PARACETAMOL KABI

1 ml zawiera 10 mg paracetamolu

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Kazda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

• Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh > 9).

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

bardzo rzadko: < 1/10 000 nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Zostały one opisane w następującej tabeli:

1

Ciężk ie zaburzenie czynności nerek

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zwiększenie odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz punkt 5.2).

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).

Sposób podania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu powinny być usunięte.

Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień.

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.

Rozcieńczenie produktu leczniczego Paracetamol Kabi, patrz punkt 6.6.

Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze zawierają paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu.

Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).

Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

• w niewydolności wątroby (skala Child-Pugh ≤ 9),

• w zespole Meulengracht Gilbert (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),

• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), patrz punkt 4.2 i 5.2,

• w przewlekłej chorobie alkoholowej,

• w przewlekłym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

• u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu,

• w odwodnieniu.

Wpływ na badania laboratoryjne

Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.

Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze zawierają paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu.

Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).

Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

• w niewydolności wątroby (skala Child-Pugh ≤ 9),

• w zespole Meulengracht Gilbert (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),

• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), patrz punkt 4.2 i 5.2,

• w przewlekłej chorobie alkoholowej,

• w przewlekłym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

• u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu,

• w odwodnieniu.

Wpływ na badania laboratoryjne

Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.

• Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem.

• Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

• Metabolizm paracetamolu jest zaburzony u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy takie jak ryfampicyna, barbiturany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).

• Pojedyncze raporty opisują niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt 4.9).

• Równoczesne podanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu.

• Równoczesne podanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.

• Równoczesne podanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać okres półtrwania eliminacji paracetamolu.

• Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania ww.

produktów jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Produkt leczniczy Paracetamol Kabi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

W szczególności ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

O bjawy przedawkowania

Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki 7,5 g lub większej lub 140 mg/ kg mc. dziecku może doprowadzić do martwicy komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. To, z kolei, może prowadzić do śpiączki, a czasem nawet do zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększeniu stężenia bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu.

Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zazwyczaj po dwóch dobach osiągając maksymalne nasilenie po 4 do 6 dniach.

Leczenie przedawkowania

• Natychmiastowa hospitalizacja.

• Przed rozpoczęciem leczenia i najszybciej jak to możliwe po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.

• Leczenie przedawkowania obejmuje jak najwcześniejsze podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, jeżeli to możliwe w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina może także wykazywać pewien stopień ochrony, nawet po upływie 10 godzin, ale w tym przypadku wymagane jest wydłużenie czasu leczenia.

• Leczenie objawowe.

• Badania czynnościowe wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. Zwykle aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.

• Hemodializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu, ale efekty są ograniczone.