EURNEFFY

Substancją czynną leku jest adrenalina (epinefryna).

EURneffy 1 mg: Każda dawka roztworu aerozolu do nosa dostarcza 1 mg adrenaliny w 100 mikrolitrach.

EURneffy 2 mg: Każda dawka roztworu aerozolu do nosa dostarcza 2 mg adrenaliny w 100 mikrolitrach.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dodecylomaltozyd, edetynian disodu, chlorek benzalkoniowy, pirosiarczyn sodu (E 223), kwas chlorowodorowy, stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli).

Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania.

EURneffy, aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym to bezciśnieniowy aplikator dostarczający pojedynczą dawkę aerozolu zawierającego substancję czynną w roztworze klarownym, bezbarwnym do różowo-brązowawego.

Lek EURneffy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 jednodawkowy aplikator lub 2 jednodawkowe aplikatory z aerozolem do nosa.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli wystąpią bądź nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli).

Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania.

Następujące działania niepożądane są związane ze stosowaniem aerozolu do nosa EURneffy:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- Dyskomfort w nosie

- Ból głowy

- Uczucie roztrzęsienia

- Podrażnienie gardła

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

- Podwyższone ciśnienie krwi

- Kołatanie serca (silne tętno, które może być szybkie lub nieregularne)

- Wyciek z nosa (katar)

- Lęk

- Obrzęk nosa (swędzenie i piekący ból nosa; nos opuchnięty, gorący i zaczerwieniony) - Ból nosa

- Zwiększona częstość akcji serca

- Niedrożność nosa

- Świąd nosa (podrażnienie lub zapalenie nosa)

- Parestezje (odczucia, takie jak zdrętwienie, mrowienie i cierpnięcie)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

- Zawroty głowy

- Zwiększone łzawienie (załzawione oczy)

- Drżenie (trzęsienie się)

- Ból jamy ustnej i gardła (ból języka, podniebienia miękkiego, bocznych i tylnych ścian gardła i migdałków)

- Nudności (mdłości)

- Parestezje wewnątrz nosa (odczucia, takie jak zdrętwienie, mrowienie i cierpnięcie w nosie) - Kichanie

- Dyskomfort w zatokach przynosowych (niedrożność nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, gęsta, nieprzezroczysta i zabarwiona wydzielina z nosa oraz ból lub ucisk twarzy)

- Parestezje w jamie ustnej (odczucia, takie jak zdrętwienie, mrowienie i cierpnięcie w jamie ustnej lub w tylnej ścianie gardła)

- Nadmierne wydzielanie śliny (ślinienie się)

- Ból zęba

- Dyskomfort w głowie

- Suchość błony śluzowej nosa

- Zaburzenie dotyczące błony śluzowej nosa (zapalenie tkanki wyścielającej jamę nosową)

- Dyskomfort dziąseł (podrażnienie dziąseł i jamy ustnej)

- Zwiększona energia

- Zmęczenie

- Uczucie gorąca

- Podwyższona temperatura ciała

- Stan przedomdleniowy (zasłabnięcie)

- Nastrój euforyczny

- Nerwowość

- Świąd (swędzenie skóry)

- Krwawienie z nosa

- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

- Suchość błony śluzowej gardła

- Obrzęk górnych dróg oddechowych (uczucie zatkania górnych dróg oddechowych, w tym nosa i gardła)

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Populacje podwyższonego ryzyka działań niepożądanych związanych ze stosowaniem adrenaliny 

Ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku EURneffy może być większe, jeśli:

- pacjent ma chorobę układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych);

- pacjent ma wysokie ciśnienie w oczach;

- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

- pacjent ma gruczolaka gruczołu krokowego (łagodny, tj. niezłośliwy, nowotwór, w którym nadmierny rozrost gruczołu krokowego powoduje ucisk cewki moczowej i pęcherza moczowego, blokując przepływ moczu);

- pacjent ma hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi);

- pacjent ma hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi);

- pacjent ma chorobę Parkinsona;

- pacjent ma nadczynność tarczycy (nadaktywny gruczoł tarczycowy); - pacjent ma nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

- pacjent ma cukrzycę;

- pacjent jest w podeszłym wieku;

- pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli u pacjenta występują powyższe choroby lub pacjent nie ma co do tego pewności, należy zwrócić się do lekarza.

Lek EURneffy należy podawać wyłącznie donosowo (do nosa). EURneffy to gotowy do użycia jednodawkowy aerozol do nosa, który po aktywacji uwalnia całą swoją zawartość. Lek EURneffy można stosować nawet w przypadku przeziębienia lub niedrożnego nosa.

Nie naciskać tłoka przed włożeniem aplikatora z aerozolem do nosa EURneffy do nozdrza, aby nie utracić dawki przed użyciem.

