Betesda krople doustne, roztwór | 20 mg/ml | 1 but. po 15 ml

Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci escytalopramu szczawianu).

Każda kropla roztworu zawiera 1 mg escytalopramu.

Substancje pomocnicze: każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).

- Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

- Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

- Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i zwykle zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zarówno znane dla SSRI, jak i zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych albo jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawione zostały poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością ich występowania.

Częstości pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo.

Częstość została zdefiniowana jako występowanie:

bardzo często (> =1/10)

często (> =1/100 do < 1/10)

niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

bardzo rzadko (< 1/10 000)

lub nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

2 działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leków z grupy SSRI.

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie,

splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie jest potrzebne kontynuowanie leczenia, należy kończyć terapię stopniowo zmniejszając dawkę leku (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

Wydłużenie odstępu QT

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg (20 kropli).

Epizody ciężkiej depresji

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg (10 kropli) raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zwykle potrzeba 2-4 tygodni, aby uzyskać działanie przeciwdepresyjne. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie.

Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg (5 kropli) przez pierwszy tydzień leczenia przed zwiększeniem dawki do 10 mg (10 kropli) na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg (10 kropli) raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać poprawę stanu pacjenta. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg (5 kropli) lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni, w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Przebadano przez 6 miesięcy długoterminową terapię pacjentów odpowiadających na leczenie i można rozważyć indywidualnie jej zastosowanie, w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii należy oceniać w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest dobrze zdefiniowanym rozpoznaniem dla określonej choroby, której nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko wtedy, kiedy choroba ta w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z terapią poznawczo-behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Dawka początkowa wynosi 10 mg (10 kropli) raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawka może być zwiększona to maksymalnej dawki 20 mg (20 kropli) na dobę.

Przebadano długoterminową terapię, trwającą co najmniej 6 miesięcy, u pacjentów odpowiadających na leczenie otrzymujących 20 mg (20 kropli) escytalopramu na dobę. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K)

Dawka początkowa wynosi 10 mg (10 kropli) raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, dlatego pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że są wolni od objawów choroby.

Korzyści wynikające z prowadzonej terapii i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Specjalne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Dawka początkowa wynosi 5 mg (5 kropli) na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg (10 kropli) na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności stosowania tego produktu leczniczego w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest stosowanie początkowej dawki 5 mg (5 kropli) na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg (10 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachować uwagę i szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg (5 kropli) na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg (10 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 5.2).

Populacja pediatryczna

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Może być mieszany w wodą, sokiem pomarańczowym lub sokiem jabłkowym.

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. W razie decyzji o przerwaniu leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe

Należy przerwać stosowanie escytalopramu u każdego pacjenta, u którego wystąpiły drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z uprzednio zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,

samookaleczania oraz samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu

uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach

leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń

klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do

zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest ten produkt leczniczy, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującej po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię.

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczeniu elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

U pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenia, drżeń mięśniowych, drgawek klonicznych mięśni i hipertermii. Jeśli wystąpi taki zespół objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Objawy odstawienia po zaprzestaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz częstość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone.

Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki.

Na ogół objawy te są ograniczone i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się, zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb

pacjenta (patrz ?Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia", punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią, u pacjentów po przebytym zawale serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitów takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG.

W razie wystąpienia zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Ważne informacje o niektórych składnikach Betesda

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę. Każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu.

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe

Należy przerwać stosowanie escytalopramu u każdego pacjenta, u którego wystąpiły drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z uprzednio zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,

samookaleczania oraz samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu

uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach

leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń

klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do

zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest ten produkt leczniczy, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującej po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię.

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczeniu elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

U pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenia, drżeń mięśniowych, drgawek klonicznych mięśni i hipertermii. Jeśli wystąpi taki zespół objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Objawy odstawienia po zaprzestaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz częstość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone.

Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki.

Na ogół objawy te są ograniczone i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się, zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb

pacjenta (patrz ?Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia", punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią, u pacjentów po przebytym zawale serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitów takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG.

W razie wystąpienia zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Ważne informacje o niektórych składnikach Betesda

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę. Każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu.