ZOLPIDEM GENOPTIM

Produkt leczniczy Zolpidem IPCA 5 mg tabletki powlekane zawiera jako substancję czynną 5 mg zolpidemu winian.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 29,50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Zolpidem IPCA jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na zolpidemu winian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, a także u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, nużliwością mięśni, ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, ostrą i (lub) ciężką depresją oddechową.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Ze względu na brak odpowiednich danych produktu leczniczego Zolpidem IPCA nie należy stosować u dzieci ani u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Pacjenci z rzadko spotykanymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować produktu leczniczego Zolpidem IPCA tabletki powlekane.

Jeśli dotyczy, stosowana jest następująca, opracowana przez CIOMS klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane: częstość występowania od 10%.

Częste działania niepożądane: częstość występowania od 1% do < 10%.

Niezbyt częste działania niepożądane: częstość występowania od 0,1% do < 1%.

Rzadkie działania niepożądane: częstość występowania od 0,01% do < 0,1%.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: częstość występowania < 0,01%.

Częstość nieznana: częstość niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych.

Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu winianu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Zgodnie z zaleceniem zawartym w punkcie 4.2, wspomniane działania niepożądane powinny przynajmniej teoretycznie być mniej nasilone, gdy Zolpidem IPCA jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać albo już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne

Częste: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary nocne Niezbyt częste: stan splątania, drażliwość

Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym), zaburzenia libido.

Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami)

Częstość nieznana: obniżony poziom przytomności

Zaburzenia oka

Niezbyt częste: podwójne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Częste: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częste: zmęczenie

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego lek).

Sposób podawania: podanie doustne

Zolpidemu winian jest lekiem szybko działającym, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać albo po położeniu się do łóżka.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 10 mg.

Czas trwania leczenia powinien zwykle wynosić od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie cztery tygodnie, a w uzasadnionych klinicznie przypadkach dawkę leku przed całkowitym jego odstawieniem powinno się stopniowo zmniejszać.

Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się ich długotrwałego stosowania, a leczenie nie powinno przekraczać czterech tygodni.

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zolpidem IPCA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym produktu leczniczego Zolpidem IPCA nie należy stosować w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie produktu leczniczego Zolpidem IPCA, w związku z czym u tych pacjentow zaleca się stosowanie dawki 5 mg. Nie powinno się przekraczać podanych wyżej dawek zalecanych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens i metabolizm zolpidemu winianu są zmniejszone, dlatego stosowanie produktu leczniczego powinno się rozpocząć od dawki 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca a lek jest dobrze tolerowany.

Omawiany produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko spotykanymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Uwagi ogólne

Jeśli tylko jest to możliwe, powinno się ustalić przyczynę bezsenności. Zanim pacjentowi zostanie przepisany lek nasenny, należy leczyć przyczynę bezsenności. Jeśli bezsenność nie ustąpi po leczeniu trwającym od 7 do 14 dni, może to wskazywać na obecność pierwotnego schorzenia psychicznego lub somatycznego, w kierunku których powinno się przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące wyników działania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni, może wystąpić większy lub mniejszy spadek skuteczności nasennej krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od tych produktów. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

Pacjenci ci powinni być szczególnie uważnie kontrolowani podczas stosowania leków nasennych. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu odstawieniu produktu leczniczego będą towarzyszyły objawy z odstawienia. Objawy te mogą obejmować ból głowy, bóle mięśniowe, bardzo nasilone objawy lękowe i napięcie nerwowe, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach może dojść do pojawienia się takich objawów, jak: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady padaczkowe.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu leków nasennych może dochodzić do rozwoju przemijającego zespołu chorobowego, w przebiegu którego objawy będące przyczyną zastosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nawracają ze wzmożonym nasileniem. Objawom tym mogą towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastroju, objawy lękowe i niepokój ruchowy.

Ważne jest uświadomienie pacjentowi możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co pozwoli na zminimalizowanie lęku związanego z ich wystąpieniem po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym. Istnieją dane wskazujące na to, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin objawy z odstawienia mogą pojawiać się pomiędzy kolejnymi dawkami leku, szczególnie jeśli lek jest stosowany w dużych dawkach.

Ponieważ ryzyko pojawienia się objawów z odstawienia i (lub) zjawiska z odbicia jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać jak najkrócej jak to możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinno przekraczać 4 tygodni, włączając okres stopniowego zmniejszania dawki. Nie powinno się wydłużać tego okresu bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Dobrze jest poinformować pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że czas trwania leczenia będzie ograniczony.

Niepamięć

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten zwykle występuje w pierwszych godzinach po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zaburzenia, pacjenci powinni wpierw upewnić się, że będą mogli nieprzerwanie przespać 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i ?paradoksalne "

W trakcie stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą występować takie reakcje niepożądane, jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia, napady szału, koszmary senne, omamy, psychozy, somnabulizm oraz inne nieświadomie

wykonywane czynności, takie jak spożywanie posiłków, prowadzenie pojazdów, niewłaściwe zachowania, wzmożona bezsenność czy inne niepożądane zachowania. W przypadku wystąpienia opisanych reakcji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te z większym prawdopodobieństwem mogą występować u osób w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie w pełni się wybudzili, może występować chodzenie we śnie i inne podobne rodzaje zachowań, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czy współżycie płciowe - połączone z późniejszą niepamięcią tych wydarzeń. Wydaje się, iż ryzyko tych zachowań podczas stosowania zolpidemu jest większe w razie spożywania alkoholu i stosowania innych leków działających depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, a także stosowania zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających tego rodzaju zachowania powinno się zdecydowanie rozważyć odstawienie zolpidemu (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2).

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie szkieletowe podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko upadków i co za tym idzie urazów, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka.

Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania, to jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Przepisując zolpidem pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową powinno się zachować ostrożność, gdyż wykazano, że benzodiazepiny upośledzają napęd oddechowy. Należy też wziąć pod uwagę to, iż objawy lękowe i pobudzenie psychoruchowe mogą być objawami zaostrzenia się niewydolności oddechowej.

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż mogą one wywoływać encefalopatię.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w leczeniu pierwotnym tych zaburzeń.

Depresja

Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub objawów lękowych towarzyszących depresji (u tych pacjentów może to wywołać próbę samobójczą). Zolpidem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na ryzyko celowego przedawkowania, tym pacjentom powinno się udostępniać najmniejszą możliwą ilość leku. Podczas stosowania zolpidemu może dojść do ujawnienia się depresji maskowanej. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, dlatego w przypadku utrzymywania się bezsenności stan pacjenta powinno się poddać ponownej ocenie.

Stosowanie u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin powinny być stosowane z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie. Ci pacjenci powinni być szczególnie uważnie monitorowani podczas stosowania leków nasennych, bowiem narażeni są na zwiększone ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Omawiany produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko spotykanymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Uwagi ogólne

Jeśli tylko jest to możliwe, powinno się ustalić przyczynę bezsenności. Zanim pacjentowi zostanie przepisany lek nasenny, należy leczyć przyczynę bezsenności. Jeśli bezsenność nie ustąpi po leczeniu trwającym od 7 do 14 dni, może to wskazywać na obecność pierwotnego schorzenia psychicznego lub somatycznego, w kierunku których powinno się przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące wyników działania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni, może wystąpić większy lub mniejszy spadek skuteczności nasennej krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od tych produktów. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

Pacjenci ci powinni być szczególnie uważnie kontrolowani podczas stosowania leków nasennych. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu odstawieniu produktu leczniczego będą towarzyszyły objawy z odstawienia. Objawy te mogą obejmować ból głowy, bóle mięśniowe, bardzo nasilone objawy lękowe i napięcie nerwowe, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach może dojść do pojawienia się takich objawów, jak: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady padaczkowe.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu leków nasennych może dochodzić do rozwoju przemijającego zespołu chorobowego, w przebiegu którego objawy będące przyczyną zastosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nawracają ze wzmożonym nasileniem. Objawom tym mogą towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastroju, objawy lękowe i niepokój ruchowy.

Ważne jest uświadomienie pacjentowi możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co pozwoli na zminimalizowanie lęku związanego z ich wystąpieniem po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym. Istnieją dane wskazujące na to, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin objawy z odstawienia mogą pojawiać się pomiędzy kolejnymi dawkami leku, szczególnie jeśli lek jest stosowany w dużych dawkach.

Ponieważ ryzyko pojawienia się objawów z odstawienia i (lub) zjawiska z odbicia jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać jak najkrócej jak to możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinno przekraczać 4 tygodni, włączając okres stopniowego zmniejszania dawki. Nie powinno się wydłużać tego okresu bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Dobrze jest poinformować pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że czas trwania leczenia będzie ograniczony.

Niepamięć

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten zwykle występuje w pierwszych godzinach po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zaburzenia, pacjenci powinni wpierw upewnić się, że będą mogli nieprzerwanie przespać 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i ?paradoksalne "

W trakcie stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą występować takie reakcje niepożądane, jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia, napady szału, koszmary senne, omamy, psychozy, somnabulizm oraz inne nieświadomie

wykonywane czynności, takie jak spożywanie posiłków, prowadzenie pojazdów, niewłaściwe zachowania, wzmożona bezsenność czy inne niepożądane zachowania. W przypadku wystąpienia opisanych reakcji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te z większym prawdopodobieństwem mogą występować u osób w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie w pełni się wybudzili, może występować chodzenie we śnie i inne podobne rodzaje zachowań, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czy współżycie płciowe - połączone z późniejszą niepamięcią tych wydarzeń. Wydaje się, iż ryzyko tych zachowań podczas stosowania zolpidemu jest większe w razie spożywania alkoholu i stosowania innych leków działających depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, a także stosowania zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających tego rodzaju zachowania powinno się zdecydowanie rozważyć odstawienie zolpidemu (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2).

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie szkieletowe podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko upadków i co za tym idzie urazów, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka.

Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania, to jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Przepisując zolpidem pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową powinno się zachować ostrożność, gdyż wykazano, że benzodiazepiny upośledzają napęd oddechowy. Należy też wziąć pod uwagę to, iż objawy lękowe i pobudzenie psychoruchowe mogą być objawami zaostrzenia się niewydolności oddechowej.

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż mogą one wywoływać encefalopatię.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w leczeniu pierwotnym tych zaburzeń.

Depresja

Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub objawów lękowych towarzyszących depresji (u tych pacjentów może to wywołać próbę samobójczą). Zolpidem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na ryzyko celowego przedawkowania, tym pacjentom powinno się udostępniać najmniejszą możliwą ilość leku. Podczas stosowania zolpidemu może dojść do ujawnienia się depresji maskowanej. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, dlatego w przypadku utrzymywania się bezsenności stan pacjenta powinno się poddać ponownej ocenie.

Stosowanie u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin powinny być stosowane z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie. Ci pacjenci powinni być szczególnie uważnie monitorowani podczas stosowania leków nasennych, bowiem narażeni są na zwiększone ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.