Lek EURneffy w postaci aerozolu do nosa należy podawać wyłącznie do nozdrza; nie należy rozpylać leku EURneffy do oczu ani ust.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji używania, aby prawidłowo zastosować lek EURneffy.

W przypadku zauważenia objawów ostrej reakcji alergicznej należy natychmiast zastosować lek EURneffy. Niezwłocznie zwrócić się o pilną pomoc medyczną w celu dokładnego kontrolowania epizodu anafilaktycznego i na wypadek konieczności dalszego leczenia. Najlepiej trzymać aplikator dominującą ręką i podać lek do nozdrza po tej samej stronie (np. w przypadku samodzielnego podawania, prawą ręką do prawego nozdrza lub lewą ręką do lewego nozdrza, a w przypadku podawania przez opiekuna, prawą ręką do lewego nozdrza lub lewą ręką do prawego nozdrza).

Czasami pojedyncza dawka leku EURneffy może nie wystarczyć do całkowitego odwrócenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się w ciągu około 10 minut po pierwszym podaniu aerozolu do nosa EURneffy, pacjent lub towarzysząca mu osoba powinni podać drugi aerozol do nosa EURneffy w to samo nozdrze co za pierwszym razem.

Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją używania.

Przed użyciem dokładnie zapoznać się z lekiem EURneffy, w tym kiedy i w jaki sposób należy go stosować.

Postępować zgodnie z poniższą instrukcją dopiero wtedy, gdy produkt jest gotowy do użycia.

A. Wyjąć lek EURneffy, aerozol do nosa z opakowania.

Rozerwać opakowanie, aby wyjąć z niego lek EURneffy, aerozol do nosa.

B. Trzymać aerozol do nosa w sposób przedstawiony na rysunku. 

Trzymać aerozol do nosa kciukiem przyłożonym od spodu do tłoka i dwoma palcami po obu stronach dyszy.

• Nie pociągać ani nie naciskać tłoka.

• Nie rozpylać produktu testowo ani na próbę; aplikator zawiera tylko jedną dawkę aerozolu do nosa.

C. Wprowadzić końcówkę aplikatora do nozdrza, aż palce dotkną nosa.

Trzymać dyszę prosto wewnątrz nosa, skierowaną ku czołu. Nie pochylać aplikatora ku wewnętrznej ani zewnętrznej ścianie nosa.

D. Mocno popchnąć tłok, aż ruszy do góry, rozpylając lek w nozdrzu. 

Nie pochylać aplikatora ku wewnętrznej ani zewnętrznej ścianie nosa.

Niezwłocznie zwrócić się o pilną pomoc medyczną w celu dokładnego kontrolowania epizodu anafilaktycznego i na wypadek konieczności dalszego leczenia.

Należy kontrolować objawy pacjenta.

W przypadku dalszego nasilania się lub nawrotu objawów po około 10 minutach lub błędnego dawkowania należy użyć nowego aplikatora EURneffy w celu podania drugiej dawki aerozolu do nosa do TEGO SAMEGO nozdrza co za pierwszym razem, a następnie zwrócić się o pilną pomoc medyczną.

W razie konieczności można leżeć z uniesionymi nogami. Jeżeli taka pozycja powoduje duszności, należy usiąść. Nieprzytomnego pacjenta należy położyć na boku w pozycji bocznej ustalonej, aby zapobiec zakrztuszeniu. Jeśli objawy nie ustąpią, należy w miarę możliwości pozostać w towarzystwie innej osoby, aż nie nadejdzie pomoc medyczna.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 4 lat i starszych o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg to pojedyncze podanie donosowe 1 mg adrenaliny. Maksymalna dawka, jaką można podać, to 2 mg w dwóch oddzielnych pojedynczych dawkach aerozolu do nosa.

Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych o masie ciała co najmniej 30 kg to pojedyncze podanie donosowe 2 mg adrenaliny. Maksymalna dawka, jaką można podać, to 4 mg w dwóch oddzielnych pojedynczych dawkach aerozolu do nosa.

Lekarz lub pielęgniarka powinni starannie poinstruować pacjenta lub wszelkie osoby, które mogą podawać mu lek EURneffy (np. rodzica, opiekuna lub nauczyciela), jak i kiedy prawidłowo stosować lek EURneffy.

Objawy wskazujące na wstrząs anafilaktyczny pojawiają się w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem i są to: świąd skóry; uniesiona wysypka (podobna do wysypki pokrzywkowej); uderzenia gorąca; obrzęk warg, gardła, języka, dłoni i stóp; świszczący oddech; chrypka; duszność; nudności; wymioty; skurcze żołądka; w niektórych przypadkach utrata przytomności; niepokój, szybkie tętno, napad drgawek, biegunka (luźne stolce), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym.

Małe dzieci mogą nie potrafić opisać występujących u nich objawów, takich jak: świąd, trudności w oddychaniu czy uczucie słabości. Niektóre objawy anafilaksji mogą być trudne do interpretacji, ponieważ u małych dzieci występują one również z innych powodów; przykłady to: zmiany w zachowaniu takie jak wypychanie języka, pociąganie za uszy, kurczowe trzymanie się opiekuna, nagłe przerwanie zabawy, płacz, ulewanie/wymioty po jedzeniu, nadmierne ślinienie się lub katar, luźne stolce, senność po jedzeniu, wypieki z towarzyszącą gorączką lub płacz, drapanie się oraz drażliwość.

Lek EURneffy należy zastosować przy pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawach ciężkiej reakcji alergicznej.

Objawy anafilaksji mogą nawrócić w ciągu 72 godzin od pierwszego epizodu, nawet bez kolejnej ekspozycji na alergen, który wywołał reakcję alergiczną.

Pacjent musi rozumieć, dlaczego przepisano mu lek EURneffy. Pacjent powinien mieć pewność, że dokładnie wie, jak i kiedy stosować lek EURneffy. Powinien też wyjaśnić, jak stosować lek EURneffy, swojej rodzinie, opiekunom, współpracownikom lub nauczycielom. Osoby te muszą wiedzieć, jak stosować lek, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie dotyczące stosowania adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Kobiety w ciąży powinny bez wahania stosować lek EURneffy w sytuacji nagłej, ponieważ życie zarówno pacjentki, jak i jej dziecka może być zagrożone. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna omówić to z lekarzem.

Ilość leku EURneffy przekazywana z mlekiem matki jest najprawdopodobniej bardzo mała.

W leczeniu ratunkowym anafilaksji lek EURneffy należy stosować u kobiet karmiących piersią w taki sam sposób jak u pozostałych pacjentów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one ograniczać działanie adrenaliny:

• leki blokujące receptory alfa i beta, np. propranolol;

• leki przeciwdziałające hipertensyjnemu działaniu adrenaliny (leki rozszerzające naczynia lub antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, np. fentolamina).

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych adrenaliny:

• leki, które mogą uwrażliwiać serce na arytmie (nieprawidłowe lub nieregularne tętno), takie jak digoksyna, diuretyki rtęciowe (leki zwiększające produkcję moczu, które oddziałują głównie na transport sodu, np. chlormerodryna, merbafen, kwas mersalilowy, meraluryd, merkaptomeryna, merkurofilina, meretoksylina prokainowa) lub chinidyna;

• leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. imipramina lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np. izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranylcypromina);

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katecholo-Ometylotransferazy (inhibitory COMT) (np. entakapon, tolkapon, karbidopa-lewodopaentakapon, opikapon) i lewodopa;

• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, takie jak lewotyroksyna;

• leki, które ułatwiają oddychanie, stosowane w leczeniu astmy (teofilina);

• leki stosowane w trakcie porodu (oksytocyna);

• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe);

• leki działające na układ nerwowy (parasympatykolityki) (np. atropina, cyklopentolat, homatropina, hioscyna, tropikamid).

Pacjenci z cukrzycą powinni uważnie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku EURneffy, ponieważ adrenalina może zmniejszyć ilość insuliny wytwarzaną przez organizm, co prowadzi do wzrostu stężenia glukozy we krwi.

W przypadku przedawkowania adrenaliny należy zawsze niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przedawkowanie może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (w tym objawy, takie jak ból lub zawroty głowy), krwawienie w tkance mózgowej, kołatanie serca (silne tętno, które może być szybkie lub nieregularne), zmniejszony przepływ krwi i gromadzenie się płynu w płucach (powodujące objawy, takie jak trudności w oddychaniu). Konieczne będzie monitorowanie pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, które nie są zamierzonym użytkownikiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aerozolu do nosa po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

W razie przypadkowego zamrożenia aplikator z aerozolem do nosa nie będzie działał. Pozostawić aerozol do nosa do rozmrożenia na co najmniej godzinę; nie stosować, jeżeli zawartość jest nadal zamrożona lub nie rozmroziła się całkowicie. Zamrożenie nie wpływa na okres ważności produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek EURneffy należy zawsze nosić przy sobie lub mieć pod ręką na wypadek nagłej reakcji alergicznej. Należy zawsze mieć przy sobie co najmniej dwa aerozole do nosa leku EURneffy na wypadek konieczności podania drugiej dawki z powodu błędnego przyjęcia leku lub niedostatecznej odpowiedzi po podaniu pierwszej dawki. 

Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek EURneffy.