic – jakie środki ostrożności należy zachować?

Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.

Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach podawania bikalutamidu.

Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie bikalutamidu.

U pacjentów, u których stwierdzono w badaniu przedmiotowym progresję choroby wraz z podniesionymi wartościami PSA, należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem.

Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450, głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Ze względu na zawartość laktozy Binabic 150 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Binabic w czasie ciąży

Stosowanie bikalutamidu u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.