NARAMIG

1 tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 2,5 mg naratryptanu (Naratriptanum) w postaci chlorowodorku naratryptanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na naratryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

(Odnośnie stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy patrz punkt 4.4).

Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala/skurcz naczyń wieńcowych, choroby naczyń obwodowych, pacjenci z objawami wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.

Przebyty udar naczyniowy mózgu lub przemijające napady niedokrwienne (TIA) w wywiadzie.

Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedostatecznie kontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh).

Nie stosować jednocześnie z ergotaminą i jej pochodnymi (w tym z metyzergidem) oraz z lekami z grupy tryptanów/agonistami receptora 5-HT₁.

Niektóre z objawów, zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane mogą być objawami napadu migreny.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Często Uczucie mrowienia, zawroty głowy, senność

Zaburzenia oka

Niezbyt często Zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

Niezbyt często Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca

Bardzo rzadko Skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa,

zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyń

Bardzo rzadko Niedokrwienie tkanek obwodowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Nudności, wymioty

Rzadko Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Uczucie gorąca, zmęczenia

Niezbyt często Ból, uczucie ociężałości, ucisku lub napięcia.

Objawy te są zwykle przemijające, mogą być nasilone i mogą wystąpić w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle

Badania diagnostyczne

Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi w okresie

do 12 godzin od przyjęcia preparatu (zwiększenie ciśnienia skurczowego o około 5 mmHg i rozkurczowego o około 3 mmHg).

Preparat Naramig należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednakże preparat podany w dowolnej fazie napadu bólu jest równie skuteczny.

Preparatu Naramig nie należy stosować zapobiegawczo.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dorośli (od 18 do 65 lat):

Zalecana jednorazowa dawka preparatu Naramig wynosi 2,5 mg (1 tabletka powlekana).

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów, można podać drugą dawkę preparatu Naramig, nie wcześniej jednak niż po 4 godzinach od pierwszej dawki. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 tabletki powlekane 2,5 mg na dobę.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki preparatu podczas tego samego napadu. Preparat Naramig może być stosowany w kolejnych napadach migreny.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat:

W badaniu klinicznym przeprowadzonym w tej grupie wiekowej obserwowano znaczne nasilenie działania placebo. Nie udowodniono skuteczności naratryptanu w tej grupie wiekowej, dlatego stosowanie preparatu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naratryptanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie preparatu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naratryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat, nie zostały ustalone, dlatego stosowanie preparatu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania naratryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Maksymalna dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Maksymalna dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Preparat Naramig może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Preparat Naramig nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.

U pacjentów z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy rozważyć inną neurologiczną przyczynę dolegliwości. Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, jak np. przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar naczyniowy mózgu.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania naratryptanu podczas aury, poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone.

Produktu Naramig jak i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1, nie należy stosować bez uprzedniej diagnostyki kardiologicznej, u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u palaczy tytoniu lub osób stosujących preparaty nikotynozastępcze, u kobiet po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Jednakże, nie w każdym przypadku, przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie incydenty sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowonaczyniowego.

Po podaniu naratryptanu może pojawić się przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te sugerują chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować następnych dawek naratryptanu. Należy wykonać odpowiednie badania (patrz punkt 4.8).

Z powodu podobieństwa w budowie chemicznej naratryptanu do sulfonamidów, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem i lekiem z ww. grup jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.

Produkt Naramig zawiera laktozę bezwodną, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Preparat Naramig może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Preparat Naramig nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.

U pacjentów z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy rozważyć inną neurologiczną przyczynę dolegliwości. Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, jak np. przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar naczyniowy mózgu.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania naratryptanu podczas aury, poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone.

Produktu Naramig jak i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1, nie należy stosować bez uprzedniej diagnostyki kardiologicznej, u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u palaczy tytoniu lub osób stosujących preparaty nikotynozastępcze, u kobiet po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Jednakże, nie w każdym przypadku, przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie incydenty sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowonaczyniowego.

Po podaniu naratryptanu może pojawić się przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te sugerują chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować następnych dawek naratryptanu. Należy wykonać odpowiednie badania (patrz punkt 4.8).

Z powodu podobieństwa w budowie chemicznej naratryptanu do sulfonamidów, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem i lekiem z ww. grup jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.

Produkt Naramig zawiera laktozę bezwodną, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z alkoholem ani z pokarmem.

W badaniach in vitro, naratryptan nie hamował monoaminooksydazy. W związku z tym, nie prowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy.

Badania in vitro wykazały, że naratryptan jest metabolizowany w ograniczonym stopniu przez szereg izoenzymów cytochromu P₄₅₀. Dlatego znaczące interakcje metaboliczne naratryptanu z lekami metabolizowanymi przez specyficzne enzymy cytochromu P₄₅₀ są mało prawdopodobne (patrz punkt

5.2).

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych naratryptanu z betaadrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.

Doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają całkowity klirens naratryptanu o 30%, natomiast palenie tytoniu zwiększa całkowity klirens o 30%. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Naratryptan jest wydalany przez nerki w 60%, w tym aktywne wydzielanie nerkowe stanowi około

30% całkowitego klirensu. Z tego też względu, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami aktywnie wydzielanymi przez nerki. Ze względu na profil bezpieczeństwa naratryptanu, hamowanie wydalania naratryptanu przez inne leki ma niewielkie znaczenie, natomiast możliwość hamowania wydalania nerkowego innych leków przez naratryptan powinna być uwzględniana.

Dane dotyczące interakcji z ergotaminą i preparatami zawierającymi ergotaminę, z dihydroergotaminą oraz sumatryptanem są ograniczone. Istnieje teoretyczna możliwość wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych podczas jednoczesnego podawania agonistów receptora 5HT₁ i powyższych leków (patrz punkt 4.3).

Preparaty zawierające ergotaminę oraz inne leki z grupy agonistów receptora 5-HT₁ można podawać nie wcześniej niż po 24 godzinach od zastosowania naratryptanu.

Naratryptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę.

Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Podczas napadu migreny może wystąpić senność. Osobykierujące pojazdami mechanicznymi i obsługujące urządzenia mechaniczne w ruchu powinny zachować ostrożność.

Przyjęcie 25 mg naratryptanu przez zdrowego mężczyznę spowodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 71 mmHg i wystąpienie działań niepożądanych w postaci uczucia pustki w głowie, napięcia w karku, zmęczenia i zaburzeń koordynacji. Ciśnienie krwi powróciło samoistnie do wartości początkowych po upływie 8 godzin.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na usuwanie naratryptanu z osocza krwi.

W przypadku przedawkowania naratryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 24 godziny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.