Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
11C-Cholina roztwór do wstrzykiwań | 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia | 1 fiol. | 1 ml - 15 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna:
Cholinne (11C)
Podmiot odpowiedzialny:
VOXEL S.A.
- Kiedy stosujemy lek 11C-Cholina?
- Jaki jest skład leku 11C-Cholina?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku 11C-Cholina?
- 11C-Cholina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- 11C-Cholina - dawkowanie leku
- 11C-Cholina – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku 11C-Cholina w czasie ciąży
- Czy 11C-Cholina wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy 11C-Cholina wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu 11C-Cholina
Kiedy stosujemy lek 11C-Cholina?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy 11C-cholina jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography , PET/TK lub PET/MR) w celu obrazowania czynności narządów lub diagnostyki chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez niektóre narządy lub tkanki.
Odpowiednio udokumentowane są następuj ące wskazania do badań PET/TK lub PET/MR z zastosowaniem produktu leczniczego 11C-cholina:
1. Podejrzenie wznowy raka gruczołu krokowego u pacjentów ze wzrastającym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA).
2. Ocena przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w przebiegu procesu nowotworowego, w szczególności w raku gruczołu krokowego.
3. Ocena stopnia zaawansowania raka wątrobowo-komórkowego HCC i innych nowotworów wysoko zróżnicowanych.
Jaki jest skład leku 11C-Cholina?
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól metylo-( 11 C)- dimetylo-2-hydroksyetyloamoniową (Cholina [ 11 C], ang. Choline [ 11 C]) o aktywności 50 MBq na dzień i godzinę odniesienia.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 50 MBq do 750 MBq .
Radionuklid węgla ( 11 C) ma okres półtrwania wynosz ący 20,4 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku 11C-Cholina?
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik produktu radiofarmaceutycznego wymieniony w CHPL w punkcie 6.1..
• Ciąża.
11C-Cholina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ekspozycja na promieniowanie jonizuj ące jest powiązana z możliwością indukcji nowotworów i możliwością rozwoju wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 1,5 mSv , gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 5 MBq /kg m.c. standardowemu pacjentowi o masie ciała 70 kg, to prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest małe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
11C-Cholina - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej badanej przy pomocy skanera PET/TK lub
PET/MR wynosi od 3,5 do 5 MBq /kg m.c., podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę aktywności należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju używanego skanera.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej leku 11Ccholina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży we wskazaniach onkologicznych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Przygotowanie pacjenta, patrz CHPL : punkt 4.4.
Aktywność produktu leczniczego 11C-cholina musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzykniecie produktu leczniczego 11C-cholina należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz wystąpienia artefaktów obrazowania. Produkt leczniczy należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
Rejestracja obrazu
W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynaj ąc 1 minuty po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynaj ąc 1 minutę po wstrzyknięciu. We wszystkich wskazaniach: „statyczna" rejestracja PET całego ciała, rozpoczynaj ąc od 5 minut po wstrzyknięciu.
W przypadku wątpliwości odnośnie zmian o wolnym wychwycie (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po upływie 1 godziny można wykonać drugą rejestrację statyczną całego ciała lub wybranego regionu (np.miednicy).
11C-Cholina – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ciąża, patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.6
Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka.
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizuj ące musi być uzasadniona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz CHPL : odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na podaną dawkę promieniowania należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczaj ącej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu.
Ostrzeżenia ogólne
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez fachowy personel w pracowniach medycyny nuklearnej. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwych władz krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniaj ący zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Maksymalna objętość przeznaczona do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml.
Specjalne ostrzeżenia
Zawartość sodu w podanej dawce może w niektórych przypadkach (np. rozcieńczenie z użyciem ponad 6.5 ml 0,9% roztworu NaCl ) przekraczać 1 mmol . Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie leku 11C-Cholina w czasie ciąży
Ciąża, patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.6
Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka.
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizuj ące musi być uzasadniona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz CHPL : odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na podaną dawkę promieniowania należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczaj ącej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu.
Ostrzeżenia ogólne
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez fachowy personel w pracowniach medycyny nuklearnej. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwych władz krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniaj ący zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Maksymalna objętość przeznaczona do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml.
Specjalne ostrzeżenia
Zawartość sodu w podanej dawce może w niektórych przypadkach (np. rozcieńczenie z użyciem ponad 6.5 ml 0,9% roztworu NaCl ) przekraczać 1 mmol . Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Charakterystyka produktu leczniczego 11C-Cholina
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje 11C-Cholina z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje 11C-Cholina z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Czy profesjonalni lekarze powinni mieć swoją stronę internetową?
GIF wycofuje z obrotu 18 serii leku Sirdalud MR
Pokrzywa zwyczajna — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
