Abacavir + Lamivudine Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 600mg+300mg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Abacavir + Lamivudine Accord tabletki powlekane | 600mg+300mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Abacavirum, Lamivudinum
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.


  • Kiedy stosujemy lek Abacavir + Lamivudine Accord?
  • Jaki jest skład leku Abacavir + Lamivudine Accord?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord?
  • Abacavir + Lamivudine Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Abacavir + Lamivudine Accord - dawkowanie leku
  • Abacavir + Lamivudine Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Abacavir + Lamivudine Accord w czasie ciąży
  • Czy Abacavir + Lamivudine Accord wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Abacavir + Lamivudine Accord wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Abacavir + Lamivudine Accord?

Opis produktu Abacavir + Lamivudine Accord

Kiedy stosujemy lek Abacavir + Lamivudine Accord?

Produkt leczniczy Iviverz jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem u każdego pacjenta zakażonego wirusem HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego, należy przeprowadzić badanie przesiewowe w kierunku nosicielstwa allelu HLA-B*5701 (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów będących nosicielami allelu HLA-B*5701.


Jaki jest skład leku Abacavir + Lamivudine Accord?

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Żółcień pomarańczowa (E110), lak, 1,86 mg na tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Patrz punkty 4.4 i 4.8.


Abacavir + Lamivudine Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane, o których donoszono w przypadku produktu leczniczego Iviverz , są zgodne ze znanymi profilami bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny , podawanych w postaci oddzielnych produktów. W przypadku wielu tych reakcji niepożądanych pozostaje niejasne, czy są one związane z substancjami czynnymi, szeroką gamą innych produktów leczniczych stosowanych w terapii zakażenia wirusem HIV, czy też wynikają one z przebiegu samego procesu chorobowego.

Wiele z reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów z nadwrażliwością na abakawir . W związku z tym pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka obserwowano u pacjentów, u których nie można było wykluczyć reakcji nadwrażliwości na abakawir . W takich przypadkach należy na stałe odstawić produkty lecznicze zawierające abakawir .

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uznawane za co najmniej prawdopodobnie związane z abakawirem lub lamiwudyną wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Abakawir

Lamiwudyna

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obydwie czasami ciężkie), trombocytopenia

Bardzo rzadko: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: nadwrażliwość

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:  brak łaknienia Bardzo rzadko: kwasica

Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa

 

mleczanowa

 

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Często: ból głowy, bezsenność Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (lub parestezji)

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Często: kaszel, objawy ze strony nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka

Rzadko: zgłaszano przypadki

zapalenia trzustki, jednakże związek przyczynowoskutkowy z terapią abakawirem jest niepewny

Często: nudności, wymioty, bóle lub skurcze brzucha, biegunka

Rzadko: zwiększenie aktywności amylazy w surowicy. Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

(AspAT, AlAT)

Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Często: wysypka, łysienie

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Często: bóle stawów, choroby mięśni

Rzadko: rozpad mięśni

poprzecznie prążkowanych(rabdomioliza)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: gorączka, letarg, zmęczenie.

Często: zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Opis wybranych działań niepożądanych

Nadwrażliwość na abakawir

Objawy przedmiotowe i podmiotowe tej reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej. Zidentyfikowano je w badaniach klinicznych lub w trakcie działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości wyróżniono pogrubioną czcionką.

Niemalże u wszystkich pacjentów z reakcją nadwrażliwości wystąpi gorączka i (lub) wysypka (zazwyczaj grudkowo-plamista lub pokrzywkowa), jako część zespołu chorobowego, jednakże występowały reakcje przebiegające bez wysypki lub gorączki. Innymi kluczowymi objawami są objawy ze strony układu pokarmowego, oddechowego lub objawy ogólnoustrojowe, np. letarg i złe samopoczucie.

Skóra

Wysypka (zwykle grudkowo-plamista lub pokrzywkowa)

Układ pokarmowy

Nudności , wymioty, biegunka, ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej

Układ oddechowy

Duszność, kaszel , ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych, niewydolność oddechowa

Inne

Gorączka, letarg, złe samopoczucie , obrzęk, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, niedociśnienie, zapalenie spojówek, anafilaksja

Zaburzenia neurologiczne / psychiczne

Ból głowy , parestezja

Zaburzenia hematologiczne  Limfopenia

Wątroba/trzustka

Podwyższone wyniki testów czynności wątroby , zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Mięśnie i szkielet

Ból mięśni , rzadko rozpad tkanki mięśniowej, ból stawów, podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej

Układ moczowy Podwyższone stężenie kreatyniny, niewydolność nerek

Objawy związane z reakcją nadwrażliwości nasilają się w przypadku kontynuowania leczenia i mogą zagrażać życiu oraz, rzadko, prowadzić do zgonu.

Ponowne podanie abakawiru po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na abakawir prowadzi do szybkiego nawrotu objawów w ciągu kilku godzin. Nawrót reakcji nadwrażliwości zwykle ma cięższy przebieg niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażające życiu niedociśnienie i zgon. Podobne reakcje występowały także niezbyt często po ponownym rozpoczęciu stosowania abakawiru u pacjentów, u których wystąpił tylko jeden z głównych objawów nadwrażliwości (patrz wyżej) przed przerwaniem stosowania abakawiru ; bardzo rzadko obserwowano je także u pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli stosowanie terapii bez wcześniejszych objawów reakcji nadwrażliwości (tj. pacjentów, których uznano wcześniej za tolerujących abakawir ).

Parametry metaboliczne

Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).

Zespół reaktywacji immunologicznej

U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na niepowodujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne. Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (np. choroba Gravesa-Basedowa) w warunkach rekonstrukcji immunologicznej; jednakże czas do ich wystąpienia jest zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).

Martwica kości

Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, w zaawansowanym stadium infekcji HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART). Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dawkowania raz na dobę u dzieci i młodzieży pochodzą z badania ARROW (COL105677), w którym 669 pediatrycznych pacjentów zakażonych HIV-1 (w wieku od 12 miesięcy do ≤17 lat) otrzymywało abakawir i lamiwudynę raz lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). W obrębie tej grupy, 104 pediatrycznych pacjentów zakażonych HIV-1 o masie ciała co najmniej 25 kg otrzymywało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę. U dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę raz lub dwa razy na dobę nie zaobserwowano innych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania w porównaniu do osób dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Abacavir + Lamivudine Accord - dawkowanie leku

Leczenie powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zalecana dawka produktu leczniczego Iviverz to jedna tabletka raz na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 25 kg:

Produktu leczniczego Iviverz nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 25 kg,ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.

Produkt leczniczy Iviverz jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników . W przypadkach kiedy wskazane jest odstawienie lub modyfikacja dawki jednej z substancji czynnych, dostępne są oddzielne produkty zawierające abakawir lub lamiwudynę. W takich przypadkach lekarz powinien zapoznać się z charakterystyką danego produktu leczniczego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie są obecnie dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące osób w wieku powyżej 65 lat. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej z powodu zmian związanych z wiekiem, np. osłabieniem czynności nerek i zmianą parametrów hematologicznych.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Iviverz nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, ponieważ nie można dokonać niezbędnegodostosowania dawki leku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Iviverz , o ile nie zostanie uznany za niezbędny. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh) zaleca się ścisłą obserwację obejmującą, jeżeli to możliwe, kontrolę stężeń abakawiru w osoczu (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Iviverz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg. 

Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. 

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Iviverz można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.


Abacavir + Lamivudine Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?

W tym punkcie uwzględniono specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące abakawiru i lamiwudyny .

Brak innych środków ostrożności i ostrzeżeń dotyczących produktu leczniczego Iviverz .

Mimo iż udowodniono, że skuteczna supresja wirusa dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu znacząco redukuje ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka. Należy stosować środki ostrożności dotyczące zapobiegania przeniesieniu zakażenia, zgodne z wytycznymi krajowymi.

Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)

Stosowanie abakawiru związane jest z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) charakteryzujących się wystąpieniem gorączki i/lub wysypki oraz innych objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe. W przypadku abakawiru obserwowano reakcje nadwrażliwości, przy czym niektóre z nich były zagrażające życiu oraz, w rzadkich przypadkach, prowadziły do zgonu, o ile nie były odpowiednio leczone.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest wysokie u pacjentów będących nosicielami allelu HLA-B*5701. Jednakże reakcje nadwrażliwości na abakawir  zgłaszano rzadziej u pacjentów niebędących nosicielami tego allelu.

W związku z tym należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

–Przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze udokumentować status nosicielstwa HLA-B*5701.

–Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Iviverz u pacjentów z dodatnim statusem HLA-B*5701, ani u pacjentów z ujemnym statusem HLA-B*5701, u których podejrzewano reakcję nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego leczenia z zastosowaniem tej substancji czynnej.

–W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy Iviverz należy niezwłocznie odstawić , nawet u pacjentów bez allelu HLA-B*5701. Zbyt późne odstawienie produktu leczniczego Iviverz po wystąpieniu nadwrażliwości może doprowadzić do reakcji zagrażającej życiu.

–Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Iviverz w związku z podejrzeniem reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu leczniczego Iviverz ani żadnych innych produktów leczniczych zawierających abakawir .

–Ponowne podanie produktów zawierających abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir może doprowadzić do szybkiego nawrotu objawów w ciągu kilku godzin. Nawrót ten jest zwykle cięższy niż reakcja początkowa i może wystąpić zagrażające życiu niedociśnienie i zgon.

–W celu uniknięcia ponownego przyjęcia abakawiru , pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować o konieczności wyrzucenia pozostałych tabletek produktu leczniczego Iviverz .

•  Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości na abakawir

Reakcje nadwrażliwości na abakawir zostały dobrze scharakteryzowane w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (średni czas do ich wystąpienia: 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem , chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia.

Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir przebiegają z gorączką i/lub wysypką. Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które obserwowano w ramach reakcji nadwrażliwości na abakawir , opisano szczegółowo w punkcie 4.8 ( Opis wybranych działań niepożądanych), w tym objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe. Istotne jest, że takie objawy mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenia płuc, oskrzeli lub gardła), bądź zapalenia żołądka i jelit.

Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się w miarę kontynuacji leczenia i mogą zagrażać życiu. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru .

Rzadko,u pacjentów, którzy przerwali stosowanie abakawiru z powodów innych niż objawy reakcji nadwrażliwości, występowały również zagrażające życiu reakcje w ciągu kilku godzin po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych). Ponowne stosowanie abakawiru u tych pacjentów należy rozpoczynać w placówce, w której dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Masa ciała i parametry metaboliczne

Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia. W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią. W celu właściwego monitorowania stężeń lipidów i glukozy we krwi, należy postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV.Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Zapalenie trzustki

Notowano przypadki zapalenia trzustki, jednakże związek przyczynowo-skutkowy z lamiwudyną i abakawirem jest niepewny.

Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego

– Terapia trzema nukleozydami: istnieją doniesienia na temat wysokiej częstości niepowodzeń wirusologicznych oraz powstania oporności na wczesnym etapie, kiedy abakawir i lamiwudynę podawano w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w pojedynczej dawce dobowej. – Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu leczniczego Iviverz może być wyższe niż w przypadku innych opcji terapeutycznych (patrz punkt 5.1).

Choroby wątroby

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iviverz u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Iviverz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności tego narządu w trakcie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami. W przypadku dowodów świadczących o nasileniu zaburzeń czynności wątroby u tych pacjentów należy koniecznie rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.

Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu , występuje zwiększone zagrożenie ciężkimi i potencjalnie śmiertelnymi reakcjami niepożądanymi ze strony wątroby. W przypadku jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się również z odpowiednimi informacjami dotyczącymi stosowanych produktów leczniczych.

Jeśli lamiwudyna stosowana jest jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus – HBV ), dodatkowe informacje związane ze stosowaniem lamiwudyny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B można znaleźć w charakterystykach produktów leczniczych zawierających lamiwudynę, wskazanych w leczeniu  HBV .

W razie przerwania stosowania produktu leczniczego Iviverz , u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HBV , zaleca się okresową kontrolę zarówno wyników badań czynności wątroby oraz markerów replikacji wirusa HBV , ponieważ odstawienie lamiwudyny może doprowadzić do nagłego zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz charakterystyki produktów leczniczych zawierających lamiwudynę, wskazanych do stosowania w leczeniu HBV ).

Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego

Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny , dydanozyny i zydowudyny . Istnieją doniesienia na temat zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt niezakażonych wirusem HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę. Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, neutropenia ) oraz zaburzenia metaboliczne ( hiperlaktatemia , hiperlipazemia ). Zaburzenia te często były przemijające. Rzadko zgłaszano ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (hipertonia, drgawki, zaburzenia zachowania). Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe. Należy wziąć pod uwagę powyższe wnioski w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii. Wnioski te nie stanowią podstawy do zmiany aktualnych krajowych zaleceń dotyczących stosowania leczenia przeciwretrowirusowego u kobiet w ciąży, w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.

Zespół reaktywacji immunologicznej

U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy ) może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na niepowodujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, co może doprowadzić do wystąpienia ciężkich stanów klinicznych lub nasilenia objawów. Zazwyczaj reakcje takie obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej . Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane przez wirus cytomegalii, uogólnione i(lub) ogniskowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii . Wszelkie objawy stanu zapalnego należy ocenić i w razie konieczności należy wdrożyć leczenie. Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (np. choroba Gravesa-Basedowa) w warunkach reaktywacji immunologicznej; jednakże czas do wystąpienia objawów jest zmienny, a zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. 

Martwica kości

Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem glikokortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), o przypadkach martwicy kości donoszono zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium infekcji HIV i (lub) poddanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART). Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku bólu i sztywności stawów lub trudności z poruszaniem się. 

Zakażenia oportunistyczne

Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy Iviverz lub inne leki przeciwwirusowe nie powodują wyleczenia z zakażenia wirusem HIV oraz że nadal mogą u nich wystąpić zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia wirusem HIV. W związku z tym pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną ze strony lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie leczenia chorób związanych z zakażeniem HIV.

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach obserwacyjnych wykazano związek pomiędzy zawałem mięśnia sercowego i stosowaniem abakawiru . Uczestnikami byli głównie pacjenci wcześniej stosujący leki przeciwretrowirusowe . Dane z badań klinicznych wskazały ograniczoną liczbę przypadków zawału mięśnia sercowego i nie pozwalają wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Dane dostępne z kohort obserwacyjnych i badań randomizowanych wykazują pewną niezgodność, w związku z czym na ich podstawie nie można ani potwierdzić, ani wykluczyć istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy leczeniem abakawirem , a ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Jak dotąd nie ma potwierdzonego mechanizmu biologicznego wyjaśniającego potencjalny wzrost ryzyka. Przepisując produkt leczniczy Iviverz , należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, które można zmodyfikować (np. palenie tytoniu, nadciśnienie i hiperlipidemia).

Interakcje z innymi lekami

Produktu leczniczego Iviverz nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę lub emtrycytabinę.

Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Iviverz zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Abacavir + Lamivudine Accord w czasie ciąży

W tym punkcie uwzględniono specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące abakawiru i lamiwudyny .

Brak innych środków ostrożności i ostrzeżeń dotyczących produktu leczniczego Iviverz .

Mimo iż udowodniono, że skuteczna supresja wirusa dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu znacząco redukuje ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka. Należy stosować środki ostrożności dotyczące zapobiegania przeniesieniu zakażenia, zgodne z wytycznymi krajowymi.

Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)

Stosowanie abakawiru związane jest z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) charakteryzujących się wystąpieniem gorączki i/lub wysypki oraz innych objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe. W przypadku abakawiru obserwowano reakcje nadwrażliwości, przy czym niektóre z nich były zagrażające życiu oraz, w rzadkich przypadkach, prowadziły do zgonu, o ile nie były odpowiednio leczone.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest wysokie u pacjentów będących nosicielami allelu HLA-B*5701. Jednakże reakcje nadwrażliwości na abakawir  zgłaszano rzadziej u pacjentów niebędących nosicielami tego allelu.

W związku z tym należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

–Przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze udokumentować status nosicielstwa HLA-B*5701.

–Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Iviverz u pacjentów z dodatnim statusem HLA-B*5701, ani u pacjentów z ujemnym statusem HLA-B*5701, u których podejrzewano reakcję nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego leczenia z zastosowaniem tej substancji czynnej.

–W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy Iviverz należy niezwłocznie odstawić , nawet u pacjentów bez allelu HLA-B*5701. Zbyt późne odstawienie produktu leczniczego Iviverz po wystąpieniu nadwrażliwości może doprowadzić do reakcji zagrażającej życiu.

–Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Iviverz w związku z podejrzeniem reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu leczniczego Iviverz ani żadnych innych produktów leczniczych zawierających abakawir .

–Ponowne podanie produktów zawierających abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir może doprowadzić do szybkiego nawrotu objawów w ciągu kilku godzin. Nawrót ten jest zwykle cięższy niż reakcja początkowa i może wystąpić zagrażające życiu niedociśnienie i zgon.

–W celu uniknięcia ponownego przyjęcia abakawiru , pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować o konieczności wyrzucenia pozostałych tabletek produktu leczniczego Iviverz .

•  Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości na abakawir

Reakcje nadwrażliwości na abakawir zostały dobrze scharakteryzowane w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (średni czas do ich wystąpienia: 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem , chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia.

Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir przebiegają z gorączką i/lub wysypką. Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które obserwowano w ramach reakcji nadwrażliwości na abakawir , opisano szczegółowo w punkcie 4.8 ( Opis wybranych działań niepożądanych), w tym objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe. Istotne jest, że takie objawy mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenia płuc, oskrzeli lub gardła), bądź zapalenia żołądka i jelit.

Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się w miarę kontynuacji leczenia i mogą zagrażać życiu. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru .

Rzadko,u pacjentów, którzy przerwali stosowanie abakawiru z powodów innych niż objawy reakcji nadwrażliwości, występowały również zagrażające życiu reakcje w ciągu kilku godzin po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych). Ponowne stosowanie abakawiru u tych pacjentów należy rozpoczynać w placówce, w której dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Masa ciała i parametry metaboliczne

Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia. W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią. W celu właściwego monitorowania stężeń lipidów i glukozy we krwi, należy postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV.Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Zapalenie trzustki

Notowano przypadki zapalenia trzustki, jednakże związek przyczynowo-skutkowy z lamiwudyną i abakawirem jest niepewny.

Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego

– Terapia trzema nukleozydami: istnieją doniesienia na temat wysokiej częstości niepowodzeń wirusologicznych oraz powstania oporności na wczesnym etapie, kiedy abakawir i lamiwudynę podawano w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w pojedynczej dawce dobowej. – Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu leczniczego Iviverz może być wyższe niż w przypadku innych opcji terapeutycznych (patrz punkt 5.1).

Choroby wątroby

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iviverz u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Iviverz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności tego narządu w trakcie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami. W przypadku dowodów świadczących o nasileniu zaburzeń czynności wątroby u tych pacjentów należy koniecznie rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.

Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu , występuje zwiększone zagrożenie ciężkimi i potencjalnie śmiertelnymi reakcjami niepożądanymi ze strony wątroby. W przypadku jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się również z odpowiednimi informacjami dotyczącymi stosowanych produktów leczniczych.

Jeśli lamiwudyna stosowana jest jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus – HBV ), dodatkowe informacje związane ze stosowaniem lamiwudyny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B można znaleźć w charakterystykach produktów leczniczych zawierających lamiwudynę, wskazanych w leczeniu  HBV .

W razie przerwania stosowania produktu leczniczego Iviverz , u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HBV , zaleca się okresową kontrolę zarówno wyników badań czynności wątroby oraz markerów replikacji wirusa HBV , ponieważ odstawienie lamiwudyny może doprowadzić do nagłego zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz charakterystyki produktów leczniczych zawierających lamiwudynę, wskazanych do stosowania w leczeniu HBV ).

Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego

Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny , dydanozyny i zydowudyny . Istnieją doniesienia na temat zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt niezakażonych wirusem HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę. Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, neutropenia ) oraz zaburzenia metaboliczne ( hiperlaktatemia , hiperlipazemia ). Zaburzenia te często były przemijające. Rzadko zgłaszano ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (hipertonia, drgawki, zaburzenia zachowania). Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe. Należy wziąć pod uwagę powyższe wnioski w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii. Wnioski te nie stanowią podstawy do zmiany aktualnych krajowych zaleceń dotyczących stosowania leczenia przeciwretrowirusowego u kobiet w ciąży, w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.

Zespół reaktywacji immunologicznej

U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy ) może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na niepowodujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, co może doprowadzić do wystąpienia ciężkich stanów klinicznych lub nasilenia objawów. Zazwyczaj reakcje takie obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej . Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane przez wirus cytomegalii, uogólnione i(lub) ogniskowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii . Wszelkie objawy stanu zapalnego należy ocenić i w razie konieczności należy wdrożyć leczenie. Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (np. choroba Gravesa-Basedowa) w warunkach reaktywacji immunologicznej; jednakże czas do wystąpienia objawów jest zmienny, a zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. 

Martwica kości

Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem glikokortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), o przypadkach martwicy kości donoszono zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium infekcji HIV i (lub) poddanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART). Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku bólu i sztywności stawów lub trudności z poruszaniem się. 

Zakażenia oportunistyczne

Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy Iviverz lub inne leki przeciwwirusowe nie powodują wyleczenia z zakażenia wirusem HIV oraz że nadal mogą u nich wystąpić zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia wirusem HIV. W związku z tym pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną ze strony lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie leczenia chorób związanych z zakażeniem HIV.

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach obserwacyjnych wykazano związek pomiędzy zawałem mięśnia sercowego i stosowaniem abakawiru . Uczestnikami byli głównie pacjenci wcześniej stosujący leki przeciwretrowirusowe . Dane z badań klinicznych wskazały ograniczoną liczbę przypadków zawału mięśnia sercowego i nie pozwalają wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Dane dostępne z kohort obserwacyjnych i badań randomizowanych wykazują pewną niezgodność, w związku z czym na ich podstawie nie można ani potwierdzić, ani wykluczyć istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy leczeniem abakawirem , a ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Jak dotąd nie ma potwierdzonego mechanizmu biologicznego wyjaśniającego potencjalny wzrost ryzyka. Przepisując produkt leczniczy Iviverz , należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, które można zmodyfikować (np. palenie tytoniu, nadciśnienie i hiperlipidemia).

Interakcje z innymi lekami

Produktu leczniczego Iviverz nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę lub emtrycytabinę.

Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Iviverz zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.


Charakterystyka produktu leczniczego Abacavir + Lamivudine Accord

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Abacavir + Lamivudine Accord z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Abacavir + Lamivudine Accord z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwwirusowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.