Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Zolsana tabletki powlekane | 10 mg | 20 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Zolpidemi tartras
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
- Kiedy stosujemy lek Zolsana?
- Jaki jest skład leku Zolsana?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zolsana?
- Zolsana – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Zolsana - dawkowanie leku
- Zolsana – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Zolsana w czasie ciąży
- Czy Zolsana wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Zolsana wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Zolsana
Kiedy stosujemy lek Zolsana?
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.
Jaki jest skład leku Zolsana?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancja pomocnicza: 85,88 mg laktozy/tabletkę powlekaną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zolsana?
Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Myasthenia gravis.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Zolsana – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane wymienione są według częstości występowania, na początku w każdej grupie częstości wymienione są najczęściej występujące działania niepożądane; zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (?1/10), często (?1/10 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Te działania niepożądane wydają się być związane z indywidualną wrażliwością pacjenta oraz pojawiają się najczęściej w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli pacjent nie udaje się na spoczynek lub natychmiast nie zasypia (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: reakcje paradoksalne - niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie lub inne behawioralne działania niepożądane (działania takie częściej są obserwowane u pacjentów w wieku podeszłym, patrz punkt 4.4), postępująca amnezja, która może być związana z nieadekwatnym zachowaniem.
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już wcześniej występująca depresja (patrz punkt 4.4).
Stosowanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego.
Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4).
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nadużywanie produktu odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków.
Zmniejszone libido.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność następnego dnia po zażyciu leku, ,,stępione’’ emocje, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Często: podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ataksja.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje skórne.
Częstość nieznana: nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Często: osłabienie siły mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zaburzenia chodzenia, rozwój tolerancji na lek.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: upadek (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wtedy, gdy zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniami).
Zolsana - dawkowanie leku
Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, a łącznie z okresem stopniowego odstawiania produktu - maksymalnie cztery tygodnie. Stopniowe odstawianie leku należy dostosować indywidualnie do pacjenta.
W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Produkt Zolsana należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając płynem.
Dorośli
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg bezpośrednio przed położeniem się spać.
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w sytuacji, gdy odpowiedź kliniczna jest zadawalająca, a produkt jest dobrze tolerowany.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby, u których metabolizm leku jest wolniejszy niż u osób zdrowych, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w sytuacji, gdy odpowiedź kliniczna jest zadawalająca, a produkt jest dobrze tolerowany.
Całkowita dawka dobowa zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg u każdego pacjenta.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zolpidemu winian jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zolsana – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ogólne informacje
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny.
Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin lub innych leków nasennych, na które lekarz przepisujący lek powinien zwrócić uwagę.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi bóle głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Bezsenność z „odbicia”
Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów.
Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli przyjmowane są duże dawki.
Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych / objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony.
Amnezja
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie, zwiększona bezsenność oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku.
Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku podeszłym.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni
Powinni stosować mniejsze dawki leku (patrz punkt 4.2).
Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku podczas wstawania w nocy.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)
Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu, ponieważ benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie opisano jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.
Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie podstawowe.
Stosowanie w depresji
Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić skłonności samobójcze u tych pacjentów).
Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
Produkt Zolsana zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerakcją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
Przyjmowanie leku Zolsana w czasie ciąży
Ogólne informacje
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny.
Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin lub innych leków nasennych, na które lekarz przepisujący lek powinien zwrócić uwagę.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi bóle głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Bezsenność z „odbicia”
Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów.
Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli przyjmowane są duże dawki.
Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych / objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony.
Amnezja
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie, zwiększona bezsenność oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku.
Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku podeszłym.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni
Powinni stosować mniejsze dawki leku (patrz punkt 4.2).
Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku podczas wstawania w nocy.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)
Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu, ponieważ benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie opisano jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.
Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie podstawowe.
Stosowanie w depresji
Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić skłonności samobójcze u tych pacjentów).
Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
Produkt Zolsana zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerakcją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
Charakterystyka produktu leczniczego Zolsana
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Zolsana z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Zolsana z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Parathormon (PTH) − funkcje, badania, przyczyny niedoboru i nadmiaru
GIF: Wybrane serie Ranitydyny Aurovitas wycofane z obrotu
Poznaj Dzienniczek Zdrowia w Visimed i trzymaj zdrowie pod kontrolą
Choroby endokrynologiczne – rodzaje, diagnostyka, leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.