AMIKACIN ADAMED

- Substancją czynną leku jest amikacyna. Jeden ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu. Jedna fiolka (2 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 500 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu.

- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu pirosiarczyn (E223), kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań.

Kiedy nie stosować leku Amikacin Adamed:

- jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli pacjent choruje na miastenię (nadmierne osłabienie mięśni);

- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) lub występowały u niego w przeszłości ciężkie reakcje toksyczności po tych antybiotykach - może występować nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Amikacin Adamed mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

- szumy uszne, pogorszenie słuchu,

- zmniejszenie ilości wydalanego moczu,

- trudności w oddychaniu, 

- dolegliwości skórne, wysypka, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Amikacin Adamed i zastosowanie dodatkowego leczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

- zakażenia bakteriami lub drożdżakami niewrażliwymi na lek, - nudności, wymioty, - wysypka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- niedokrwistość, zwiększenie we krwi liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili),

- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi,

- mrowienie lub drętwienie, drżenie, bóle głowy, zaburzenia równowagi,

- utrata wzroku (po wstrzyknięciu do oka),

- szumy uszne, niedosłuch,

- niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- świąd, pokrzywka,

- skurcze mięśni, bóle stawów,

- zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz),

- w badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika,

- w badaniu moczu: występowanie białka, krwinek białych lub czerwonych, - gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne,

- porażenie mięśni,

- utrata słuchu,

- bezdech, skurcz oskrzeli,

- ostra niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek, - w badaniu moczu: występowanie komórek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Amikacin Adamed podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej (w kroplówce).

Dawkowanie i sposób podawania odpowiedni dla danego pacjenta ustala lekarz w zależności od masy ciała, wieku i czynności nerek oraz rodzaju i ciężkości zakażenia.

Po podaniu zalecanej dawki, w przypadku niepowikłanych zakażeń i wrażliwych szczepów bakterii reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24 do 48 godzin.

Jeśli w ciągu trzech do pięciu dni nie nastąpi reakcja na leczenie, lekarz rozważy przerwanie podawania tego leku oraz zastosowanie innego leczenia po ponownym określeniu wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyk.

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Amikacin Adamed, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o podaniu wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztworze), aby zapobiec blokadzie nerwowo-mięśniowej, zastosowaniu hemodializy, dializy otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej. U noworodków i niemowląt może być konieczne przetoczenie wymienne krwi.

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Amikacin Adamed, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amikacin Adamed należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

- jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu,

- jeśli pacjent wcześniej był leczony jakimkolwiek antybiotykiem aminoglikozydowym, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowały wtedy objawy toksyczności związane ze stosowaniem takiego antybiotyku (uszkodzenie nerek lub słuchu),

- jeśli pacjent choruje na choroby mięśni np. chorobę Parkinsona.

- jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie, leki znieczulające lub znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami

Przed rozpoczęciem podawania leku Amikacin Adamed oraz podczas leczenia tym lekiem lekarz obejmie pacjenta dokładną obserwacją, zwracając szczególną uwagę na słuch i czynność nerek. U pacjenta będą kontrolowane:

- czynność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub objawami niewydolności nerek, które wystąpiły podczas leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku,

- słuch,

- stężenie amikacyny we krwi (w razie konieczności).

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych czynników, jest większe ryzyko szkodliwego wpływu leku na słuch lub nerwy: - osłabiona czynność nerek,

- podeszły wiek (?65 lat),

- odwodnienie,

- otrzymywanie dużych dawek tego leku,

- leczenie trwające dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.

Pierwszymi objawami szkodliwego działania na słuch lub nerwy, występującymi po podaniu tego leku, mogą być:

- problemy ze słyszeniem wysokich dźwięków (niedosłuch obejmujący wysokie częstotliwości),

- zawroty głowy,

- uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni, drgawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.

Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.

W czasie leczenia pacjent powinien pić dużo płynów; może być konieczna kroplówka uzupełniająca płyny, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu antybiotyk może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane. Jeśli to nastąpi, lekarz może zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów, wówczas zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) zgłaszano występowanie zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty widzenia.

Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amikacin Adamed należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

- jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu,

- jeśli pacjent wcześniej był leczony jakimkolwiek antybiotykiem aminoglikozydowym, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowały wtedy objawy toksyczności związane ze stosowaniem takiego antybiotyku (uszkodzenie nerek lub słuchu),

- jeśli pacjent choruje na choroby mięśni np. chorobę Parkinsona.

- jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie, leki znieczulające lub znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami

Przed rozpoczęciem podawania leku Amikacin Adamed oraz podczas leczenia tym lekiem lekarz obejmie pacjenta dokładną obserwacją, zwracając szczególną uwagę na słuch i czynność nerek. U pacjenta będą kontrolowane:

- czynność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub objawami niewydolności nerek, które wystąpiły podczas leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku,

- słuch,

- stężenie amikacyny we krwi (w razie konieczności).

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych czynników, jest większe ryzyko szkodliwego wpływu leku na słuch lub nerwy: - osłabiona czynność nerek,

- podeszły wiek (?65 lat),

- odwodnienie,

- otrzymywanie dużych dawek tego leku,

- leczenie trwające dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.

Pierwszymi objawami szkodliwego działania na słuch lub nerwy, występującymi po podaniu tego leku, mogą być:

- problemy ze słyszeniem wysokich dźwięków (niedosłuch obejmujący wysokie częstotliwości),

- zawroty głowy,

- uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni, drgawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.

Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.

W czasie leczenia pacjent powinien pić dużo płynów; może być konieczna kroplówka uzupełniająca płyny, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu antybiotyk może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane. Jeśli to nastąpi, lekarz może zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów, wówczas zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) zgłaszano występowanie zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty widzenia.

Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów.