GASTROSTAD

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Łagodna postać choroby refluksowejprzełyku i objawy towarzyszące (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania):

Zalecana dawka doustna preparatu GASTROSTAD to 1 tabletka dojelitowa na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2 do 4 tygodniach stosowania. Aby wyleczyć zapalenie przełyku należy lek stosować zazwyczaj przez 4 tygodnie. Jeśli działanie leku nie jest wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni stosowania.

Gdy objawy ustąpią, można kontrolować nawrót choroby, stosując „na żądanie” 20 mg pantoprazolu na dobę. Jeśli pomimo stosowania pantoprazolu „na żądanie” objawy nie ustąpią, należy rozważyć zalecenie leczenia długotrwałego w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:

W leczeniu długotrwałym zalecana dawka podtrzymująca preparatu GASTROSTAD to 1 tabletka dojelitowa na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takim przypadku stosuje się preparat GASTROSTAD o dawce 40 mg.

Po ustąpieniu nawrotu objawów dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Leczenie długotrwałe, może trwać dłużej niż rok jedynie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa wieloletniego stosowania pantoprazolu.

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ:

Zalecana dawka doustna preparatu GASTROSTAD wynosi 1 tabletkę dojelitową na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna zmiana dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Preparat GASTROSTAD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu w tej grupie wiekowej.

Zalecenia ogólne:

Nie należy żuć ani rozgryzać tabletek dojelitowych preparatu GASTROSTAD. Należy je połknąć w całości, popijając wodą.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy podczas leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwłaszcza jeśli lek jest stosowany długotrwale. Gdy wystąpi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych należy odstawić preparat

GASTROSTAD.

U pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie stosuje się preparatu GASTROSTAD w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, jeśli jest konieczne długotrwałe leczenie NLPZ. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit.

Ryzyko należy określić w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, np. podeszły wiek (powyżej 65 lat), przebyte owrzodzenie żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wywiadzie.

Pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) z przewodu pokarmowego wskutek niedoboru lub braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to rozważyć podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ lub szczególnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń jej wchłaniania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy alarmujące (np. znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe, niedokrwistość lub smołowate stolce) oraz podejrzenie lub potwierdzenie owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć jego nowotworowy charakter.

Leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby nowotworowej. Jeśli pomimo leczenia pantoprazolem objawy chorobowe utrzymują się, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnych badań.

Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego, niezależnie od przyczyny - w tym również wywołana przez leki z grupy inhibitorów pompy protonowej - zwiększa w żołądku liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego może nieznacznie nasilać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, wywołanej przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter.

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż rok, należy zapewnić pacjentom opiekę lekarską.

Jeśli brak reakcji pacjenta na leczenie, trwające 4 tygodnie, należy przeprowadzić kolejne badania.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania pantoprazolu u dzieci.

Produkt leczniczy GASTROSTAD zawiera maltytol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku GASTROSTAD.

Ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może byćpodstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów hipomagnezemia ulegała poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyna lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np.

leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia.

Ciąża:

Dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano niewielkie działanie uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność stosując pantoprazol u kobiet w ciąży.

Laktacja:

Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego. Lek GASTROSTAD można stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Lek GASTROSTAD może zmniejszać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazolu lub itrakonazolu).

Wykazano, że stosowanie u zdrowych ochotników 300 mg atazanawiru lub 100 mg rytonawiru jednocześnie z omeprazolem (40 mg raz na dobę) lub 400 mg atazanawiru jednocześnie z lansoprazolem (60 mg w jednorazowej dawce) znacznie zmniejsza biodostępność atazanawiru.

Wchłanianie atazanawiru z przewodu pokarmowego jest zależne od pH.

Nie należy stosować pantoprazolu lub innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Nie można wykluczyć występowania interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub substancjami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny. Nie odnotowano klinicznie istotnych interakcji pantoprazolu z produktami leczniczymi i substancjami, takimi jak karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina i doustne środki antykoncepcyjne.

W klinicznych badaniach farmakokinetyki nie stwierdzono interakcji pantoprazolu, stosowanego jednocześnie z fenprokumonem lub warfaryną. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zmian czasu protrombinowego lub wartości INR podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z tymi lekami. Jeżeli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego lub INR po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz podczas nieregularnego stosowania produktu leczniczego.

Nie stwierdzono również interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z lekami zobojętniającymi kwas solny.

Lek GASTROSTAD nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, może wpływać na szybkość reakcji, a tym samym ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi.

Dawki do 240 mg stosowane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

W przedawkowaniu z klinicznymi objawami zatrucia należy zastosować odpowiednie postępowanie.