ZOLPIDEM VITABALANS

Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Myasthenia gravis

Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Zespół bezdechu sennego

Ostra lub ciężka niewydolność oddechowa

Ciężka niewydolność wątroby

Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli stosując poniższą konwencje: Bardzo często > =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dowody, że reakcje spowodowane podawaniem zolpidemu, zwłaszcza dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, związane są z zastosowaną dawką leku. Teoretycznie, powinny one być łagodniejsze, jeżeli zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Objawy takie występują głównie na początku stosowania lub u pacjentów w podeszłym wieku i przemijają zwykle podczas kontynuowania terapii.

Amnezja

Niepamięć następcza może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Aby zmniejszyć ryzyko, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość niczym nie zakłóconego snu przez 7-8 godzin. Niepamięć może być związana z nieadekwatnym zachowaniem (patrz punkt 4.4).

Depresja

Współistniejąca depresja może się ujawnić podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin (patrz punkt 4.4).

Reakcje psychiczne i ?paradoksalne"

Podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin wystąpić mogą następujące reakcje: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, nasilenie bezsenności, omamy, zachowania psychotyczne, nieadekwatne zachowania i inne

działania niepożądane związane ze sposobem zachowania. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Uzależnienie

Stosowanie (nawet dawek terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia lub ?z odbicia" (patrz punkt 4.4).

Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Przypadki nadużywania obserwowano u osób stosujących nadmierne ilości innych produktów leczniczych.

Dawkowanie

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie zwykle trwa on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, łącznie z etapem odstawiania zolpidemu. Podobnie jak w przypadku innych nasennych produktów leczniczych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas. Jednakże, nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa dla pacjentów dorosłych to 1 tabletka (10 mg).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zalecana jest dawka dobowa zolpidemu wynosząca 5 mg. Dawkę można przekroczyć jedynie w pewnych przypadkach.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną do umiarkowanej, u których zolpidem jest wydalany wolniej, niż u osób z właściwą czynnością wątroby, zaleca się podawanie dawki początkowej wynoszącej 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (poniżej 65 lat) dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku, gdy odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany. Zolpidem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Maksymalna dawka dobowa dla wszystkich grup pacjentów wynosi 10 mg.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zolpidem Vitabalans u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dlatego też, zolpidemu nie należy stosować w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3 i 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając odpowiednią ilością płynu.

W każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Jeśli bezsenność utrzymuje się po 7-14 dniach leczenia, może być to spowodowane pierwotną chorobą psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania.

Amnezja

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Objawy występują zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zminimalizować ryzyko, pacjent powinien upewnić się, że będzie mógł nieprzerwanie spać przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).

Tachyfilaksja

Powtarzane przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w przeszłości i (lub) osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem w trakcie terapii benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin.

W przypadku nagłego przerwania leczenia po wystąpieniu uzależnienia fizycznego wystąpią objawy zespołu odstawienia. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność ?z odbicia"

Po odstawieniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk czy niepokój.

Ze względu na fakt, iż ryzyko wystąpienia reakcji związanych z przerwaniem terapii / efekt ?odbicia" jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Obserwowano objawy odstawienne podczas leczenia krótko działającymi lekami nasennymi podobnymi do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać 4 tygodni łącznie z etapem odstawiania leku. Nie należy wydłużać okresu stosowania leku bez uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta.

Ważne może być poinformowanie pacjenta, że czas stosowania leku jest ograniczony i na czym dokładnie polega stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto, należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności ?z odbicia", aby objawy nie spowodowały zwiększonego niepokoju, gdyby wystąpiły one po przerwaniu leczenia.

W przypadku leków nasennych krótko działających objawy odstawienne mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie kiedy stosowane dawki są wysokie.

Inne reakcje psychiczne i ?paradoksalne"

Podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin mogą wystąpić inne reakcje psychiatryczne i paradoksalne takie jak niepokój ruchowy, wzmożona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nienormalne zachowania i inne niekorzystne zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Lunatyzm i zachowania z nim związane

U pacjentów, którzy zastosowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni obserwowano chodzenie we śnie i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub uprawienie seksu wraz z niepamięcią o danym zdarzeniu. Spożywanie alkoholu lub stosowanie innych leków hamujących działanie centralnego układu nerwowego jednocześnie z zolpidemem powoduje zwiększone ryzyko takich zachowań, podobnie jak zastosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy stanowczo zalecić przerwanie stosowania leku u pacjentów, u których obserwowano takie zachowania (np. prowadzenie pojazdów we śnie) ze względu na zagrożenie dla pacjenta i innych osób (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Stosowanie u pacjentów z psychozami: benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są zalecane do stosowania jako leki pierwszego rzutu.

