Aurex 20 tabletki powlekane | 20 mg | 20 tabl.

AUREX 20

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (Citalopramum) w postaci bromowodorku cytalopramu.

AUREX 40

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg cytalopramu (Citalopramum) w postaci bromowodorku cytalopramu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAO.

Niektóre przypadki mają cechy przypominające zespół serotoninowy.

Cytalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę w dawkach większych niż 10 mg/dobę. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA) - po czasie określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5).

- Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że dostępny jest sprzęt do ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).

- Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).

- Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

- Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu są na ogół łagodne i przemijające. Występują głównie w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

Stwierdzono zależność następujących reakcji od podanej dawki: nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia.

Poniższa tabela przedstawia odsetek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem SSRI i (lub) cytalopramu, obserwowanych w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą u co najmniej 1% pacjentów lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Liczba pacjentów: cytalopram (n=1346), placebo (n=545)

1

Przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes, opisywano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią, z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów z innymi chorobami serca.

2

Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego przerwaniu (patrz punkt 4.4).

Działania wspólne dla grupy leków

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u osób w wieku co najmniej 50 lat, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI:

Przerwanie leczenia cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystapienia objawów odstawienia. Do najczęstszych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym również parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego jeśli leczenie nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dorośli

Leczenie depresji

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów depresji i reakcji pacjenta na leczenie.

Początek działania przeciwdepresyjnego cytalopramu obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego

Przez pierwszy tydzień zaleca się stosowanie dawki 10 mg na dobę w celu uniknięcia reakcji paradoksalnych (np. napadów paniki, lęku). Po tym czasie dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Pierwsze efekty działania leku obserwuje się zazwyczaj po upływie 2 do 4 tygodni. Największą skuteczność cytalopramu w leczeniu zespołu leku napadowego osiąga się po upływie około 3 miesięcy, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas dalszego leczenia. Dane z trwających ponad 6 miesięcy badań skuteczności klinicznej cytalopramu są niewystarczające do jej oceny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

U pacjentów ze stwierdzonym wolnym metabolizmem leków, w którym uczestniczy izoenzym CYP2C19, zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę początkową 10 mg na dobę. U tych pacjentów nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg.

U pacjentów z niewydolnością wątroby znacznego stopnia należy stosować lek ostrożnie i powoli zwiększać dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) ze względu na brak dostępnych danych w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania i okres leczenia

Cytalopram podaje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę. Tabletki należy zażywać niezależnie od posiłków, możliwie o tej samej, dowolnej porze dnia.

Odstawianie leku

Należy unikać raptownego odstawiania leku. Cytalopram należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową produktu przez 1 do 2 tygodnie. W razie wystąpienia objawów nietolerancji po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, należy rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowe.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leków przeciwdepresyjnych nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W trakcie prób klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Paradoksalne reakcje lękowe

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania lękotwórczego (patrz punkt 4.2) zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.

Hiponatremia

Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko opisywano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Wydaje się, że szczególnie duże ryzyko hiponatremii występuje u kobiet w podeszłym wieku.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.

Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany przepisywany jest cytalopram, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone

(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/pobudzenie psychomotoryczne

Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub niepokojącym poczuciem wewnętrznego pobudzenia z koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objaw ten najczęściej może wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym choroba może przejść w fazę maniakalną. U pacjentów, u których rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Napady drgawkowe

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką należy uważnie monitorować. Jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zespół serotoninowy

Rzadko donoszono o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych SSRI. Na rozwój tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie ruchowe, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Krwawienia

Podczas stosowania SSRI opisywano przedłużony czas krwawienia i (lub) nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i terapii elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i nieselektywnych, nieodwracalnych inhibitorów MAO znajdują się w punkcie 4.5.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), może zwiększyć częstość działań niepożądanych. Dlatego nie należy jednocześnie stosować wymienionych leków (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI:

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często wystepują występują objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym dotyczącym zapobieganiu nawrotom, w którym stosowano cytalopram, działania niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania.

Najczęściej opisywanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.

Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta (patrz ,,Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI?, punkt 4.2).

Psychoza

Leczenie epizodów depresyjnych u pacjentów z psychozą może nasilać objawy psychotyczne.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu cytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyły onegłównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8,4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów z bradykardią znacznego stopnia, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.

Przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Zwiększone stężeniemetabolitu cytalopramu (didemetylocytalopramu) może teoretycznie spowodować wydłużenie odstępu QT u wrażliwych pacjentów, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjentów z hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią. W razie przedawkowania lub zmian metabolizmu wpływających na zwiększenie maksymalnego stężenia leku (np. zaburzeń czynności wątroby), może być wskazane kontrolowanie zapisu EKG.

Substancje pomocnicze

Tabletki AUREX zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leków przeciwdepresyjnych nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W trakcie prób klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Paradoksalne reakcje lękowe

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania lękotwórczego (patrz punkt 4.2) zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.

Hiponatremia

Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko opisywano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Wydaje się, że szczególnie duże ryzyko hiponatremii występuje u kobiet w podeszłym wieku.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.

Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany przepisywany jest cytalopram, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone

(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/pobudzenie psychomotoryczne

Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub niepokojącym poczuciem wewnętrznego pobudzenia z koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objaw ten najczęściej może wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym choroba może przejść w fazę maniakalną. U pacjentów, u których rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Napady drgawkowe

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką należy uważnie monitorować. Jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zespół serotoninowy

Rzadko donoszono o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych SSRI. Na rozwój tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie ruchowe, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Krwawienia

Podczas stosowania SSRI opisywano przedłużony czas krwawienia i (lub) nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i terapii elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i nieselektywnych, nieodwracalnych inhibitorów MAO znajdują się w punkcie 4.5.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), może zwiększyć częstość działań niepożądanych. Dlatego nie należy jednocześnie stosować wymienionych leków (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI:

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często wystepują występują objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym dotyczącym zapobieganiu nawrotom, w którym stosowano cytalopram, działania niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania.

Najczęściej opisywanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.

Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta (patrz ,,Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI?, punkt 4.2).

Psychoza

Leczenie epizodów depresyjnych u pacjentów z psychozą może nasilać objawy psychotyczne.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu cytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyły onegłównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8,4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów z bradykardią znacznego stopnia, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.

Przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Zwiększone stężeniemetabolitu cytalopramu (didemetylocytalopramu) może teoretycznie spowodować wydłużenie odstępu QT u wrażliwych pacjentów, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjentów z hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią. W razie przedawkowania lub zmian metabolizmu wpływających na zwiększenie maksymalnego stężenia leku (np. zaburzeń czynności wątroby), może być wskazane kontrolowanie zapisu EKG.

Substancje pomocnicze

Tabletki AUREX zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.