MORPHINE KALCEKS

Morfiny chlorowodorek 10 mg/ml co odpowiada 7,6 mg/ml morfiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

-zastój śluzu w drogach oddechowych;

-depresja oddechowa;

-ostra choroba wątroby;

-stany lękowe występujące podczas równoczesnego picia alkoholu lub przyjmowania leków nasennych.

U około 20% pacjentów występują nudności i wymioty. Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA . Częstość reakcji niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Często: zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: dysforia.

Nie znana: euforia, senność, zaburzenia koncentracji i pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: sedacja , zawroty głowy.

Niezbyt często: depresja oddechowa, dezorientacja. Nie znana: drgawki, mioklonie.

Zaburzenia oka:

Częste: zwężenie źrenic.

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, omdlenia.

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne , nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, obrzęk obwodowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcia, nudności, wymioty. Nie znana: suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: skurcz dróg żółciowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd.

Nie znana: pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częste: zatrzymanie moczu.

Niezbyt często: skurcz dróg moczowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: uczucie pustki w głowie.

Sedacja zwykle maleje po kilku dniach stosowania produktu leczniczego. Nudności i wymioty zwykle zmniejszają się podczas długotrwałego leczenie. U osób predysponowanych mogą wystąpić skurcze dróg żółciowych i moczowych. Depresja oddechowa jest zwykle zależna od dawki i rzadko bywa problemem klinicznym.

Uzależnienie i tolerancja zwykle nie stanowią problemu w leczeniu silnego bólu nowotworowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od charakteru i nasilenia bólu a także od ogólnego stanu pacjenta. Indywidualne kryteria dawkowania zależą od wieku pacjenta, masy ciała, nasilenia bólu i historii choroby i stosowanych wcześniej leków przeciwbólowych

Dorośli: 1-1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (10-15 mg chlorowodorku morfiny) podskórnie lub domięśniowo 1-3 razy na dobę. W nagłych przypadkach, morfinę można podawać powoli dożylnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność oraz zmniejszyć początkową dawkę morfiny.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Należy zachowa ostrożnoś oraz zmniejszyć początkową dawkę morfiny

Zmniejszenie dawki produktu leczniczego może być konieczne u pacjentów z astmą oskrzelową, niedrożnością górnych dróg oddechowych, pacjentów z urazami czaszki, pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, pacjentów z niedociśnieniem związanym z hipowolemią, pacjentów z niedoczynnością tarczycy, pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, zapaleniem trzustki oraz skurczami dróg żółciowych lub moczowodów.

Monitorowanie leczenia

Nudnościom, wymiotom i zaparciom można czasami przeciwdziałać poprzez podskórne podanie 0,250,5 mg atropiny. Depresja oddechowa może być odwrócona poprzez podanie naloksonu .

Sposób podawania

Podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Lek powoduje uzależnienie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego i pacjentów chorych na miastenię.

Morfina nie powinna być stosowana w łagodzeniu bólu idiopatycznego lub bólu o cechach psychopatologicznych (w odniesieniu do bólu niemożliwego do złagodzenia).

Morfiny nie należy podawać w monoterapii podczas napadów kolki żółciowej lub nerkowej, ponieważ może zwiększać siłę skurczu. W takich przypadkach morfinę należy podawać w skojarzeniu z lekami rozkurczowymi. Działanie morfiny może być zwiększone po przebytym zapaleniu mózgu. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5.

Lek powoduje uzależnienie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego i pacjentów chorych na miastenię.

Morfina nie powinna być stosowana w łagodzeniu bólu idiopatycznego lub bólu o cechach psychopatologicznych (w odniesieniu do bólu niemożliwego do złagodzenia).

Morfiny nie należy podawać w monoterapii podczas napadów kolki żółciowej lub nerkowej, ponieważ może zwiększać siłę skurczu. W takich przypadkach morfinę należy podawać w skojarzeniu z lekami rozkurczowymi. Działanie morfiny może być zwiększone po przebytym zapaleniu mózgu. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5.

Skojarzenia, których należy unikać

Barbiturany

Barbiturany zwiększają depresję oddechową wywołaną opiatami i opioidami. Powinno się zatem unikać takiego skojarzenia.