Depresja

Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów). Zolpidem należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze. Dlatego ze względu na możliwość celowego przedawkowania należy przepisywać lek w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Podczas stosowania zolpidemu mogą pojawić się objawy depresji występującej wcześniej u chorego. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie ocenić stan pacjenta, jeśli bezsenność się utrzymuje.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: patrz zalecane dawkowanie.

Ponieważ benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin mogą pogłębiać niewydolność oddechową, zolpidem należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie mogą być stosowane w monoterapii u pacjentów z objawami depresji lub lęku związanego z depresją (ze względu na ryzyko nasilenia skłonności samobójczych).

U pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub produktów leczniczych w wywiadzie benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością.

W każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Jeśli bezsenność utrzymuje się po 7-14 dniach leczenia, może być to spowodowane pierwotną chorobą psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania.

Amnezja

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Objawy występują zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zminimalizować ryzyko, pacjent powinien upewnić się, że będzie mógł nieprzerwanie spać przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).

Tachyfilaksja

Powtarzane przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w przeszłości i (lub) osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem w trakcie terapii benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin.

W przypadku nagłego przerwania leczenia po wystąpieniu uzależnienia fizycznego wystąpią objawy zespołu odstawienia. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność ?z odbicia"

Po odstawieniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk czy niepokój.

Ze względu na fakt, iż ryzyko wystąpienia reakcji związanych z przerwaniem terapii / efekt ?odbicia" jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Obserwowano objawy odstawienne podczas leczenia krótko działającymi lekami nasennymi podobnymi do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać 4 tygodni łącznie z etapem odstawiania leku. Nie należy wydłużać okresu stosowania leku bez uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta.

Ważne może być poinformowanie pacjenta, że czas stosowania leku jest ograniczony i na czym dokładnie polega stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto, należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności ?z odbicia", aby objawy nie spowodowały zwiększonego niepokoju, gdyby wystąpiły one po przerwaniu leczenia.

W przypadku leków nasennych krótko działających objawy odstawienne mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie kiedy stosowane dawki są wysokie.

Inne reakcje psychiczne i ?paradoksalne"

Podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin mogą wystąpić inne reakcje psychiatryczne i paradoksalne takie jak niepokój ruchowy, wzmożona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nienormalne zachowania i inne niekorzystne zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Lunatyzm i zachowania z nim związane

U pacjentów, którzy zastosowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni obserwowano chodzenie we śnie i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub uprawienie seksu wraz z niepamięcią o danym zdarzeniu. Spożywanie alkoholu lub stosowanie innych leków hamujących działanie centralnego układu nerwowego jednocześnie z zolpidemem powoduje zwiększone ryzyko takich zachowań, podobnie jak zastosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy stanowczo zalecić przerwanie stosowania leku u pacjentów, u których obserwowano takie zachowania (np. prowadzenie pojazdów we śnie) ze względu na zagrożenie dla pacjenta i innych osób (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Stosowanie u pacjentów z psychozami: benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są zalecane do stosowania jako leki pierwszego rzutu.

Depresja

Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów). Zolpidem należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze. Dlatego ze względu na możliwość celowego przedawkowania należy przepisywać lek w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Podczas stosowania zolpidemu mogą pojawić się objawy depresji występującej wcześniej u chorego. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie ocenić stan pacjenta, jeśli bezsenność się utrzymuje.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: patrz zalecane dawkowanie.

Ponieważ benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin mogą pogłębiać niewydolność oddechową, zolpidem należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie mogą być stosowane w monoterapii u pacjentów z objawami depresji lub lęku związanego z depresją (ze względu na ryzyko nasilenia skłonności samobójczych).

U pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub produktów leczniczych w wywiadzie benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością.