FULVESTRANT SANDOZ

Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu ( Fulvestrantum ) w 5 ml roztworu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : 

•etanol (100 mg/ml)

•alkohol benzylowy (100 mg/ml)

•benzylu benzoesan (150 mg/ml)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych odnotowanych podczas badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu fulwestrantu do obrotu lub pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa). 

Następujące kategorie częstości działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych analiz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (badania CONFIRM [badanie D6997C00002], FINDER 1 [badanie D6997C00004], FINDER 2 [badanie D6997C00006] i NEWEST [badanie D6997C00003]) w grupie terapeutycznej otrzymującej 500 mg fulwestrantu w porównaniu z grupą otrzymującą 250 mg fulwestrantu. Częstości wymienione w tabeli odnoszą się do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych, niezależnie od oceny związku przyczynowego przez badacza.

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang.

System Organ Class, SOC). Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do< 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100). W obrębie każdej z grup o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1 Działania niepożądane

a

 obejmuje działania niepożądane, dla których nie można określić dokładnego udziału fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową.

b

 termin “odczyny w miejscu podania” nie obejmuje terminów “krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania”.

c

 działania nie obserwowano w trakcie dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/563 (gdzie 563 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada kategorii „niezbyt często”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki.

Szczególne grupy pacjentek

Zaburzenia czynności nerek

Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) nie są zalecane. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie są zalecane. Jednak u pacjentek tej grupy produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest określenie zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Fulvestrant Sandoz należy podawać w dwóch kolejnych powolnych wstrzyknięciach domięśniowych po 5 ml (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), po jednym w każdy pośladek.

Szczegółowe informacje dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.

Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).

Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Ze względu na domięśniową drogę podania, Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. 

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.

Obserwowano je także podczas badań klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt Fulvestrant Sandoz pacjentkom z grupy ryzyka.

Brak danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. Ze względu na jego mechanizm działania, istnieje potencjalne ryzyko osteoporozy. 

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera 10% w/v etanolu (alkohol), tzn. do 1000 mg na dawkę, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę. 

Jest to ilość szkodliwa dla pacjentek z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz pacjentek z grup wysokiego ryzyka, np. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek albo z padaczką.

1 ml tego produktu leczniczego zawiera 100 ml alkoholu benzylowego. Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

1 ml tego produktu leczniczego zawiera 150 ml benzoesanu benzylu. Lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Stosowanie produktu Fulvestrant Sandoz w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant podawany w pojedynczych dawkach domięśniowych przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę wad u płodów oraz zgonów (patrz punkt 5.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Fulvestrant Sandoz, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu i ryzyku utraty ciąży.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem Fulvestrant Sandoz. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wywołania przez fulwestrant ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, stosowanie fulwestrantu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie badano wpływu produktu Fulvestrant Sandoz na płodność u ludzi.

Kliniczne badanie interakcji z midazolamem (substratem CYP3A4) wykazało, że fulwestrant nie hamuje aktywności CYP3A4. W klinicznych badaniach interakcji z ryfampicyną (induktor CYP3A4) i ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) nie wykazano istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. Z tego względu zmiana dawki fulwestrantu stosowanego jednocześnie z inhibitorami lub induktorami CYP3A4 nie jest konieczna.

Fulvestrant Sandoz nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentki, u których wystąpi osłabienie (bardzo często notowane podczas stosowania fulwestrantu), powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują, aby stosowanie fulwestrantu w większych dawkach wywoływało objawy inne niż wynikające z bezpośredniego lub pośredniego działania antyestrogenowego (patrz punkt 5.3). W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.