LUMINALUM UNIA

Jedna tabletka zawiera 15 mg fenobarbitalu (Phenobarbitalum).

Substancje pomocnicze: 74 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na fenobarbital, inne pochodne kwasu barbiturowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Niewydolność oddechowa.

? Ciężka niewydolność wątroby.

? Śpiączka wątrobowa.

? Porfiria.

? Alkoholizm.

? Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

? Ciąża i (lub) okres karmienia.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem:

? występujące niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100):

- stany splątania,

- depresja (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych),

- reakcje paradoksalne - pobudzenie (zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku lub wyniszczonych);

? występujące rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000):

- agranulocytoza,

- reakcje alergiczne,

- złuszczające zapalenie skóry,

- omamy,

- niedociśnienie,

- niedokrwistość megaloblastyczna,

- zespół Stevensa-Johnsona,

- małopłytkowość;

? występuj ące w przypadku długotrwałego podawania:

- uszkodzenie wątroby,

- osteopenia,

- krzywica.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe:

? występujące często (> =1/100 do < 1/10):

- zaburzenia równowagi,

- uczucie zawrotów lub pustki w głowie,

- senność,

- odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu;

? występujące niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100):

- niepokój lub nerwowość,

- zaparcia,

- stany zamroczenia,

- bóle głowy,

- drażliwość,

- nudności lub wymioty,

- koszmary nocne lub zaburzenia snu.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem:

? Objawy umiarkowane, występujące w ciągu 8 - 12 godzin:

- niepokój,

- drgania mięśni, drżenie rąk,

- osłabienie,

- zawroty głowy,

- zaburzenia widzenia,

- nudności, wymioty,

- zaburzenia snu, zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne,

- niedociśnienie ortostatyczne.

? Objawy ciężkie, występujące w czasie 16 godzin i trwające do 5 dni:

- drgawki,

- omamy.

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących fenobarbital w długoterminowej terapii. Mechanizm działania fenobarbitalu wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony.

Dawka powinna być dobrana indywidualnie tak, aby drgawki były skutecznie kontrolowane, zazwyczaj wymaga to uzyskania stężenia w surowicy w zakresie 15-40 mcg/ml.

Dorośli:

zazwyczaj od 60 mg do 200 mg/dobę, w dawce pojedynczej na noc.

Podczas stosowania dawki powyżej 100 mg/dobę można przepisać produkt Luminalum

UNIA, 100 mg, tabletki.

Dzieci:

powyżej drugiego roku życia, które potrafią połknąć tabletkę: 1 mg do 6 mg/kg mc./dobę (dzieciom młodszym nie należy podawać tabletek ze względu na niebezpieczeństwo zadławienia) w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

? Fenobarbital hamuje ośrodek oddechowy i może zaostrzać objawy duszności.

? Fenobarbital należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą i w przypadku innych chorób przebiegających z dusznością, zwężeniem dróg oddechowych lub mogących przebiegać z niewydolnością oddechową.

? Zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (fenobarbital jest metabolizowany w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć) oraz z zaburzeniami czynności nerek.

? Ostrożnie stosować u pacjentów, u których stwierdzono:

- depresję z tendencjami samobójczymi,

- nadużywanie leków,

- zaburzenia krążenia mózgowego,

- ciężką niedokrwistość,

- hiperkinezę,

- nadczynność tarczycy,

- ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów),

- cukrzycę,

- niedoczynność nadnerczy,

- u pacjentów osłabionych (w czasie leczenia może wystąpić u nich: pobudzenie, depresja, stany splątania).

? Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie fenobarbitalu może powodować objawy odstawienne, takie jak: delirium, drżenie, drgawki, bezsenność, drażliwość, koszmary nocne, nawet śmierć.

? Po długotrwałym stosowaniu odstawianie leku powinno następować stopniowo, poprzez zmniejszanie dawek.

? Podczas długotrwałego stosowania fenobarbitalu może zmniejszyć się jego skuteczność.

? Dzieci i osoby w podeszłym wieku mogą reagować na fenobarbital paradoksalnym pobudzeniem.

? Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5.).

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

? Fenobarbital hamuje ośrodek oddechowy i może zaostrzać objawy duszności.

? Fenobarbital należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą i w przypadku innych chorób przebiegających z dusznością, zwężeniem dróg oddechowych lub mogących przebiegać z niewydolnością oddechową.

? Zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (fenobarbital jest metabolizowany w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć) oraz z zaburzeniami czynności nerek.

? Ostrożnie stosować u pacjentów, u których stwierdzono:

- depresję z tendencjami samobójczymi,

- nadużywanie leków,

- zaburzenia krążenia mózgowego,

- ciężką niedokrwistość,

- hiperkinezę,

- nadczynność tarczycy,

- ostry lub przewlekły ból (możliwość maskowania istotnych objawów),

- cukrzycę,

- niedoczynność nadnerczy,

- u pacjentów osłabionych (w czasie leczenia może wystąpić u nich: pobudzenie, depresja, stany splątania).

? Stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie fenobarbitalu może powodować objawy odstawienne, takie jak: delirium, drżenie, drgawki, bezsenność, drażliwość, koszmary nocne, nawet śmierć.

? Po długotrwałym stosowaniu odstawianie leku powinno następować stopniowo, poprzez zmniejszanie dawek.

? Podczas długotrwałego stosowania fenobarbitalu może zmniejszyć się jego skuteczność.

? Dzieci i osoby w podeszłym wieku mogą reagować na fenobarbital paradoksalnym pobudzeniem.

? Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.5.).

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

? Fenobarbital indukuje mikrosomalne enzymy wątroby, przez co przyspiesza metabolizm wielu leków i osłabia ich działanie.

? Produkt Luminalum UNIA osłabia działanie:

- doksycykliny,

- metronidazolu,

- teofiliny,

- chinidyny,

- kortykosteroidów,

- cyklosporyny,

- paracetamolu,

- fenylbutazonu,

- gryzeofulwiny,

- itrakonazolu,

- lewotyroksyny,

- doustnych leków przeciwzakrzepowych,

- doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (może być konieczna zmiana sposobu antykoncepcji),

- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

- digoksyny,

- haloperydolu.

? Pochodne fenotiazyny i tioksantenu zwiększają ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, należy wówczas skorygować dawkę fenobarbitalu. Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i chloropromazyny zwiększa jej metabolizm.

? Fenobarbital zmniejsza stężenia pochodnych fenotiazyny we krwi.

? Prymidon jest metabolizowany do fenobarbitalu, co zwiększa prawdopodobieństwo pojawienia się różnych działań niepożądanych (np. może zmieniać się typ napadu padaczkowego), może również nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu. W przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu i prymidonu konieczne jest zmniejszenie dawki prymidonu.

? Fenobarbital zwiększa metabolizm jednocześnie podawanej karbamazepiny lub pochodnych kwasu bursztynowego o działaniu przeciwdrgawkowym. Konieczne jest monitorowanie stężenia karbamazepiny i pochodnych kwasu bursztynowego we krwi.

? Kwas walproinowy zmniejsza metabolizm fenobarbitalu, przez co nasila jego działanie.

? Fenobarbital stosowany jednocześnie z fenytoiną zmienia (zwiększa lub zmniejsza) jej stężenie w surowicy krwi.

? Mogą wystąpić działania niepożądane związane z metabolizmem fenobarbitalu i hydantoiny - należy ściśle monitorować ich stężenia we krwi.

? Ryfampicyna indukuje mikrosomalne enzymy wątrobowe, dlatego jednoczesne stosowanie jej z fenobarbitalem może zmniejszać stężenie fenobarbitalu we krwi. Konieczne jest wówczas skorygowanie dawki fenobarbitalu.

? Inhibitory MAO powodują wydłużenie działania fenobarbitalu.

? Zastosowanie fenobarbitalu jednocześnie z blokerami kanałów wapniowych może zwiększać ich działanie hipotensyjne.

? Jednoczesne stosowanie guanetydyny i fenobarbitalu może zaostrzać objawy niedociśnienia ortostatycznego.

? Fenobarbital wpływa na metabolizm witaminy D poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, przez co zmniejsza stężenie witaminy D w osoczu. Konieczne jest stosowanie suplementów witaminy D u pacjentów stosujących fenobarbital długotrwale.

? Długotrwałe podawanie fenobarbitalu przed zastosowaniem środków znieczulających (np. halotanu, enfluranu, metoksyfluranu) nasila metabolizm anestetyków, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. W przypadku metoksyfluranu istnieje dodatkowo ryzyko nefrotoksyczności.

? Z powodu możliwości nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie maprotyliny w dużych dawkach może obniżać próg drgawkowy i zmniejszać przeciwpadaczkowe działanie barbituranów.

? Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i ketaminy, szczególnie w dużej dawce, zwiększa ryzyko niedociśnienia i (lub) depresji oddechowej.

? Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu i inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. acetazolamidu) może powodować osteopenię. W razie wystąpienia objawów osteopenii należy przerwać stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej i podjąć stosowne leczenie.

? Fenobarbital nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: leków nasennych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Fenobarbital nasila toksyczność metotreksatu.

? Alkohol nasila hamujące działanie fenobarbitalu na ośrodkowy układ nerwowy.

? Fenobarbital wpływa na wyniki badań laboratoryjnych: może zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy znakowanej57Co; może zmniejszać reakcję na metyrapon na skutek wzmożonego metabolizmu metyraponu; może wystąpić fałszywie dodatnia odpowiedź na fentolaminę; może się zmniejszyć stężenie bilirubiny w surowicy krwi w wyniku indukcji glukuronylotransferazy, enzymu odpowiedzialnego za sprzęganie bilirubiny.

Preparat może zaburzać sprawność psychofizyczną. W czasie stosowania fenobarbitalu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu ze względu na możliwość wystąpienia senności i wydłużenie czasu reakcji.

? Objawy ostrego przedawkowania:

- ciężkie splątanie,

- osłabienie lub brak odruchów,

- znaczna senność,

- gorączka,

- hipotermia,

- zaburzenia oddychania,

- bradykardia,

- niewyraźna mowa,

- zataczanie się,

- niezwykłe ruchy gałek ocznych,

- znaczne osłabienie.

? Po ciężkim przedawkowaniu może wystąpić:

- oddech Cheyne'a-Stokesa,

- brak odruchów,

- tachykardia,

- śpiączka,

- może wystąpić zespół wstrząsowy objawiający się bezdechem, zapaścią naczyniową, zatrzymaniem oddechu, prowadzący do śmierci.

? Objawy przewlekłego przedawkowania:

- ciężkie splątanie,

- ciągła drażliwo ść,

- zaburzona ocena sytuacji,

- zaburzenia snu.

Leczenie:

głównie podtrzymujące (podtrzymywanie oddychania włącznie z oddychaniem wspomaganym i podawaniem tlenu, jeśli jest to wskazane), zmniejszenie wchłaniania fenobarbitalu przez płukanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego, wywoływanie wymiotów, wymuszona diureza z alkalizacją moczu, monitorowanie i podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych.