Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)
Jedna tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu.
Stosowanie preparatu Amlodigamma jest przeciwwskazane u pacjentów z:
▪ nadwrażliwością na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek inny składnik preparatu,
▪ ciężkim niedociśnieniem,
▪ wstrząsem, w tym wstrząsem kardiogennym,
▪ niewydolnością serca po ostrym zawale serca,
▪ zawężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca (np. ciężkim zwężeniem zastawki aorty).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
Bardzo często ( ≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000),
bardzo rzadko (≤1/10 000).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działanie niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo rzadko |
Leukocytopenia, trombocytopenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Bezsenność, zmiany nastroju (włączając stany lękowe), depresja |
|
Rzadko |
Stan splątania |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia) |
|
Niezbyt często |
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezja |
|
|
Bardzo rzadko |
Hipertonia, neuropatia obwodowa |
|
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Zaburzenia widzenia (włączając podwójne widzenie) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szumy uszne |
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często |
Kołatanie serca |
|
Bardzo rzadko |
Zawał mięśnia sercowego, arytmia (włączając bradykardię, tachykardię komorową i migotanie przedsionków) |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Uderzenia gorąca |
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie |
|
|
Bardzo rzadko |
Układowe zapalenie naczyń |
|
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Duszność, katar |
|
Bardzo rzadko |
Kaszel |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Ból brzucha, nudności |
|
Niezbyt często |
Wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (włączając biegunki i zaparcia), suchość w ustach |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, hiperplazja dziąseł |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka |
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, wrażliwość na światło |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości |
Często |
Obrzęk stawów |
|
Niezbyt często |
Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia w oddawaniu moczu, moczenie nocne, zwiększone oddawanie moczu |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Impotencja, ginekomastia |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Obrzęk, zmęczenie |
|
Niezbyt często |
Ból w klatce piersiowej, astenia, ból, złe samopoczucie |
|
|
Badania diagnostyczne |
Niezbyt często |
Przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
*Najczęściej polegające na cholestazie.
Zgłaszano wyjątkowe przypadki zespołu pozapiramidowego.
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, produkt leczniczy Amlodigamma stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, produkt leczniczy Amlodigamma może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Amlodigamma stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.
Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna.
Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Tabletki do podawania doustnego.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomów nadciśnieniowych.
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. W długoterminowym badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według klasyfikacji NYHA), częstość obrzęku płuc stwierdzana w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie placebo, ale nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności serca. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowonaczyniowych oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypina może być stosowana w normalnych dawkach. Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na niewystarczające dane kliniczne nie zaleca się stosowania amlodypiny u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomów nadciśnieniowych.
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. W długoterminowym badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według klasyfikacji NYHA), częstość obrzęku płuc stwierdzana w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie placebo, ale nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności serca. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowonaczyniowych oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypina może być stosowana w normalnych dawkach. Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na niewystarczające dane kliniczne nie zaleca się stosowania amlodypiny u dzieci.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 16 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Wybierz interesujące Cię informacje:
