Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol polietylenowy (makrogol).

Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.

Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy - związane ze stosowaniem mupirocyny w maści.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pieczenie w miejscu nałożenia

Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub substancje pomocnicze.

Dawkowanie

Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Od 2 do 3 razy na dobę do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia.

Sposób stosowania

Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce.

Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem.

Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy mieszać maści z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści.

W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.

Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci w podeszłym wieku: bez ograniczeń o ile leczone schorzenie nie może powodować absorpcji glikolu polietylenowego i są dowody umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek.

Produktu Bactroban maść nie należy stosować:

-do oczu

-do nosa 

-w miejscu kaniuli

-w miejscu centralnego wkłucia.

Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami.

W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.

Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować produktu Bactroban maść w schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej. 

Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego.

W przypadku, jeśli leczenie produktem Bactroban maść dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią.

Płodność

Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.