Niewielkie ilości alkoholu

Niewielkie ilości alkoholu mogą znacząco zwiększyć słabą depresję oddechową wywołaną morfiną. Powinno się zatem unikać takiego skojarzenia.

Inhibitory MAO

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie morfiny (depresję oddechową i niedociśnienie tętnicze). Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO i petydyną zgłaszano zespół serotoninowy. Nie można wykluczyć pojawienia się tej samej reakcji podczas jednoczesnego leczenia morfiną i inhibitorami MAO.

 Skojarzenia , które mogą wymagać dostosowania dawki

Gabapentyna

Dokonując wyboru sposobu leczenia należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ( OUN ). Jeżeli te dwa produkty są stosowane jednocześnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki gabapentyny . Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny należy odpowiednio zmniejszyć.

Ryfampicyna

Ryfampicyna zmniejsza stężenie morfiny w osoczu po podaniu doustnym na tyle mocno, że dla uzyskania działania przeciwbólowego wymagane są większe dawki niż normalnie stosowane.

Amitryptylina, klomipramina i nortryptylina

Amitryptylina, klomipramina , nortryptylina zwiększają działanie przeciwbólowe morfiny, prawdopodobnie jest to spowodowane zwiększoną biodostępnością. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki.

Skojarzeniemorfiny i częściowych agonistów

Skojarzeniemorfiny i częściowych agonistów ( buprenorfina , nalbufina , pentazocyna ) zmniejsza działanie przeciwbólowe poprzez konkurencyjne hamowanie receptorów, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Skojarzenia o niejasnym znaczeniu klinicznym

Bakoflen

Połączenie morfiny i Lioresalu w podaniu dooponowym powodowało zmniejszenie ciśnienia krwi u jednego pacjenta. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia bezdechu lub innych objawów ze strony OUN po podaniu tego skojarzenia.

Benzodiazepiny

To skojarzenie może zwiększyć sedację pacjenta. Należy również wciąć pod uwagę fakt, że benzodiazepiny mogą nasilać depresję oddechową spowodowaną opiatami.

Hydroksyzyna

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny i morfiny może, poprzez addytywny wpływ, powodować nasiloną depresję OUN oraz senność. Z tego względu należy rozważyć przejście na niesedatywne leki przeciwhistaminowe.

Metylofenidat

Metylofenidat może nasilać działanie przeciwbólowe morfiny. Podczas jednoczesnego podawania należy rozważyć zmniejszenie dawki morfiny.

Nimodypina

Nimodypina może nasilać działanie przeciwbólowe morfiny. Podczas jednoczesnego podawania należy rozważyć zmniejszenie dawki morfiny.

Rytonawir

Stężenia morfiny może ulec zmniejszeniu z powodu indukcji glukuronidacji po jednoczesnym podaniu rytonawiru stosowanego jako przeciwretrowirusowy produkt leczniczy, lub poprzez farmakokinetyczny efekt wzmocnienia innych inhibitorów proteazy.

Morphine Kalceks wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania

 Objawami przedawkowania są szpilkowate źrenice, depresja oddechowa i niskie ciśnienie tętnicze. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krążenia i śpiączka.

Leczenie przedawkowania

W uzasadnionych przypadkach, po podaniu doustnym, stosuje się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego bądź podanie środka przeczyszczającego. Depresję oddechową spowodowaną zatruciem morfiny można odwrócić stosując nalokson , rozpoczynając od dawki 0,4 mg dla dorosłych (0,01 mg/kg dla dzieci) podawanej powoli, dożylnie, stopniowo zwiększając dawkę, jeśli jest to konieczne.

Czasami alternatywą może być podanie naloksonu w ciągłym wlewie dożylnym. Jeśli wskazane, należy zastosować leczenie przy użyciu respiratora (w obrzęku płuc z dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym ). W przypadku poważnych zatruć, nalokson nie może zastąpić leczenia przy użyciu respiratora. Stosuje się również podanie płynu dożylnego (roztworu elektrolitów, glukozy), kontrolę gazometrii , korekcję kwasicy, leczenie objawowe.

Toksyczność

Potencjalna dawka śmiertelna dla dorosłych (bez rozwoju tolerancji) zwykle mieści się w zakresie 4060 mg, podawana doustnie, (30 mg, podawana pozajelitowo). Skopolamina, leki nasenne i alkohol nasilają działanie toksyczne.