Panrazol tabletki dojelitowe | 20 mg | 56 tabl.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (jako 22,58 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około

Sposób podawania

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 20 mg na dobę.

Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawrotom choroby można zapobiegać, stosując 20 mg pantoprazolu raz na dobę „na żądanie". Ponowne podawanie leku w sposób ciągły można rozważyć w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą leczenia „na żądanie".

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

W długotrwałym leczeniu zalecane jest stosowanie jednej tabletki dojelitowej produktu leczniczego Panrazol 20 mg na dobę jako dawki podtrzymującej, a w razie wystąpienia nawrotu choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich przypadkach dostępny jest produkt leczniczy Panrazol 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Pacjenci dorośli

Zapobieganie występowaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ

Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Panrazol 20 mg na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie pantoprazolu w dawce 20 mg w celu zapobiegania owrzodzeniom przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena zagrożenia zwiększonym ryzykiem powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak: zaawansowany wiek > 65 lat, występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w terapii długoterminowej (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Część tego zwiększonego ryzyka może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej

3 miesiące a w większości przypadków przez rok obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, stan można poprawić poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może prawdopodobnie zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie pantoprazolu może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji układu pokarmowego takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie pantoprazolu w dawce 20 mg w celu zapobiegania owrzodzeniom przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena zagrożenia zwiększonym ryzykiem powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak: zaawansowany wiek > 65 lat, występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Obecność objawów alarmowych

W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w terapii długoterminowej (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Część tego zwiększonego ryzyka może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej

3 miesiące a w większości przypadków przez rok obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, stan można poprawić poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może prawdopodobnie zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie pantoprazolu może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji układu pokarmowego takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter.