ZOLPIDEM VITABALANS

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.

• jeśli pacjent ma uczulenie na winian zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddechu w czasie snu na krótką chwilę)

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

• jeśli pacjent cierpi na poważne osłabienie mięśni (myasthenia gravis)

• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (poważne zaburzenia układu oddechowego).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Zolpidem Vitabalans i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są poważne. Konieczna może być pomoc medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• omamy, pobudzenie, koszmary senne

• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć (może być związana z nieadekwatnym zachowaniem)

• uczucie wirowania

• senność następnego dnia, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, podwójne widzenie

• biegunka, nudności, wymioty

• zmęczenie

• ból brzucha

• ból pleców

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• poczucie dezorientacji, rozdrażnienie

• osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowania i inne działania niepożądane związane ze sposobem zachowania). Są one bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła

• niepokój, agresja, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, psychoza (omamy; jeśli pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), niewłaściwe zachowania

• zmiany popędu płciowego (zaburzenia libido)

• depresja (uczucie smutku)

• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie stosowania może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia i nawrotem objawów pierwotnych,

• uzależnienie psychiczne: występuje, jeśli pacjent uważa, że nie może zasnąć bez zastosowania leku Zolpidem Vitabalans

• lunatyzm

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co może być wykryte podczas badań laboratoryjnych krwi)

• wysypka skórna, świąd, pokrzywka

• nadmierne pocenie się

• zmiana sposobu poruszania się

• potrzeba stosowania zwiększonej dawki leku, aby osiągnąć ten sam efekt

• upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednią objętością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka leku Zolpidem Vitabalans, wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Vitabalans należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,

• bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci wyniszczeni Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki).

Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne dla pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg.

Czas stosowania leku powinien być jak najkrótszy. Waha się on zwykle od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania leczenia, włączając etap stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.

Lekarz określi schemat stopniowego odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. W niektórych przypadkach stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może trwać dłużej niż 4 tygodnie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans przed snem, może przyjąć go już w łóżku, jeśli jest pewien, że będzie miał możliwość przespania całej nocy (8 godzin).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nagłe odstawienie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji (takich jak ból głowy, ból mięśni, zmiany nastroju), dlatego zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby

• jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia oddychania

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba psychiczna. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy.

• jeśli u pacjenta występuje depresja

• jeśli występowało kiedyś nadużywanie leków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia od leku Zolpidem Vitabalans (efekt fizyczny lub psychiczny wywołany wewnętrznym przymusem dalszego stosowania leku) zwiększa się w tej grupie pacjentów, a także wraz z dawką i czasem trwania terapii.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

• od momentu przyjęcia leku do czasu podjęcia czynności wymagającej zwiększonej przytomności umysłu minęło mniej niż 8 godzin

• pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

• pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Inne zjawiska możliwe podczas stosowania leku:

• Przyzwyczajenie się do leku (tachyfilaksja) – jeśli po kilku tygodniach stosowania pacjent stwierdzi, iż lek nie działa tak dobrze, jak na początku terapii, powinien skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki.

• Uzależnienie – podczas stosowania tego typu leków istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko jest większe u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu i leków.

• Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu objawy, z powodu których zastosowano lek Zolpidem Vitabalans, mogą pojawić się ponownie w nasilonej formie. Mogą im towarzyszyć również inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój.

• Niepamięć – Zolpidem Vitabalans może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 8 godzin nieprzerwanego snu.

• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować działania niepożądane związane ze sposobem zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), nieadekwatne zachowanie i wzmożona bezsenność.

• Lunatyzm i inne zachowania z nim powiązane – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować wykonywanie różnych czynności podczas snu, o których pacjent nie pamięta po przebudzeniu. Takie czynności to chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych i uprawianie seksu.

Alkohol, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku lub stosowanie leku Zolpidem Vitabalans w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.

• Zolpidem Vitabalans może wywoływać uczucie senności i zmniejszyć poziom czujności. Może to spowodować upadki, co czasem prowadzi do poważnych obrażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby

• jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia oddychania

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba psychiczna. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy.

• jeśli u pacjenta występuje depresja

• jeśli występowało kiedyś nadużywanie leków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia od leku Zolpidem Vitabalans (efekt fizyczny lub psychiczny wywołany wewnętrznym przymusem dalszego stosowania leku) zwiększa się w tej grupie pacjentów, a także wraz z dawką i czasem trwania terapii.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

• od momentu przyjęcia leku do czasu podjęcia czynności wymagającej zwiększonej przytomności umysłu minęło mniej niż 8 godzin

• pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

• pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Inne zjawiska możliwe podczas stosowania leku:

• Przyzwyczajenie się do leku (tachyfilaksja) – jeśli po kilku tygodniach stosowania pacjent stwierdzi, iż lek nie działa tak dobrze, jak na początku terapii, powinien skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki.

• Uzależnienie – podczas stosowania tego typu leków istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko jest większe u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu i leków.

• Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu objawy, z powodu których zastosowano lek Zolpidem Vitabalans, mogą pojawić się ponownie w nasilonej formie. Mogą im towarzyszyć również inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój.

• Niepamięć – Zolpidem Vitabalans może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 8 godzin nieprzerwanego snu.

• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować działania niepożądane związane ze sposobem zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), nieadekwatne zachowanie i wzmożona bezsenność.

• Lunatyzm i inne zachowania z nim powiązane – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować wykonywanie różnych czynności podczas snu, o których pacjent nie pamięta po przebudzeniu. Takie czynności to chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych i uprawianie seksu.

Alkohol, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku lub stosowanie leku Zolpidem Vitabalans w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.

• Zolpidem Vitabalans może wywoływać uczucie senności i zmniejszyć poziom czujności. Może to spowodować upadki, co czasem prowadzi do poważnych obrażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.