OMSAL

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).

- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- Ciężka niewydolność wątroby.

* Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu

Badania po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że leczenie tamsulosyną jest związane z występowaniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome , IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy lub jaskry.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstaniu. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

02 222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. 

Dzieci i młodzież 

Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora  ₁ - adrenergicznego, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów. 

Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. 

Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum , a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen – PSA). 

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.

U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu. 

Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki. 

Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora  ₁ - adrenergicznego, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów. 

Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. 

Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum , a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen – PSA). 

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.

U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu. 

Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki. 

Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych.

Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem i teofiliną nie stwierdzono żadnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, a po podaniu furosemidu stężenie tamsulosyny zmniejsza się, jednak, ponieważ stężenia te mieszczą się w granicach normy, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. 

W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 2,8-krotnie i 2,2-krotnie.

Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 1,3krotnie i 1,6-krotnie. Jednak nie uważa się, że zwiększenie to jest istotne klinicznie. 

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora  ₁ – adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy:

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może skutkować ciężkim działaniem hipotensyjnym.

Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Największa dawka chlorowodorku tamsulosyny przyjęta podczas niezamierzonego przedawkowania wynosiła 12 mg. Skutkowało to ciężkim bólem głowy, lecz hospitalizacja nie była konieczna.

Leczenie:

W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować wspomaganie pracy układu krążenia. Aby przywrócić prawidłowe ciśnienie krwi oraz czynność serca, pacjenta należy położyć. Gdyby to nie pomogło, należy podać leki zwiększające objętość krwi, a w razie konieczności podać także leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące. 

Dializa nie jest przydatna w leczeniu przedawkowania z uwagi na duży stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. Po przyjęciu dużej dawki leku można przeprowadzić zabieg płukania żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.