ZOLSANA

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancja pomocnicza: 85,88 mg laktozy/tabletkę powlekaną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.  

Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Ciężka niewydolność wątroby.

Zespół bezdechu sennego.

Myasthenia gravis.

Ciężka niewydolność oddechowa.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Działania niepożądane wymienione są według częstości występowania, na początku w każdej grupie częstości wymienione są najczęściej występujące działania niepożądane; zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (?1/10), często (?1/10 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Te działania niepożądane wydają się być związane z indywidualną wrażliwością pacjenta oraz pojawiają się najczęściej w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli pacjent nie udaje się na spoczynek lub natychmiast nie zasypia (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: reakcje paradoksalne - niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie lub inne behawioralne działania niepożądane (działania takie częściej są obserwowane u pacjentów w wieku podeszłym, patrz punkt 4.4), postępująca amnezja, która może być związana z nieadekwatnym zachowaniem.

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już wcześniej występująca depresja (patrz punkt 4.4).

Stosowanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego.

Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nadużywanie produktu odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków.

Zmniejszone libido.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność następnego dnia po zażyciu leku, ,,stępione’’ emocje, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Często: podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ataksja.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne.

Częstość nieznana: nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osłabienie siły mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zaburzenia chodzenia, rozwój tolerancji na lek.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana: upadek (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wtedy, gdy zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniami).

Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, a łącznie z okresem stopniowego odstawiania produktu - maksymalnie cztery tygodnie. Stopniowe odstawianie leku należy dostosować indywidualnie do pacjenta.  

W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Produkt Zolsana należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając płynem.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg bezpośrednio przed położeniem się spać.  

Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w sytuacji, gdy odpowiedź kliniczna jest zadawalająca, a produkt jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, u których metabolizm leku jest wolniejszy niż u osób zdrowych, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w sytuacji, gdy odpowiedź kliniczna jest zadawalająca, a produkt jest dobrze tolerowany.

Całkowita dawka dobowa zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg u każdego pacjenta.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zolpidemu winian jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ogólne informacje

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny.

Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin lub innych leków nasennych, na które lekarz przepisujący lek powinien zwrócić uwagę.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin.  

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi bóle głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność z „odbicia”

Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia.

Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów.

Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli przyjmowane są duże dawki.

Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych / objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony.

Amnezja

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne"

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie, zwiększona bezsenność oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku.

Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku podeszłym.  

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni

Powinni stosować mniejsze dawki leku (patrz punkt 4.2).

Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku podczas wstawania w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)

Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu, ponieważ benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie opisano jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie podstawowe.  

Stosowanie w depresji

Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku.

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić skłonności samobójcze u tych pacjentów).

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Produkt Zolsana zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerakcją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

Ogólne informacje

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny.

Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin lub innych leków nasennych, na które lekarz przepisujący lek powinien zwrócić uwagę.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin.  

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi bóle głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność z „odbicia”

Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia.

Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów.

Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli przyjmowane są duże dawki.

Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych / objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony.

Amnezja

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne"

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie, zwiększona bezsenność oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku.

Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku podeszłym.  

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni

Powinni stosować mniejsze dawki leku (patrz punkt 4.2).

Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku podczas wstawania w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)

Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu, ponieważ benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie opisano jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie podstawowe.  

Stosowanie w depresji

Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku.

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić skłonności samobójcze u tych pacjentów).

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Produkt Zolsana zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerakcją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

Nie należy stosować leku jednocześnie z alkoholem. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Zaburza to zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.

Należy zachować ostrożność, w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami uspokajającymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.4).

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, znieczulających i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (patrz punkt 4.8 i 5.1).

Równoczesne stosowanie zolpidemu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii, co może spowodować wzrost ryzyka psychicznego uzależnienia.

Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4.

Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu, co powoduje zmniejszenie jego stężenia w osoczu o około 60%, i prawdopodobnie zmniejszenie skuteczności.

Podobnego działania można się także spodziewać podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami silnie indukującymi enzymy cytochromu P450.

Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (w szczególności CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu i nasilać jego działanie. Jednakże, kiedy podawano zolpidem z itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4), nie stwierdzono znaczącej zmiany właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.

Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych z powodu uspokojenia, amnezji, zaburzenia koncentracji oraz osłabienia mięśni. W przypadku niewystarczającej długości snu, prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności zwiększa się (patrz punkt 4.5).

W przypadkach przedawkowania winianu zolpidemu samego lub razem z innymi działającymi ośrodkowo substancjami przeciwdepresyjnymi (w tym z alkoholem) obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od senności do śpiączki, w tym odnotowano przypadki śmiertelne.

Istnieją doniesienia o całkowitym usunięciu skutków przedawkowania po zażyciu zolpidemu w dawce do 400 mg (dawka 40 razy przekraczająca dawkę terapeutyczną).

W takich przypadkach należy zastosować leczenie ogólne objawowe i podtrzymujące. W razie potrzeby należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka. W razie konieczności należy podać płyny dożylnie. Jeżeli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Zaleca się monitorowanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Nie należy podawać leków uspokajających nawet, jeżeli wystąpi pobudzenie.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów można rozważyć podanie flumazenilu.

Podczas leczenia przedawkowania każdego leku, należy pamiętać, że istnieje możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu różnych leków.

W następstwie dużej objętości dystrybucji i wiązania zolpidemu z białkami, hemodializa i diureza wymuszona nie są skuteczne. Badania nad hemodializą u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki terapeutyczne zolpidemu wykazały, że zolpidem nie podlega dializie.