Trudno dostępny w aptekach

 

Alfadiol kapsułki miękkie | 0,25 mcg | 100 kaps. | 2 blist.po 50 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Alfacalcidolum
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.



Opis produktu Alfadiol

Kiedy stosujemy lek Alfadiol?

Osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej  czynnych metabolitów;

Hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach;

Krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D;

Niedoczynność przytarczyc;

Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek;

Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami;

Osteodystrofia nerkowa.


Jaki jest skład leku Alfadiol?

1 kapsułka zawiera 0,25 mikrograma alfakalcydolu ( Alphacalcidolum ).

Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen (E321) 0,025 mg czerwień koszenilowa (E124) 0,150 mg etylu parahydroksybenzoesan (E214) 0,050 mg olej arachidowy oczyszczony 49,945 mg glicerol


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alfadiol?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Hiperkalcemia, hiperfosfatemia (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc), hipermagnezemia, hiperkalciuria samoistna.

Osteomalacja po zatruciu glinem.

Przedawkowanie i zatrucie witaminą D.

Kamica nerkowa wapniowa.

Ciężkie uszkodzenie wątroby.

Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.


Alfadiol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często ( ≥ 1/10)

często ( ≥ 1/100 do < 1/10)

niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100)

rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie spojówek).

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, splątanie (jako wynik hiperkalcemii).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperfosfatemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek).

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (związane z hiperkalcemią).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach(jako wynik hiperkalcemii).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: bóle mięśni, bóle kości(związane z hiperkalcemią).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: hiperkalciuria, wielomocz, nefrokalcynoza, zwapnienia ektopowe i zaburzenie czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Działania niepożądane witaminy D i jej pochodnych są związane w zasadzie z przedawkowaniem produktu leczniczego.


Alfadiol - dawkowanie leku

Leczenie powinno być ściśle zindywidualizowane, odpowiednio do stanu chorego.

Przeciętne dawkowanie alfakalcydolu wynosi:

Osteoporoza starcza i postmenopauzalna:

− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę

Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami:

− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na wit. D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową:

− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Jeśli stan chorego to uzasadnia, szczegółowe dawkowanie należy opierać o wyniki testów określających gospodarkę wapniową. Stężenia wapnia we krwi powinno utrzymywać się w granicach stężeń prawidłowych, zaś dobowe wydalanie wapnia z moczem (przy dobowej diurezie wynoszącej do 2000 ml) nie powinno przekraczać 350 mg.

Wartość wskaźnika wapniowo-kreatyninowego nie powinna przekraczać 1,0 i nie powinna wzrosnąć więcej niż trzykrotnie od chwili rozpoczęcia leczenia.

U pacjentów z prawidłowym poziomem kalcemii przed rozpoczęciem leczenia alfakalcydolem (np. w przebiegu osteoporozy) dawkowanie należy opierać o wyniki badania kalciurii i wielkość dobowego spożycia wapnia.

U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u osób z niewydolnością nerek.

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.


Alfadiol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, s zczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). Stosowanie alfakalcydolu może wtedy zostać wznowione w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki).

U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany.

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu.

Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości.

Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalnie zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.  

Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu chorego i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowokreatyninowy).

U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia reakcja na alfakalcydol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu.

U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi np. naparstnicy ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową.

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.

Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksytoluenu (E321) produkt może powodować reakcje alergiczne, nadwrażliwość u pacjentów z astmą, miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, także żołądka. Lek Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego).


Przyjmowanie leku Alfadiol w czasie ciąży

Ciąża

Nie wykonano systematycznych badań wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu u człowieka. Nie wykonano również podobnych badań na zwierzętach doświadczalnych. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Ponieważ hiperkalcemia podczas ciąży może powodować wystąpienie wrodzonych wad u potomstwa, produktu leczniczego Alfadiol nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie alfakalcydolu może prowadzić do podwyższonych stężeń aktywnego metabolitu, kalcytriolu, w mleku kobiecym. Ponieważ zwiększone stężenie kalcytriolu może wywierać wpływ na gospodarkę wapniową organizmu dziecka, podczas karmienia piersią należy przerwać stosowanie alfakalcydolu.


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Witaminy

    W tej kategorii znajdziesz produkty zawierające witaminy i minerały uzupełniające braki mikro i makroelementów, na wzmocnienie odporności i różne inne dolegliwości, produkty wielowitaminowe dla dzieci, dorosłych, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz osób starszych, produkty zawierające witaminy z grupy B oraz A , D, E i C.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.