
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 995 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 995 aptekach
Produkt leczniczy Soluro jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny .
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 105,5 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 100,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.;
• Pacjenci z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
• Pacjenci poddawani hemodializie (patrz CHPL : punkt 5.2);
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2);
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt
4.5).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Soluro może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmuj ących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmuj ących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymuj ących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotycz ących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymuj ących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często (> 1/10) |
Często (> 1/100, < 1/10) |
Niezbyt często (> 1/1000, < 1/100) |
Rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zakażenie dróg moczowy ch Zapalenie pęcherza moczowe g° |
|||||
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcja anafilaktycz na * |
|||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zmniejszeni e apetytu* Hiperkaliemi a* |
|||||
Zaburzenia psychiczne |
Omamy* Stan splątania* |
Urojenia* |
||||
Zaburzenia układu nerwowego |
Senność, Zaburzeni a smaku |
Zawroty głowy* Ból głowy* |
||||
Zaburzenia oka |
Niewyraź ne widzenie |
Suchość oczu |
Jaskra* |
|||
Zaburzenia serca |
Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes * Wydłużenie odstępu QT * Migotanie przedsionkó w * Kołatanie serca* Tachykardia * |
|||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Suchość błony śluzowej nosa |
Dysfonia* |
||||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Suchość w jamie ustnej |
Zaparcie Nudności Niestrawn ość Ból brzucha |
Choroba refluksow a żołądkow oprzełyko wa, suchość w gardle |
Niedrożnoś ć jelita grubego Kamienie kałowe Wymioty* |
niedrożność * Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidło w e wyniki badań czynności wątroby* |
|||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Suchość skóry |
Wysypka* Świąd* |
Rumień wielopostac io wy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioru cho wy* |
Złuszczające zapalenie skóry* |
||
Zaburzenia mięśniowoszkieleto we i tkanki łącznej |
Osłabienie mięśni* |
|||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Trudności w oddawani u moczu |
Zatrzymani e moczu |
Zaburzenia czynności nerek* |
|||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zmęczeni e Obrzęki obwodow e |
* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa - Pugha ) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).
Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru , nelfinawiru , itrakonazolu , maksymalna dawka produktu leczniczego Soluro nie powinna być większa niż 5 mg (patrz CHPL : punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Soluro u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie została ustalona. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Soluro w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Tabletki Soluro należy przyjmować doustnie, połykaj ąc tabletkę w całości, popijaj ąc płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soluro należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Soluro należy stosować ostrożnie u pacjentów:
• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
• z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa - Pugha ; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
• jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.5);
• z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymuj ących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany );
• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Pacjenci z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów otrzymuj ących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku solifenacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Soluro występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soluro należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Soluro należy stosować ostrożnie u pacjentów:
• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
• z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa - Pugha ; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
• jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.5);
• z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymuj ących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany );
• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Pacjenci z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów otrzymuj ących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku solifenacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Soluro występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o własnościach cholinolitycznych może spowodować nasilenie działania leczniczego i wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować przerwę około tygodnia między odstawieniem produktu leczniczego Soluro, a podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym . Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może osłabić działanie lecznicze solifenacyny .
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzaj ących perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodz ących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny , zaś po podaniu ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę zwiększenie to było trzykrotne. Dlatego największa dawka produktu leczniczego Soluro stosowanego jednocześnie z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. rytonawir , nelfinawir , itrakonazol ) w dawkach leczniczych, nie powinna być większa niż 5 mg (patrz CHPL : punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (tj. werapamil , diltiazem ) oraz z induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna , fenytoina , karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol+lewonorgestrel).
Warfaryna
Stosowanie solifenacyny nie zmieniało farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
Solifenacyna , tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym , może powodować zaburzenia widzenia, rzadziej senność i zmęczenie (patrz CHPL : punkt 4.8), dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych wynikaj ących z jej działania cholinolitycznego . Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagaj ących hospitalizacji.
Postępowanie
W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym , objawy można leczyć następująco:
• ciężkie ośrodkowe objawy cholinolityczne , takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol ;
• drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;
• niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;
• tachykardia: zastosować produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym;
• zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;
• rozszerzenie źrenic: zastosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwmuskarynowym , należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT ) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Soluro może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Soluro nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Soluro jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Soluro nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Soluro nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Solifenacinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: