PRAMATIS

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Substancja pomocnicza: 86,67 mg laktozy (jednowodnej)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (np. moklobemidu) lub odwracalnego nieselektywnego inhibitora MAO linezolidu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia.

Znane polekowe reakcje niepożądane występujące podczas stosowania leków z grupy SSRI, a także zgłaszane w przypadku escytalopramu albo w trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych, albo w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (zdarzenia zgłaszane spontanicznie), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządów i częstości występowania.

Dane dotyczące częstości występowania pochodzą z badań klinicznych i nie uwzględniają poprawki na efekt placebo.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano w trakcie leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)

Działanie wspólne dla grupy leków

Następujące polekowe działania niepożądane notowano w przypadku SSRI, jako grupy: niepokój psychoruchowy i (lub) akatyzja (patrz punkt 4.4) oraz jadłowstręt. Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grup SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca. Nie ustalono związku przyczynowego z zastosowaniem leku.

Objawy z odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często powoduje objawy z odstawienia. Do najczęściej opisywanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i odczucie przypominające porażenie prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół zdarzenia te mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego w przypadku, gdy leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Escytalopram podaje się w pojedynczej dawce dobowej. Produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 10 mg jeden raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.

Do uzyskania działania przeciwdepresyjnego konieczne jest zazwyczaj 2 do 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

W leczeniu początkowym należy rozważyć zastosowanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz zmniejszenie dawki maksymalnej (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) zalecana jest ostrożność (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze dwa tygodnie leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne zwiększanie dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.

Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Jeśli leczenie escytalopramem ma być przerwane, dawkę należy obniżać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia występują objawy źle tolerowane przez pacjenta, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

Następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), jako grupy terapeutycznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak na podstawie klinicznej potrzeby podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować, czy nie występują u niego skłonności samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub nasilenie objawów klinicznych choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Napady drgawkowe

U każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe produkt leczniczy należy odstawić. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z padaczką kontrolowaną farmakologicznie należy starannie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych leki z grupy SSRI należy odstawić.

Mania

Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) wiąże się z występowaniem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie odczuwanym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Hiponatremia była rzadko opisywana podczas stosowania leków z grupy SSRI. Prawdopodobnie jest ona spowodowana nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki powodujące hiponatremię.

Krwawienie

Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków z grupy SSRI nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych SSRI zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.

Stosowanie odwracalnych, selektywnych IMAO

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego escytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol oraz tryptofan.

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, drgawki miokloniczne i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników obejmujących czas trwania leczenia, wielkość stosowanej dawki i szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania escytalopramu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz „Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienna serca (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), jako grupy terapeutycznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak na podstawie klinicznej potrzeby podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować, czy nie występują u niego skłonności samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub nasilenie objawów klinicznych choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Napady drgawkowe

U każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe produkt leczniczy należy odstawić. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z padaczką kontrolowaną farmakologicznie należy starannie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych leki z grupy SSRI należy odstawić.

Mania

Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) wiąże się z występowaniem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie odczuwanym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Hiponatremia była rzadko opisywana podczas stosowania leków z grupy SSRI. Prawdopodobnie jest ona spowodowana nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki powodujące hiponatremię.

Krwawienie

Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków z grupy SSRI nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych SSRI zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.

Stosowanie odwracalnych, selektywnych IMAO

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego escytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol oraz tryptofan.

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, drgawki miokloniczne i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników obejmujących czas trwania leczenia, wielkość stosowanej dawki i szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania escytalopramu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz „Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienna serca (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje farmakodynamiczne

Leczenie skojarzone przeciwwskazane:

Nieodwracalne, nieselektywne IMAO

Opisywano przypadki ciężkich reakcji u pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno zakończyli stosowanie leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie IMAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjenta rozwijał się zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi IMAO jest przeciwwskazane. Podawanie escytalopramu można rozpocząć po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnym IMAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym IMAO należy zachować przerwę co najmniej 7 dni.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)

Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, skojarzone leczenie escytalopramem i inhibitorem MAO-A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy je rozpocząć stosując najmniejsze zalecane dawki i szczególnie starannie kontrolować stan kliniczny pacjenta.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)

Linezolid (antybiotyk) jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonym escytalopramem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy podawać najmniejsze zalecane dawki i pod ścisłą obserwacją kliniczną (patrz punkt 4.3).

Leczenie skojarzone wymagające zastosowania środków ostrożności:

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)

W przypadku leczenia skojarzonego z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymagana jest ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Podawanie selegiliny w dawkach do 10 mg/dobę razem z racemiczną mieszaniną cytalopramu było bezpieczne.

Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadolem, sumatryptanem i innymi tryptanami) może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy

Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które również mogą obniżać próg drgawkowy (takich jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).

Lit, tryptofan

Istnieją doniesienia o nasileniu działania farmakologicznego podczas jednoczesnego stosowania leku z grupy SSRI z litem lub tryptofanem. Dlatego należy zachować ostrożność podejmując leczenie skojarzone lekami z grupy SSRI i wymienionymi lekami.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwawienie

Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. Pacjentom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe należy zapewnić staranną kontrolę parametrów układu krzepnięcia podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia escytalopramem (patrz punkt 4.4).

Alkohol

Nie są spodziewane interakcje farmakodynamiczne ani farmakokinetyczne między escytalopramem i alkoholem. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu

Metabolizm escytalopramu przebiega głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwe, że również izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 uczestniczą w metabolizmie escytalopramu, ale w mniejszym stopniu. Przemiany głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) prawdopodobnie są częściowo katalizowane przez CYP2D6.

Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) w dawce 30 mg raz na dobę powodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia w osoczu escytalopramu.

Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia w osoczu escytalopramu.

Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując escytalopram w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie leczenia skojarzonego.

Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i charakteryzują się niskim indeksem terapeutycznym, takimi jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowania dawkowania.

Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach powodowało dwukrotne zwiększenie stężeń w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.

Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również powodować niewielkie zahamowanie aktywności CYP2C19. Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez CYP2C19.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu escytalopramu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i psychoruchową, jednak wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Toksyczność

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach obejmują jednoczesne przedawkowanie innych leków. W większości przypadków objawy były nieznacznie nasilone lub nie występowały. Przypadki zgonów były rzadko opisywane po przedawkowaniu samego escytalopramu; większość przypadków obejmowała równoczesne przedawkowanie innych leków. Sam escytalopram w dawkach od 400 do 800 mg nie powodował ciężkich objawów.

Objawy

Objawy opisane w doniesieniach dotyczących przedawkowania escytalopramu obejmują reakcje związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (od zawrotów głowy, drżenia mięśniowego i pobudzenia do rzadkich przypadków zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), na przewód pokarmowy (nudności i (lub) wymioty) i układ sercowo-naczyniowy (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie

Brak swoistej odtrutki. Należy zapewnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, zapewnić odpowiednią podaż tlenu i czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zalecane jest monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz zastosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego.