AFOBAM

Afobam, 0,25 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu (Alprazolamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Myasthenia gravis

• Ciężka niewydolność oddechowa

• Zespół bezdechu nocnego

• Ciężka niewydolność wątroby

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Najtrudniejsze do zniesienia działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Działania niepożądane występujące u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych podczas leczenia alprazolamem :

Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu:

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: reakcje paradoksalne takie jak drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, niepokój psychoruchowy, nerwowość, lęk lub bezsenność.

W wielu przypadkach związanych z powyższymi objawami, pacjenci przyjmowali też inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiatryczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych.

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:

- uzależnienie psychiczne i fizyczne - objawy odstawienne.

Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych - od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych.

Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.

Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Nasilone objawy z odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy abstynencyjne stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub przerywano nagle. Odstawianie leku Afobam zaleca się zatem przeprowadzać stopniowo – w tempie nieprzekraczającym 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów konieczne może być jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

Podczas leczenia wysokimi dawkami leku - takimi, jakie zaleca się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych schorzeniach - częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację.

Dawkowanie

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 – 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.

W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania leku może być konieczne. Nie należy tego jednak robić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę.

W przypadku stosowania długotrwałego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń).

Optymalne dawkowanie leku Afobam powinno być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej, konieczne jest zmniejszenie dawki.

W przypadku nielicznych pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż zalecane, dawkowanie należy zwiększać stopniowo, większą dawkę podając wieczorem, by uniknąć działań niepożądanych. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.

Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernej sedacji, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Jest to ważne szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) z chorobami wyniszczającymi.

Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu lękowego z wtórnym obniżeniemnastroju

Zalecana początkowa dawka to 0,25 lub 0,5 mg podawana trzy razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 mg, podawanych w dawkach podzielonych.

Leczenie objawowe zespołu lęku napadowego

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg lub 1 mg przed snem.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć nie więcej niż o 1 mg w odstępach 3-4 dni. Dodatkowe dawki można podawać w 3 do 4 dawkach podzielonych na dobę.

W badaniach klinicznych średnia dawka wynosiła 4 mg do 8 mg. Jedynie w wyjątkowych przypadkach konieczne było podanie maksymalnej dawki 10 mg.

Przerwanie leczenia

•Ponieważ leczenie jest objawowe, po zakończeniu leczenia objawy mogą nawrócić. Dawkę leku Afobam należy zmniejszać stopniowo, najlepiej o 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami wyniszczającymi.

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.

W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć w zależności od tolerancji leczenia. W razie wystąpienia działań niepożądanych, dawkę początkową należy zmniejszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia alprazolamem dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu nie jest zalecane.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tolerancja leku

Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki rzadko ma miejsce w przypadku stosowania alprazolamu, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego.

Uzależnienie 

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizyczngo. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przepisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka.

Objawy odstawienne

Szybkie zmniejszanie dawki benzodiazepin (w tym alprazolamu) lub nagłe ich odstawienie może prowadzić do pojawienia się takich działań niepożądanych, jak zjawisko odbicia czy objawy odstawienne. Dawka powinna być zatem obniżana ostrożnie, szczególnie u pacjentów z padaczką. Podmiotowe i przedmiotowe objawy odstawienne (takie jak bóle głowy, bóle mięśniowe, nasilony lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splatanie, drażliwość), szczególnie te o dużym nasileniu, częściej stwierdza się u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe.

Objawy powyższe stwierdzano również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami paniki bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy z odbicia bardzo przypominają objawy odstawienne. 

Bezsenność z odbicia i nasilenie lęku: 

przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawieniu leku, prowadzący do powtórnego sięgnięcia po lek częściej i (lub) w większej dawce. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych

W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w odpowiedniej ilości.

Stwierdzono związek pomiędzy zespołem lęku napadowego oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją u pacjentów nieleczonych oraz zwiększoną liczbą samobójstw. W związku z tym w przypadku leczenia pacjentów z depresją lub pacjentów, których podejrzewa się o skryte wyobrażenia lub plany samobójcze konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności co w trakcie stosowania innych leków psychotropowych.

 Podczas leczenia alprazolamem pacjentów z depresją notowano przypadki występowania manii i hipomanii..

Czas trwania leczenia

W wielu przypadkach benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Okres ich podawania powinien być jak najkrótszy (patrz Dawkowanie), w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni , włączając w to okres zmniejszania dawki. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe stosowanie leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju uzależnieniapsychicznego i fizycznego.

Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że będzie ono ograniczone w czasie i wyjaśnić dokładnie, jak dawka będzie stopniowo zmniejszona. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z takimi objawami, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Istnieją doniesienia, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienie mogą wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, gdy dawka jest wysoka.

Niepamięć

Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji.

Mniejsza dawka leku jest także zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się podejmowanie typowych w tych sytuacjach środków ostrożności.

Benzodiazepiny nie są wskazane w podstawowym leczeniu psychoz.

Nie należy stosować benzodiazepin w monoterapii depresji w zespole lękowym z wtórnym obniżeniem nastroju (może to prowadzić do prób samobójczych u tych pacjentów). Podawanie leku pacjentom z ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi wymaga szczególnej ostrożności i przepisywania odpowiedniej ilości leku.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie.

Interakcje

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Afobam z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji.

Każda tabletka leku Afobam zawiera laktozę jednowodną. 

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tolerancja leku

Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki rzadko ma miejsce w przypadku stosowania alprazolamu, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego.

Uzależnienie 

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizyczngo. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przepisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka.

Objawy odstawienne

Szybkie zmniejszanie dawki benzodiazepin (w tym alprazolamu) lub nagłe ich odstawienie może prowadzić do pojawienia się takich działań niepożądanych, jak zjawisko odbicia czy objawy odstawienne. Dawka powinna być zatem obniżana ostrożnie, szczególnie u pacjentów z padaczką. Podmiotowe i przedmiotowe objawy odstawienne (takie jak bóle głowy, bóle mięśniowe, nasilony lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splatanie, drażliwość), szczególnie te o dużym nasileniu, częściej stwierdza się u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe.

Objawy powyższe stwierdzano również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami paniki bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy z odbicia bardzo przypominają objawy odstawienne. 

Bezsenność z odbicia i nasilenie lęku: 

przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawieniu leku, prowadzący do powtórnego sięgnięcia po lek częściej i (lub) w większej dawce. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych

W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w odpowiedniej ilości.

Stwierdzono związek pomiędzy zespołem lęku napadowego oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją u pacjentów nieleczonych oraz zwiększoną liczbą samobójstw. W związku z tym w przypadku leczenia pacjentów z depresją lub pacjentów, których podejrzewa się o skryte wyobrażenia lub plany samobójcze konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności co w trakcie stosowania innych leków psychotropowych.

 Podczas leczenia alprazolamem pacjentów z depresją notowano przypadki występowania manii i hipomanii..

Czas trwania leczenia

W wielu przypadkach benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Okres ich podawania powinien być jak najkrótszy (patrz Dawkowanie), w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni , włączając w to okres zmniejszania dawki. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe stosowanie leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju uzależnieniapsychicznego i fizycznego.

Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że będzie ono ograniczone w czasie i wyjaśnić dokładnie, jak dawka będzie stopniowo zmniejszona. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z takimi objawami, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Istnieją doniesienia, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienie mogą wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, gdy dawka jest wysoka.

Niepamięć

Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji.

Mniejsza dawka leku jest także zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się podejmowanie typowych w tych sytuacjach środków ostrożności.

Benzodiazepiny nie są wskazane w podstawowym leczeniu psychoz.

Nie należy stosować benzodiazepin w monoterapii depresji w zespole lękowym z wtórnym obniżeniem nastroju (może to prowadzić do prób samobójczych u tych pacjentów). Podawanie leku pacjentom z ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi wymaga szczególnej ostrożności i przepisywania odpowiedniej ilości leku.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie.

Interakcje

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Afobam z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji.

Każda tabletka leku Afobam zawiera laktozę jednowodną. 

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.