Purethal Mieszanki Alergoidów Pyłkowych Roślin Drzewa zawiesina do wstrzykiwań podskórnych | 500 mcg/ml | 1 fiol. po 3 ml | +8 strzyk.z igłą

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, 20 000 AUM, zawiesina do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml zawiesiny zawiera:

Mieszanki alergoidów pyłków roślin* 500 mikrogramów

*Zgodnie z poniższym wykazem:

Trawy

Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense

Drzewa

Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana

Trawy + Brzoza

Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense

Betula verrucosa

Trawy + Drzewa

Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense

Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii

IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia

spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.

Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji
nadwrażliwości na pyłki roślin.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.

Leczenie rozpoczyna się zawsze od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki
stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej
0,5 ml (lub niższej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu
najwyższej tolerowanej dawki.

Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w
ciągu 7 tygodni (zawartość 1 fiolki).

Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna. Po zakończeniu leczenia początkowego,
zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu
14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.
Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z
zastosowaniem produktu PURETHAL. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie
oceny stopnia uczulenia pacjenta.

Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce.
Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się
reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt. 4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.

Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz
powtórzyć ostatnią podaną dawkę,

• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,

• 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml,

• więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) - leczenie należy
rozpocząć od najniższych dawek.

Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego zalecany 4-tygodniowy

odstęp zostanie przekroczony o:

• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 6 tygodni), leczenie może być kontynuowane,

• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,4 ml, a
następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej,

• 4-5 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8-9 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,2 lub
0,3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0,1 ml w odstępach tygodniowych aż do osiągnięcia
dawki podtrzymującej,

• więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy
rozpocząć od najniższych dawek.

Sposób podawania

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:

• uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia leku,

• sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę leku,

• pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji
leżącej na czas dokonywania szczepienia.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do wstrzykiwań (wyłącznie

podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek.

Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka

łokciowego, pośrodku ramienia.

Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym.

Nie przekraczać dawki 0,5 ml.

Po podaniu produktu:

• pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu,

• należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek
niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu produktu.

Postępowanie specjalne

Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty wstrzykiwane u tego samego
pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie każdego produktu z
zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami.

Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego produktu w innym dniu, z
zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.

Zalecany schemat dawkowania

Immunoterapia skrócona

Immunoterapię skróconą przeprowadza się wykonując 8 wstrzyknięć w okresie 7 tygodni (jedna fiolka
PURETHAL).

Leczenie początkowe i podtrzymujące przedsezonowe i całoroczne

Leczenie początkowe składa się z 8 wstrzyknięć z jednej fiolki. Leczenie podtrzymujące powinno być
rozpoczęte i kontynuowane produktem PURETHAL z nowej fiolki.

Leczenie podtrzymujące całoroczne może być prowadzone po 11 tygodniu leczenia. Wstrzyknięć dokonuje

się w odstępach miesięcznych.

Czas trwania immunoterapii

Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania produktu PURETHAL.

4.3 Przeciwwskazania

• Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych).

• Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna).

• Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEVi (one-second forced expiratory volume - natężonej
objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70%
wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej.

• Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE
(konwertazy angiotensyny).

• Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy).

• Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń
lekarza.

• Czynna gruźlica.

• Choroba nowotworowa.

• Dzieci w wieku poniżej 5 lat.

• Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w
porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

• Nadwrażliwość na którykolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-
resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu leku może dojść do nasilonej reakcji układowej
(świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona),
a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod
językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie
wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem
światła oskrzeli i utratą przytomności.

Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8 Działania
niepożądane).

Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności:

- podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują

objawy alergii;

- jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy
kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpieni lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się
przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić przy kontynuowaniu leczenia patrz punkt 4.2

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.

Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia!

Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca
fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu produktu.

Produkty do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów
posiadających doświadczenie w leczeniu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków
beta-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po
małych dawkach produktu.

Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie
stosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków
przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany
jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki produktu. Ponadto w takim przypadku może
być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe,
niemiarodajne wyniki.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7
dni od ostatniej iniekcji produktem PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne
wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale
nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

4.6 Ciąża lub laktacja

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u
kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem PURETHAL. Jeżeli
leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z
lekarzem prowadzącym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę
taką ewentualność w przypadku prowadzeniu pojazdu mechanicznego lub przy obsłudze urządzeń
mechanicznych będących w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej (u ponad 10% pacjentów) występuje łagodna reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Inne działania
niepożądane, takie jak wystąpienie reakcji uogólnionych (katar, spłycenie oddechu, obrzęk) i nasilonych
reakcji miejscowych (rumień, obrzęk, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej), występują rzadko.

W przypadku pacjentów o wysokim stopniu uczulenia, mogą wystąpić opisane poniżej nasilone działania
niepożądane, pojawiające się do 30 minut po wstrzyknięciu:

Leczenie powikłań:

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu PURETHAL wymaga modyfikacji dawki.

Dostosowanie dawki do intensywności reakcji u pacjenta.

Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny:
Należy ponownie opracować schemat leczenia.

Nasilona reakcja miejscowa
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm:
• Należy zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml.

Łagodna reakcja miejscowa

Maksymalny odczyn w miejscu wstrzyknięcia nie przekraczający 5 cm średnicy:

• Należy kontynuować leczenie według schematu.
Odczyn miejscowy o średnicy między 5 cm - 12 cm:

• Powtórzyć dawkę ostatnio wstrzykniętą. Nie zwiększać dawki.

Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do intensywnych)

• Należy zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe pyłków traw; kod ATC: V01AA02

ekstrakty alergenowe pyłków drzew; kod ATC V01AA05

PURETHAL stosowany do immunoterapii swoistej (odczulania) zawiera zmodyfikowane chemicznie
aldehydem glutarowym wyciągi alergenów, adsorbowane na wodorotlenku glinu.

Mechanizm działania obejmuje następujące aspekty immunologiczne:

- modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1),

- tworzenie przeciwciał swoistych IgG

- obniżenie reaktywności komórek produkujących mediatory.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciu
podskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni.

Ze względu ma powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma kolejnymi
wstrzyknięciami produktu PURETHAL powinien wynosić 7 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane oparte są na wynikach konwencjonalnych badań nad bezpieczeństwem
farmakologicznym, wykonanych na zwierzętach (świnki morskie i myszy). Dawka 40 razy większa od
maksymalnej dawki stosowanej u ludzi, nie wykazała toksycznego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek
Sodu chlorek
Fenol

Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą.

Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1 ml z
igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Wstrząsnąć fiolką przed każdorazowym użyciem.
Stosować tylko strzykawki dołączone do opakowania.

Lekarz prowadzący leczenie zobowiązany jest wypełnić wolne rubryki, wpisując odpowiednie informacje.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z prawem
farmaceutycznym.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Hal Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin 9754

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

31.12.2002 r. / 11.09.2007 r. / 29.09.2008r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO