LETROX

Substancja czynna: lewotryksyna sodowa (Levothyroxinum natricum) x H₂O

Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 150 zawiera 159,6 – 170,4 µg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H₂O, co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną – lewotyroksynę – lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu LETROX 150.

- Nadczynność tarczycy, niezależnie od etiologii.

Wyjątek stanowi terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy po osiągnięciu eutyreozy; należy jednak pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania:

dostępnych danych)

Podczas prawidłowo prowadzonego i kontrolowanego leczenia produktem LETROX 150, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli zalecana dawka nie jest tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenia, bóle wieńcowe, pobudzenie, bezsenność, przewodnienie, spadek masy ciała, biegunka. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek z substancji wchodzących w skład produktu LETROX 150, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, skurcz oskrzeli i obrzęk krtani. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać podawanie produktu.

Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 150 zawiera 159,6 – 170,4 µg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H₂O, co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.

Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwałą lub ciężką niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy.

Doświadczenia wykazały, iż małe dawki początkowe są również wystarczające w przypadku niewielkiej masy ciała oraz dużego wola guzkowego.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej, ½ godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością wody.

Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową, co najmniej na ½ godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z odpowiednią ilością płynów.

Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!

Czas trwania leczenia:

- W przypadku niedoczynności tarczycy: zazwyczaj przez całe życie

- W przypadkuprofilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia

- W przypadku wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia

- W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

- W przypadku operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy: zazwyczaj przez całe życie.

Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób:

Niewydolność wieńcowa, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu (tachyarytmia) Należy szczególnie ostrożnie ustalać lub zwiększać dawkę, aby uniknąć jatrogennej nadczynności tarczycy. W związku z tym, może być konieczna częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).

Niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy wykluczyć jednoczesną niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy zastosować hydrokortyzon.

U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.

Guzki autonomiczne

Jeśli istnieje podejrzenie występowania guzków autonomicznych tarczycy, należy przeprowadzić test TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób:

Niewydolność wieńcowa, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu (tachyarytmia) Należy szczególnie ostrożnie ustalać lub zwiększać dawkę, aby uniknąć jatrogennej nadczynności tarczycy. W związku z tym, może być konieczna częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).

Niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy wykluczyć jednoczesną niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy zastosować hydrokortyzon.

U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.

Guzki autonomiczne

Jeśli istnieje podejrzenie występowania guzków autonomicznych tarczycy, należy przeprowadzić test TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Leki przeciwcukrzycowe:

W związku z tym, iż lewotyroksyna może osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, należy, szczególnie na początku leczenia hormonem tarczycy, regularnie kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

Pochodne kumaryny:

Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny, poprzez wypieranie z miejsc połączeń z białkami osocza. W przypadku jednoczesnego stosowania lewotyroksyny i pochodnych kumaryny, konieczna jest regularna kontrola koagulogramu i ewentualne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Cholestyramina i kolestypol:

W związku z tym, iż cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania lewotyroksyny.

Sole żelaza i leki zobojętniające zawierające glin:

Wchłanianie lewotyroksyny może być osłabione w przypadku jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin oraz soli żelaza. Produkt LETROX 150 należy podawać, co najmniej, na 2 godziny przed ich przyjęciem.

Amiodaron:

Z powodu dużej zawartości jodu, amiodaron może wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego.

Fenytoina:

Podanie fenytoiny w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia wolnej lewotyroksyny i liotyroniny w surowicy krwi oraz, w rzadkich przypadkach, może wywołać zaburzenia rytmu serca.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat:

Salicylany, dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne leki mogą wypierać lewotyroksynę z ich połączeń z białkami surowicy krwi.

Propyltiouracyl, glukokortykoidy, beta-adrenolityki i środki kontrastujące zawierające jod: Propyltiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki i środki kontrastujące zawierające jod hamują przekształcanie lewotyroksyny do postaci T3 hormonu tyreostatycznego.

Sertralina, chlorochina/proguanil:

Sertralina, chlorochina/proguanil zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w osoczu.

Barbiturany:

Barbiturany i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym produkcję enzymów wątrobowych, mogą zwiększać eliminację lewotyroksyny przez wątrobę.

Środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza:

Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie hormonalnej terapii zastępczej, może się zwiększyć zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Produkty sojowe:

Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie LETROX 150 w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w produkty sojowe, może się okazać konieczne ponowne dostosowanie dawki produktu LETROX 150.

Brak danych wskazujących, iż produkt LETROX 150 upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W wyniku przedawkowania lub zatrucia, dochodzi do umiarkowanego lub poważnego zwiększenia szybkości przemian metabolicznych (patrz punkt 4.8). Zalecane jest wówczas przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań kontrolnych. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pobudzenia układu współczulnego, zaleca się podawanie leków betaadrenolitycznych. Podanie, w takiej sytuacji, leków tyreostatycznych jest nieskuteczne, ponieważ tarczyca ulega całkowitej supresji. W przypadku zażycia bardzo dużych dawek, np.: w próbie samobójczej, wskazane jest wykonanie plazmaferezy.