ZULBEX

Zulbex, 10 mg, tabletki dojelitowe

Każda tabletka dojelitowa zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.

Zulbex, 20 mg, tabletki dojelitowe

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Ciąża i karmienie piersią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas kontrolowanych badań klinicznych rabeprazolu to: ból głowy, biegunka, ból brzucha, astenia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysypka i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych miała łagodny lub umiarkowany charakter oraz była przemijająca.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

- Często (≥1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

- Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) - Bardzo rzadko (< 1/10 000)

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

¹ Obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz duszność.

2

Rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia. ³ U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej. W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Zulbex po raz pierwszy (patrz punkt 4.4).

Dorośli / osoby w podeszłym wieku:

Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: Zalecana dawka doustna zarówno dla czynnego owrzodzenia dwunastnicy jak i czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz na dobę przyjmowana w godzinach porannych.

U większości pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych czterech tygodni leczenia.

U większości pacjentów z czynnym, łagodnym owrzodzeniem żołądka wyleczenie następuje w ciągu sześciu tygodni. Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać kolejnych sześciu tygodni leczenia.

Choroba refluksowa przełyku (GORD) z nadżerkami lub wrzodami: Zalecana dawka doustna to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku: W przypadku długotrwałego leczenia można stosować dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Zulbex 20 mg lub 10 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie objawowe choroby refluksowej o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (objawowy GORD): 10 mg raz na dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie przełyku. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu czterech tygodni, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów można nadal kontrolować ich nawrót, stosując doraźnie dawkę 10 mg raz na dobę, według konieczności.

Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 60 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 120 mg na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednorazowa dobowa dawka wynosi do 100 mg. Dawka 120 mg może wymagać podawania w dwóch dawkach podzielonych po 60 mg. Leczenie należy kontynuować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Eradykacja H. pylori: Pacjenci powinni być poddani leczeniu eradykacyjnemu. Zaleca się stosowanie poniższego schematu przez 7 dni.

Zulbex 20 mg dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę oraz amoksycylina

1 g dwa razy na dobę.

W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz na dobę, produkt leczniczy Zulbex powinien być przyjmowany rano, przed posiłkiem. Mimo, że nie wykazano, by pora dnia lub przyjmowanie pokarmu miały wpływ na aktywność rabeprazolu sodowego, takie stosowanie ułatwia prowadzenie terapii.

Należy poinformować pacjenta, że nie należ żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex. Tabletki należy połykać w całości.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Stosowanie produktu leczniczego Zulbex u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zulbex należy wykluczyć tego typu zmiany.

Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych benzoimidazoli.

Należy poinformować pacjenta, że nie należ żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex. Tabletki należy połykać w całości.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi (małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

Podczas badań klinicznych oraz po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano również przypadki nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku w badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy produktu leczniczego Zulbex tym pacjentom.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym Zulbex (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak rabeprazol, przez co najmniej

3 miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głównie u pacjentów w wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zulbex należy wykluczyć tego typu zmiany.

Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych benzoimidazoli.

Należy poinformować pacjenta, że nie należ żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex. Tabletki należy połykać w całości.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi (małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

Podczas badań klinicznych oraz po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano również przypadki nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku w badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy produktu leczniczego Zulbex tym pacjentom.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym Zulbex (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak rabeprazol, przez co najmniej

3 miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głównie u pacjentów w wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.