STREPTOMYCINUM TZF

Jedna fiolka zawiera 1 g streptomycyny(Streptomycinum) w postaci siarczanu.

Nadwrażliwość na streptomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Choroby narządu słuchu.

Zaburzenia błędnika. Miastenia.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określana jest następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: gorączka, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: parestezje twarzy, neuropatie obwodowe, zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: ototoksyczność ślimakowa.

Częstość nieznana: ototoksyczność przedsionkowa (zaburzenia w obrębie przedsionka ucha wewnętrznego; ich pojawienie się i nasilenie zależy od dawki i stężenia leku we krwi) - objawami jej są nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia równowagi. Najczęściej występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych długotrwale. Szybkie odstawienie leku po pojawieniu się objawów ototoksycznego działania streptomycyny zapobiega trwałemu uszkodzeniu słuchu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: azotemia, nefrotoksyczność – z reguły dotyczy pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących duże dawki leku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo!

Gruźlica

Streptomycynę stosuje się w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi (np. izoniazyd, pirazynamid, ryfampicyna), zwykle przez pierwsze 2 miesiące leczenia. Streptomycynę stosuje się również, jako jeden z leków przeciwprątkowych, w terapii przerywanej.

Całkowita dawka streptomycyny w ciągu jednego kursu leczenia nie powinna przekraczać 120 g.

Zakażenia niegruźlicze

Dorośli

Zwykle stosuje się 1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych, w zależności od wrażliwości drobnoustroju i ciężkości zakażenia, przez 3 do 7 dni. Nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Tularemia

1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych przez 7 do 14 dni; jeśli choroba przebiega bez gorączki - 5 do 7 dni.

Dżuma

2 g na dobę w 2 dawkach podzielonych, przez co najmniej 10 dni.

Zapalenie wsierdzia

- Wywołane przez paciorkowce. Streptomycynę podaje się przez 2 tygodnie w skojarzeniu z penicyliną. W pierwszym tygodniu terapii podaje się 1 g streptomycyny 2 razy na dobę, w drugim tygodniu - 500 mg 2 razy na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat lek należy podawać w dawce 500 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

- Wywołane przez enterokoki. Streptomycynę w skojarzeniu z penicyliną podaje się przez 6 tygodni. Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia podaje się 1 g 2 razy na dobę, a następnie przez 4 kolejne tygodnie - 500 mg 2 razy na dobę.

Dzieci

Zwykle stosuje się 20 do 40 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 1 g/dobę) w dawkach podzielonych, co 6 lub 12 godzin.

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat

U pacjentów powyżej 50 lat zaleca się zmniejszyć dawkę leku oraz podczas leczenia wykonywać oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu.

Uwaga! Jeśli podczas leczenia streptomycyną wystąpią zaburzenia słuchu lub inne nasilone objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować z dużą ostrożnością, z powodu możliwości kumulowania się streptomycyny w organizmie i nasilenia jej toksyczności. U pacjentów tych należy zmniejszyć dawkę leku oraz podczas leczenia wykonywać oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalne stężenie leku w surowicy nie powinno przekraczać 20-25 µg/ml.

W razie konieczności długotrwałego podawania streptomycyny alkalizacja moczu może zapobiec podrażnieniu nerek lub zminimalizować je.

Czas leczenia

Czas leczenia, z wyjątkiem gruźlicy, należy ograniczyć do 7-14 dni.

Sposób podawania

Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo.

Dorośli i starsze dzieci

Zwykle podaje się w górny, boczny kwadrant pośladka lub w duże grupy mięśni bocznych uda. W uzasadnionych przypadkachstreptomycynę można podawać w mięsień naramienny, zachowując szczególną ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwów przebiegających w tej okolicy.

Niemowlęta i małe dzieci

Zwykle podaje się w duże grupy mięśni bocznych uda. Podawanie streptomycyny w pośladki nie jest zalecane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.

Podczas stosowania streptomycyny mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne. Dlatego u pacjentów, którym streptomycynę zalecono do długotrwałego leczenia, zaleca się przeprowadzanie badań słuchu (próba kaloryczna, test audiometryczny) przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas kuracji. Jeśli pojawią się objawy ototoksycznego działania streptomycyny (ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi) i (lub) wystąpią negatywne wyniki badań słuchu, antybiotyk należy natychmiast odstawić, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu słuchu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek znacznie wzrasta ryzyko ototoksycznego i neurotoksycznego działania streptomycyny (patrz punkt 4.2).

Małym dzieciom streptomycynę należy podawać z dużą ostrożnością i nie przekraczać zalecanych dawek leku. U małych dzieci otrzymujących większe niż zalecane dawki streptomycyny opisywano zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się osłupieniem, zwiotczeniem, śpiączką, depresją oddechową.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którym streptomycynę podano podczas zabiegu chirurgicznego, ze względu na ryzyko groźnego dla życia bezdechu po rozintubowaniu. Zaleca się baczną obserwację pacjenta po zabiegu.

Jeśli streptomycynę stosuje się w leczeniu choroby wenerycznej (np. ziarniniak pachwinowy, wrzód miękki) u pacjentów z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu, należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej

4 miesiące.

U pacjentów z miastenią streptomycyna może nasilać objawy choroby.

Podczas stosowania streptomycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli podczas leczenia streptomycyną rozwiną się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie.

Streptomycynę należy podawać domięśniowo w duże grupy mięśni, by nie uszkodzić nerwów obwodowych, zmniejszyć ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Podczas stosowania streptomycyny mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne. Dlatego u pacjentów, którym streptomycynę zalecono do długotrwałego leczenia, zaleca się przeprowadzanie badań słuchu (próba kaloryczna, test audiometryczny) przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas kuracji. Jeśli pojawią się objawy ototoksycznego działania streptomycyny (ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi) i (lub) wystąpią negatywne wyniki badań słuchu, antybiotyk należy natychmiast odstawić, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu słuchu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek znacznie wzrasta ryzyko ototoksycznego i neurotoksycznego działania streptomycyny (patrz punkt 4.2).

Małym dzieciom streptomycynę należy podawać z dużą ostrożnością i nie przekraczać zalecanych dawek leku. U małych dzieci otrzymujących większe niż zalecane dawki streptomycyny opisywano zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się osłupieniem, zwiotczeniem, śpiączką, depresją oddechową.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którym streptomycynę podano podczas zabiegu chirurgicznego, ze względu na ryzyko groźnego dla życia bezdechu po rozintubowaniu. Zaleca się baczną obserwację pacjenta po zabiegu.

Jeśli streptomycynę stosuje się w leczeniu choroby wenerycznej (np. ziarniniak pachwinowy, wrzód miękki) u pacjentów z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu, należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej

4 miesiące.

U pacjentów z miastenią streptomycyna może nasilać objawy choroby.

Podczas stosowania streptomycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli podczas leczenia streptomycyną rozwiną się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie.

Streptomycynę należy podawać domięśniowo w duże grupy mięśni, by nie uszkodzić nerwów obwodowych, zmniejszyć ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.