Leczenie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leków przeciwdepresyjnych nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W trakcie prób klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Paradoksalne reakcje lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania lękotwórczego (patrz punkt 4.2) zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.
Hiponatremia
Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko opisywano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Wydaje się, że szczególnie duże ryzyko hiponatremii występuje u kobiet w podeszłym wieku.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany przepisywany jest cytalopram, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/pobudzenie psychomotoryczne
Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub niepokojącym poczuciem wewnętrznego pobudzenia z koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objaw ten najczęściej może wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym choroba może przejść w fazę maniakalną. U pacjentów, u których rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie cytalopramem należy przerwać.
Napady drgawkowe
Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką należy uważnie monitorować. Jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych, leczenie cytalopramem należy przerwać.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zespół serotoninowy
Rzadko donoszono o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych SSRI. Na rozwój tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie ruchowe, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe.
Leki serotoninergiczne
Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.
Krwawienia
Podczas stosowania SSRI opisywano przedłużony czas krwawienia i (lub) nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leczenie elektrowstrząsami
Ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i terapii elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności.
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A
Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i nieselektywnych, nieodwracalnych inhibitorów MAO znajdują się w punkcie 4.5.
Ziele dziurawca
Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), może zwiększyć częstość działań niepożądanych. Dlatego nie należy jednocześnie stosować wymienionych leków (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI:
Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często wystepują występują objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym dotyczącym zapobieganiu nawrotom, w którym stosowano cytalopram, działania niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania.
Najczęściej opisywanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta (patrz ,,Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI?, punkt 4.2).
Psychoza
Leczenie epizodów depresyjnych u pacjentów z psychozą może nasilać objawy psychotyczne.
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu cytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyły onegłównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8,4.9 i 5.1).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z bradykardią znacznego stopnia, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.
Przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Zwiększone stężeniemetabolitu cytalopramu (didemetylocytalopramu) może teoretycznie spowodować wydłużenie odstępu QT u wrażliwych pacjentów, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjentów z hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią. W razie przedawkowania lub zmian metabolizmu wpływających na zwiększenie maksymalnego stężenia leku (np. zaburzeń czynności wątroby), może być wskazane kontrolowanie zapisu EKG.
Substancje pomocnicze
Tabletki AUREX zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.