TERIFLUNOMIDE AUROVITAS

• Substancją czynną leku jest teriflunomid.

Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), makrogol 6000 (E 1521), indygotyna, lak glinowy (E 132).

- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która wpływa na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (ang. Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego lub jeśli pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,

- jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania, - jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

- zapalenie trzustki, które może obejmować objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

- reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, lub nagłe trudności w oddychaniu

- ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka skórna, powstawanie pęcherzy, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej

- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażający życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, drżenia, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja

- zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

- ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

- ból głowy

- biegunka, nudności

- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach - przerzedzenie włosów.

- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania, zapalenie pęcherze moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, zakażenie grzybicze stopy

- zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie

- wyniki badań laboratoryjnych: obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wynikach badań wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej)

- łagodne reakcje alergiczne

- uczucie niepokoju

- mrowienie lub uczucie kłucia, uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub bólu w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)

- uczucie „bicia serca”

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

- wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu

- wysypka, trądzik

- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)

- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu

- obfite miesiączki

- ból

- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)

- zmniejszenie masy ciała.

- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)

- zwiększone czucie lub wrażliwość, zwłaszcza skóry; kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego, lub

wielu nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

- zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne

- ból pourazowy

- łuszczyca

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg - nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi - zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) - zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nadciśnienie płucne.

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - zapalenie trzustki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Nie należy przerywać stosowanialeku Teriflunomide Aurovitas ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Teriflunomide Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

- u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i powyżej) Dawka zależy od masy ciała:

- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.

- Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.

Lek Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg.

Lek Teriflunomide Aurovitas o mocy 7 mg nie jest dostępny. Inne leki zawierające teriflunomid są dostępne o mniejszej mocy (jako tabletki powlekane o mocy 7 mg).

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomide Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pije duże ilości alkoholu. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Aurovitas. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

- pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Aurovitas może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Aurovitas lekarz upewni się, czy we krwi pacjenta występuje wystarczająca liczba białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide Aurovitas zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może to wpłynąć na zdolność do zwalczania zakażenia. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.

- u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.

- pacjent zamierza poddać się szczepieniu.

- pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide Aurovitas.

- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Aurovitas lub lek Teriflunomide Aurovitas na inny lek.

- pacjent ma mieć wykonane określone badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu i duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide Aurovitas, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom

w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide Aurovitas, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po zaprzestaniu stosowania leku Teriflunomide Aurovitas, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Eliminacja substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Teriflunomide Aurovitas z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić badaniem krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Teriflunomide Aurovitas we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badań laboratoryjnych należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas przyjmowania leku Teriflunomide Aurovitas lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu wykonania testu ciążowego. Jeżeli test potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zalecić zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Aurovitas. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji po zaprzestaniu leczenia.

- Należy to robić do czasu, aż stężenie leku Teriflunomide Aurovitas we krwi będzie wystarczająco niskie - lekarz to sprawdzi.

- Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji i ewentualnej potrzebie zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Aurovitas podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)

- ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

- karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki

- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję)

- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

- daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan stosowane w leczeniu nowotworów

- duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub w chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą

- alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki

- teofilinę stosowaną w leczeniu astmy

- tyzanidynę, lek zwiotczający mięśnie

- warfarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu rozrzedzenia krwi (tj. zwiększenia jej płynności) w celu uniknięcia powstawania zakrzepów

- doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)

- cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę stosowane w leczeniu zakażeń

- indometacynę, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego

- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca

- cymetydynę stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego

- zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV

- rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu)

- sulfasalazynę stosowaną w zapaleniu jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów

- cholestyraminę stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu lub łagodzenia świądu w chorobach wątroby

- węgiel aktywowany stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister potrójnie laminowany na zimno (z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Biały nieprzezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.