PENESTER

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci.

Penester jest zwykle dobrze tolerowany.

1524 pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg na dobę i 1516 pacjentów otrzymujących placebo obserwowano przez 4 lata pod kątem bezpieczeństwa produktu leczniczego. 4,9% (74 pacjentów) przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu, w porównaniu do 3,3% (50 pacjentów) otrzymujących placebo. 3,7% (57 pacjentów) leczonych finasterydem i 2,1% (32 pacjentów) otrzymujących placebo przerwało udział w badaniu ze względu na działania niepożądane wpływające na czynność seksualną. Te działania niepożądane należały do najczęściej obserwowanych.

Jedyne działania niepożądane zaobserwowane w praktyce klinicznej określone przez lekarzy jako prawdopodobnie, możliwie lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego, których częstość występowania była większa niż 1% w grupie pacjentów leczonych finasterydem i była znacząco większa niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo podczas trwającego 4 lata badania były działania niepożądane dotyczące czynności seksualnej, zaburzeń piersi oraz wysypka. W pierwszym roku leczenia impotencję odnotowano u 8,1% pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do 3,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmniejszenie libido zgłoszono u 6,4% pacjentów w porównaniu do 3,4% pacjentów, zaburzenia ejakulacji u 0,8% w porównaniu do 0,1% (we wszystkich przypadkach finasteryd w porównaniu do placebo). Od 2. i 4. roku trwania badania nie zauważono różnic w częstości występowania wymienionych działań niepożądanych. Łączna częstość od 2. do 4. roku kształtuje się w następujący sposób: impotencja (5,1% finasteryd, 5,1% placebo), obniżone libido (2,6%, 2,6%), zaburzenia ejakulacji (0,2%, 0,1%). W pierwszym roku badania, zmniejszenie objętości ejakulatu odnotowano u 3,7% i 0,8% pacjentów stosujących finasteryd i placebo, odpowiednio; w okresie od drugiego do czwartego roku, łączna częstość wynosiła 1,5% dla finasterydu i 0,5% dla placebo. W pierwszym roku zgłaszano również powiększenie sutków (0,5%, 0,1%), tkliwość sutków (0,4%, 0,1%), wysypkę (0,5%, 0,2%). W okresie od drugiego do czwartego roku, łączna częstość wynosiła: powiększenie sutków (1,8%, 1,1%), tkliwość sutków (0,7%, 0,3%) i egzantema (0,5%, 0,1%).

Nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku długotrwałego stosowania finasterydu. Im dłużej trwa leczenie tym mniejsza częstość występowania działań niepożądanych dotyczących czynności seksualnej.

Po wprowadzeniu leku do sprzedaży odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

? reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka i obrzęk warg i twarzy

? bolesnośćjąder

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych finasterydem ulega zmniejszeniu stężenie PSA (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano zmian w wynikach standardowych badan laboratoryjnych.

Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania finasterydu przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządową: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku.

Nasilenie niektórych objawów (nokturia, bolesne lub nagłe parcie na mocz) zwykle zmniejsza się na początku leczenia finasterydem, ale pełne działanie leku powodujące zmniejszenie objętości gruczołu krokowego i objętości moczu zalegającego w pęcherzu występuje po około sześciu miesiącach stosowania.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny zmniejszony do 9 ml/min).

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ogólne

U pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu produkt należy stosować ostrożnie z powodu możliwości wystąpienia zastoinowej niewydolności układu moczowego.

Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz na czułość i swoistość wykrywania raka gruczołu krokowego

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających ze stosowania leku. Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym obserwowano pacjentów z BPH i podwyższonym stężeniem PSA, podczas którego powtarzano oznaczanie stężenia PSA i wykonywano biopsję gruczołu krokowego. Badania te nie wykazały zmian w odsetku wykrywalności raka gruczołu krokowego, które wynikałyby ze stosowania fimasterydu. Nie stwierdzono znaczących róznic w ogólnej liczbie przypadków raka gruczołu krokowego w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, zalecane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka gruczołu krokowego, a następnie powtarzanie badania w trakcie leczenia.

W diagnostyce raka gruczołu krokowego jest również wykorzystywane stężenie PSA w surowicy. Zazwyczaj stężenie PSA w surowicy większe niż 10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech) wymaga przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku wartości stężenia PSA w surowicy od 4 ng/ml do 10 ng/ml rak należy przeprowadzić dodatkowe badania. Nakładanie się wyników stężenia PSA jest możliwe zarówno u mężczyzn z rakiem jak i bez raka gruczołu krokowego. Z tego powodu nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego u mężczyzn z BPH, u których stężenie PSA jest w granicach normy, niezależnie od leczenia finasterydem. Wartość stężenia PSA < 4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50 %, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono obecności raka gruczołu krokowego. Obniżenia wartości PSA można się spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, może ono różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza wyników stężeń PSA w surowicy zebranych w trwającym 4 lata badaniu z udziałem ponad 3 000 pacjentów potwierdziła, że konieczne jest podwojenie wartości stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem dłużej niż 6 miesięcy, w porównaniu do normalnych wartości stężeń u pacjentów nie stosujących finasterydu. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułość i swoistość oznaczania stężenia PSA, jak również możliwość wykrycia raka gruczołu krokowego.

Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymaga uważnej oceny, w tym rozważenia celowości stosowania produktu leczniczego Penester.

Finasteryd nie zmniejsza znacząco stężenia wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do ogólnego). Stosunek PSA wolnego do ogólnego pozostaje niezmieniony nawet podczas leczenia finasterydem. W przypadku gdy w celu diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest wartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania uzyskanych wyników.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na wyniki oznaczeń PSA w surowicy

Stężenie PSA w surowicy jest zależne od wieku pacjenta i wielkości gruczołu krokowego, zaś wielkość gruczołu krokowego zwiększa się z wiekiem pacjenta. Podczas oceny laboratoryjnej stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem zmniejsza się. U większości pacjentów obserwowany jest gwałtowny spadek stężenia PSA w pierwszym miesiącu leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartość stężenia PSA po leczeniu jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia.

Z tego względu wartość stężenia PSA należy podwoić u pacjentów leczonych finasterydem przez ponad 6 miesięcy, w porównaniu do wartości stężenia u nie leczonych pacjentów.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Ogólne

U pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu produkt należy stosować ostrożnie z powodu możliwości wystąpienia zastoinowej niewydolności układu moczowego.

Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz na czułość i swoistość wykrywania raka gruczołu krokowego

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających ze stosowania leku. Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym obserwowano pacjentów z BPH i podwyższonym stężeniem PSA, podczas którego powtarzano oznaczanie stężenia PSA i wykonywano biopsję gruczołu krokowego. Badania te nie wykazały zmian w odsetku wykrywalności raka gruczołu krokowego, które wynikałyby ze stosowania fimasterydu. Nie stwierdzono znaczących róznic w ogólnej liczbie przypadków raka gruczołu krokowego w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, zalecane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka gruczołu krokowego, a następnie powtarzanie badania w trakcie leczenia.

W diagnostyce raka gruczołu krokowego jest również wykorzystywane stężenie PSA w surowicy. Zazwyczaj stężenie PSA w surowicy większe niż 10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech) wymaga przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku wartości stężenia PSA w surowicy od 4 ng/ml do 10 ng/ml rak należy przeprowadzić dodatkowe badania. Nakładanie się wyników stężenia PSA jest możliwe zarówno u mężczyzn z rakiem jak i bez raka gruczołu krokowego. Z tego powodu nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego u mężczyzn z BPH, u których stężenie PSA jest w granicach normy, niezależnie od leczenia finasterydem. Wartość stężenia PSA < 4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50 %, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono obecności raka gruczołu krokowego. Obniżenia wartości PSA można się spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, może ono różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza wyników stężeń PSA w surowicy zebranych w trwającym 4 lata badaniu z udziałem ponad 3 000 pacjentów potwierdziła, że konieczne jest podwojenie wartości stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem dłużej niż 6 miesięcy, w porównaniu do normalnych wartości stężeń u pacjentów nie stosujących finasterydu. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułość i swoistość oznaczania stężenia PSA, jak również możliwość wykrycia raka gruczołu krokowego.

Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymaga uważnej oceny, w tym rozważenia celowości stosowania produktu leczniczego Penester.

Finasteryd nie zmniejsza znacząco stężenia wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do ogólnego). Stosunek PSA wolnego do ogólnego pozostaje niezmieniony nawet podczas leczenia finasterydem. W przypadku gdy w celu diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest wartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania uzyskanych wyników.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na wyniki oznaczeń PSA w surowicy

Stężenie PSA w surowicy jest zależne od wieku pacjenta i wielkości gruczołu krokowego, zaś wielkość gruczołu krokowego zwiększa się z wiekiem pacjenta. Podczas oceny laboratoryjnej stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem zmniejsza się. U większości pacjentów obserwowany jest gwałtowny spadek stężenia PSA w pierwszym miesiącu leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartość stężenia PSA po leczeniu jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia.

Z tego względu wartość stężenia PSA należy podwoić u pacjentów leczonych finasterydem przez ponad 6 miesięcy, w porównaniu do wartości stężenia u nie leczonych pacjentów.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.