UROFLOW

Uroflow 2

tabletki powlekane | 2 mg | 28 tabl.
od 0,00 zł do 14,41 zł
Wybierz odpłatność
14,41zł
Dostępny w ponad połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Uroflow 2?

Leczenie objawowe nadreaktywnego pęcherza moczowego z objawami parcia naglącego, częstego oddawania moczu lub nietrzymania moczu z parcia naglącego.


Jaki jest skład Uroflow 2?

Uroflow 1: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg tolterodyny wodorowinianu.

Uroflow 2: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg tolterodyny wodorowinianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Uroflow 2?

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

? zatrzymaniem moczu,

? niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,

? myasthenia gravis,

? stwierdzoną nadwrażliwością na tolterodynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

? ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,

? toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.


Uroflow 2 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek.

Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu tolterodyny do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych produktem Uroflow w postaci tabletek i u 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo często obserwowano także bóle głowy, które wystąpiły u 10,1% pacjentów leczonych produktem Uroflow i u 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (> =1/10)

Często

(> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zapalenie oskrzeli

zaburzenia układu immunologicznego

bliżej

nieokreślona nadwrażliwość

reakcje

anafilaktoidalne

zaburzenia psychiczne

nerwowość

splątanie,

omamy,

dezorientacja

zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, parestezje

zaburzenia pamięci

 

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (> =1/10)

Często

(> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia oka

suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji

zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego)

zaburzenia serca

kołatanie serca

tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca

zaburzenia naczyniowe

zaczerwienienie

zaburzenia żołądka i jelit

suchość w jamie ustnej

niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka

refluks

żołądkowo-

jelitowy

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

suchość skóry

obrzęk

naczynioruchowy

zaburzenia nerek i dróg moczowych

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy

badania diagnostyczne

zwiększenie masy ciała

Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.

Dzieci i młodzież

W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).


Uroflow 2 - dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zalecana dawka to 2 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę.

Po 2-3 miesiącach należy ocenić efekt leczenia (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież:

Skuteczność tolterodyny u dzieci i młodzieży nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci i młodzieży.


Uroflow 2 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

? ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,

? z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,

? z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2),

? z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),

? z neuropatią autonomiczną,

? z przepukliną rozworu przełykowego,

? z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:

? z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

? z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,

? z bradykardią,

? z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (tzn. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca),

? u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.


Przyjmowanie Uroflow 2 w czasie ciąży

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

? ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,

? z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,

? z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2),

? z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),

? z neuropatią autonomiczną,

? z przepukliną rozworu przełykowego,

? z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:

? z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

? z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,

? z bradykardią,

? z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (tzn. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca),

? u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.


Uroflow 2 - interakcje

Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy krwi z (następczym) ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie innych leków o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego.

Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie powoduje klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit-5-hydroksymetylotolterodyna, mają równoważną siłę działania.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez te układy izoenzymów podczas jednoczesnego podawania z tolterodyną.


Czy Uroflow 2 wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Uroflow 2 - przedawkowanie

Największa dawka tolterodyny wodorowinianu podana ochotnikom wynosiła 12,8 mg (w dawce pojedynczej). Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:

Ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie): stosować fizostygminę.

Drgawki lub znaczne pobudzenie: stosować benzodiazepiny. Niewydolność oddechowa: stosować sztuczne oddychanie. Tachykardia: stosować beta-adrenolityki. Zatrzymanie moczu: cewnikować pęcherz moczowy.

Rozszerzenie źrenic: stosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu.

Po podawaniu przez 4 dni tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadająca trzykrotności największej ekspozycji w przypadku stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) obserwowano wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu wydłużonego odstępu QT.

Substancja czynna:
Tolterodinum
Dawka:
2 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
Grupy:
Leki urologiczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 tabl. (2 blist. po 14 tabl.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Uroflow 2

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Uroflow 1 interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg
tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Uroflow 2 z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :

Interakcje Uroflow 2 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Uroflow 2 tabletki powlekane | 2 mg | 28 tabl.

Ile kosztuje Uroflow 2?

Cena Uroflow 2 w aptekach waha się od 0,00 do 14,41 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).

Czy Uroflow 2 jest refundowany?

Uroflow 2 jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Uroflow 2 jest na receptę?

Uroflow 2 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Uroflow 2 ma zamiennik bez recepty?

Dla Uroflow 2 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Uroflow 2 ma odpowiednik bez recepty?

Dla Uroflow 2 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Tolterodinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Tolterodinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Uroflow 2


Wybierz interesujące Cię informacje: