ATENOLOL SANOFI

Nadwrażliwość na atenolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Wstrząs kardiogenny
Niewyrównana niewydolność serca

Zespół chorego węzła zatokowego

Blok przedsionkowo - komorowy II lub III stopnia

Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy

Kwasica metaboliczna

Bradykardia poniżej 45 uderzeń na minutę

Niedociśnienie tętnicze

Ciężkie zaburzenia krążenia tętniczego obwodowego.

Dożylne stosowanie antagonistów kanału wapniowego typu werapamil, diltiazem lub innych
leków przeciwarytmicznych.

Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów
i narządów i przy użyciu następującej konwencji; bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko ≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo
rzadko(< l/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: plamica, trombocytopenia.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: zaburzenia snu podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków
Rzadko: zmiany nastroju, koszmary senne, stan splątania, psychoza, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: zawroty i bóle głowy, parastezje.

Zaburzenia oka:

Rzadko: suchość oczu, zaburzenie widzenia.

Zaburzenia serca:
Często: bradykardia

Rzadko: nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca.

Zaburzenia naczyniowe:
Często: oziębienie kończyn

Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, któremu może
towarzyszyć omdlenie, u wrażliwych pacjentów może wystąpić chromanie przestankowe,
objaw Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów, u których

występowała astma oskrzelowa w przeszłości.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko: suchość w jamie ustnej,

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

Rzadko: przypadki działania toksycznego na wątrobę w tym cholestazy wątrobowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wypadanie włosów, reakcje skórne typu łuszczycy, nasilenie łuszczycy, wysypka.
Kie znana: reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: uczucie zmęczenia.

Badania diagnostyczne:

Bardzo rzadko: obserwowane było zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych ale
znaczenie kliniczne nie jest jasne.

Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, zgodnie z kliniczną oceną, jeżeli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Dawka powinna być ustalona indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i
wartości ciśnienia tętniczego oraz tętna; leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki
początkowej.

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze:

Początkowa dawka wynosi 50 mg na dobę, następnie można zwiększyć dawkę do 100 mg na
dobę, podawane w jednej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych.
Działanie terapeutyczne uzyskuje się po 1 do 2 tygodni stosowania produktu leczniczego.
Dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi można osiągnąć przez stosowanie atenololu z innymi
lekami obniżającymi ciśnienie krwi, na przykład z lekami moczopędnymi.

Dławica piersiowa:

Stosuje się od 50 mg do 100 mg atenololu na dobę, w jednej dawce dobowej lub w dawkach
podzielonych. Zwiększenie dawki nie powoduje nasilenia działania terapeutycznego.

U pacjentów z dławicą piersiową nie należy nagle przerywać podawania atenololu, gdyż
może to spowodować nasilenie bólów dławicowych, a nawet wystąpienie świeżego zawału
serca.

Zaburzenia rytmu serca z szybka czynnością serca:

Początkowa dawka atenololu wynosi 2,5 mg podawanego we wstrzyknięciu dożylnym w
ciągu 2,5 minuty (tzn.1mg/1min). Dawka 2,5 mg może być powtórzona w 5 minutowych
odstępach aż do uzyskania spodziewanego działania terapeutycznego do dawki maksymalnej
10 mg. W infuzji dożylnej atenolol stosowany jest w dawce 0,15 mg/kg masy ciała przez 20
minut. Jeśli konieczne, iniekcje lub infuzje dożylne można powtarzać co 12 godzin. Po
uzyskaniu kontroli zaburzeń rytmu serca po podaniu dożylnym atenololu konieczna jest
kontynuacja leczenia lekiem doustnym w dawce od 50 mg do 100 mg raz na dobę.

Zawał mięśnia sercowego:

Pacjentom wymagającym dożylnego leczenia beta-adrenolitykami, podaje się atenolol w
dawce 5 mg do 10 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mg/1min) w ciągu 12
godzinach od wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Po dożylnym podaniu i w przypadku
braku objawów niepożądanych leczenie jest kontynuowane przez podanie doustne atenololu
w dawce 50 mg po 15 minutach od podania dożylnego, a następnie po 12 godzinach od
podania atenololu dożylnie w dawce 50 mg i dawce 100 mg na dobę po następnych 12
godzinach.

Jeżeli wystąpią objawy niepożądane - zwolnienie rytmu serca i (lub) niedociśnienie tętnicze
lub inne, leczenie atenololem powinno być przerwane.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę atenololu należy zmniejszyć.
Nie zaobserwowano kumulacji atenololu u pacjentów, z klirensem kreatyniny większym niż
35 ml/min/1,73 m2 (wartość prawidłowa wynosi 100 -150 ml/min/1,73 m2). U pacjentów z
klirensem kreatyniny 15-35 ml/min/1,73 m2 (odpowiednio do stężenia kreatyniny 300-600
mikromoli/litr) dawka doustna powinna wynosić 50 mg na dobę a dawka dożylna 10 mg co
2 dni,

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min/1,73 m2 (odpowiednio do
stężenia kreatyniny powyżej 600 mikromoli/litr) dawka doustna powinna wynosić
25 mg na dobę lub 50 mg co drugi dzień.

Pacjenci dializowani powinni otrzymać dawkę 50 mg doustnie po każdej dializie; leczenie
powinno być przeprowadzane w warunkach szpitalnych ze względu na możliwość
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Może być konieczne zmniejszenie dawki, szczególnie w przypadku współistnienia
niewydolności nerek.

Dzieci:

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu atenololu u dzieci nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

-Atenololu, tak jak innych beta-adrenolityków nie należy odstawiać nagle [może to wywołać
zwiększenie ciśnienia tętniczego, nasilenie objawów dławicy piersiowej i (lub) zaburzenia
rytmu serca].

Dawka produktu leczniczego powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu 7 do 14 dni.
Pacjenci, szczególnie z chorobą niedokrwienną serca powinni być w tym czasie obserwowani.
-W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego, decyzję o
zaprzestaniu leczenia beta-adrenolitykiem należy podjąć co najmniej 24 godziny przed
zabiegiem chirurgicznym. Ocena ryzyka i korzyści powinna być podejmowana indywidualnie
dla każdego pacjenta. W przypadku kontynuowania leczenia atenololem należy zastosować
leki anestezjologiczne o niewielkim ujemnym działaniu inotropowym, aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działania kardiodepresyjnego. Podanie dożylne atropiny zmniejsza ryzyko reakcji
ze strony nerwu błędnego.

-Chociaż podanie atenololu jest przeciwwskazane w niewyrównanej niewydolności serca,
produkt leczniczy może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których
niewydolność serca jest wyrównana. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
małą rezerwą sercową.

-Atenolol może zwiększyć częstość i czas trwania napadów w dławicy piersiowej u pacjentów
z dławicą piersiową Printzmetala z powodu braku działania alfa-receptorów pośredniczących
w skurczu naczyń wieńcowych. Atenolol jest beta i selektywnym beta-adrenolitykiem i w
związku z tym musi być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
-Atenolol jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem obwodowego krążenia
tętniczego (patrz punkt.4.3). Produkt leczniczy może również nasilać mniej zaawansowaną
niewydolność obwodowego krążenia tętniczego.

-Należy zachować dużą ostrożność w przypadku pacjentów z blokiem serca I stopnia.

-Cukrzyca: atenolol może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych, a także maskować

objawy hipoglikemii np. tachykardię. Wskazana jest regularna kontrola stężenia glukozy,

szczególnie w cukrzycy chwiejnej.

-Łuszczyca: atenolol może nasilać objawy łuszczycy.

-Produkt leczniczy może maskować objawy nadczynności tarczycy.

-W rzadkich przypadkach na skutek działania farmakologicznego dochodzi do zwolnienia

akcji serca (tętno spoczynkowe do 50-55 uderzeń na minutę), w takim przypadku należy

zmniejszyć dawkę.

-Atenolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną u
pacjentów, u których występowały takie reakcje w przeszłości. Tacy pacjenci mogą nie
reagować na zwykle stosowaną dawkę adrenaliny.

-Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się
dostosowanie dawkowania u tych pacjentów w zależności od wartości klirensu kreatyniny.

-Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od
najmniejszej dawki.

-Nie należy stosować u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych chyba, że jest to
bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy zachować ostrożność.

- U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić zwiększenie oporów oddechowych, objawy
ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol lub
izoprenalina.

-U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem atenololu należy zastosować
lek alfa-adrenolityczny.

-Atenololu, tak jak innych beta-adrenolityków nie należy odstawiać nagle [może to wywołać
zwiększenie ciśnienia tętniczego, nasilenie objawów dławicy piersiowej i (lub) zaburzenia
rytmu serca].

Dawka produktu leczniczego powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu 7 do 14 dni.
Pacjenci, szczególnie z chorobą niedokrwienną serca powinni być w tym czasie obserwowani.
-W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego, decyzję o
zaprzestaniu leczenia beta-adrenolitykiem należy podjąć co najmniej 24 godziny przed
zabiegiem chirurgicznym. Ocena ryzyka i korzyści powinna być podejmowana indywidualnie
dla każdego pacjenta. W przypadku kontynuowania leczenia atenololem należy zastosować
leki anestezjologiczne o niewielkim ujemnym działaniu inotropowym, aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działania kardiodepresyjnego. Podanie dożylne atropiny zmniejsza ryzyko reakcji
ze strony nerwu błędnego.

-Chociaż podanie atenololu jest przeciwwskazane w niewyrównanej niewydolności serca,
produkt leczniczy może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których
niewydolność serca jest wyrównana. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
małą rezerwą sercową.

-Atenolol może zwiększyć częstość i czas trwania napadów w dławicy piersiowej u pacjentów
z dławicą piersiową Printzmetala z powodu braku działania alfa-receptorów pośredniczących
w skurczu naczyń wieńcowych. Atenolol jest beta i selektywnym beta-adrenolitykiem i w
związku z tym musi być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
-Atenolol jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem obwodowego krążenia
tętniczego (patrz punkt.4.3). Produkt leczniczy może również nasilać mniej zaawansowaną
niewydolność obwodowego krążenia tętniczego.

-Należy zachować dużą ostrożność w przypadku pacjentów z blokiem serca I stopnia.

-Cukrzyca: atenolol może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych, a także maskować

objawy hipoglikemii np. tachykardię. Wskazana jest regularna kontrola stężenia glukozy,

szczególnie w cukrzycy chwiejnej.

-Łuszczyca: atenolol może nasilać objawy łuszczycy.

-Produkt leczniczy może maskować objawy nadczynności tarczycy.

-W rzadkich przypadkach na skutek działania farmakologicznego dochodzi do zwolnienia

akcji serca (tętno spoczynkowe do 50-55 uderzeń na minutę), w takim przypadku należy

zmniejszyć dawkę.

-Atenolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną u
pacjentów, u których występowały takie reakcje w przeszłości. Tacy pacjenci mogą nie
reagować na zwykle stosowaną dawkę adrenaliny.

-Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się
dostosowanie dawkowania u tych pacjentów w zależności od wartości klirensu kreatyniny.

-Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od
najmniejszej dawki.

-Nie należy stosować u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych chyba, że jest to
bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy zachować ostrożność.

- U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić zwiększenie oporów oddechowych, objawy
ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol lub
izoprenalina.

-U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem atenololu należy zastosować
lek alfa-adrenolityczny.