DOPAMINUM HYDROCHL. WZF

1 ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 10 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum).

1 ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 40 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na dopaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma).

- Ciężkie zaburzenia rytmu serca: migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie.

Najczęściej występujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Skurcze dodatkowe pozazatokowe, tachykardia, bóle dławicowe, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwężenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności, wymioty

Rzadziej występujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

Jeżenie włosów

Zaburzenia oka

Rozszerzenie źrenic

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia przewodzenia komorowego, bradykardia, rozszerzenie zespołu QRS w obrazie EKG, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zgorzel u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniową

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Martwica tkanek w wyniku wynaczynienia produktu Wynaczynienie preparatu może być przyczyną wystąpienia miejscowej martwicy tkanek. Miejsce, w którym doszło do wynaczynienia preparatu należy ostrzyknąć od 5 mg do 10 mg fentolaminy w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.

Zaburzenia biochemiczne - azotemia.

Pacjenci, u których w chorobie Parkinsona stosowano produkty z grupy agonistów dopaminy w tym Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, szczególnie przy podawaniu leku w wysokich dawkach, zdradzali objawy takie jak patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost libido oraz podwyższona aktywność seksualna. Objawy te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo we wlewie od 1 μg/kg mc./min do 5 μg/kg mc./min. Następnie dawkę można zwiększać co 10 do 30 minut o 1 do 5 μg/kg mc./min, maksymalnie do 20 ? 50 μg/kg mc./min. Przeciętną dawką stosowaną u pacjentów jest 20 μg/kg mc./min. Dawki powyżej 50 μg/kg mc./min. są stosowane w zaawansowanych stanach niewydolności krążenia.

U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie, przewlekłą niewydolnością krążenia: podawanie rozpoczynać od dawki 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min, a następnie dawkę zwiększać o 1 do 3 μg/kg mc./min do zwiększenia diurezy.

Uwaga: w czasie podawania produktu należy monitorować ciśnienie tętnicze, częstość czynności serca i diurezę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dopaminy u dzieci.

Sposób podawania

Produkt należy podawać we wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu - patrz punkt 6.6.

Przed podaniem dopaminy należy wyrównać hipowolemię.

Produkt należy podawać po rozcieńczeniu do dużej żyły lub do układu żył centralnych, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia. Nie podawać dotętniczo oraz w postaci bolusów. W przypadku przedostania się leku poza naczynie krwionośne postępowaniem z wyboru, w celu ograniczenia zmian martwiczych, jest ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia roztworem fentolaminy (od 5 mg do 10 mg w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przy pomocy cienkiej igły do wstrzyknięć podskórnych.

Zaprzestanie podawania produktu we wlewie powinno przebiegać stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu niedociśnienia.

Pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych (np. z miażdżycą, chorobą Raynauda, z zatorem tętniczym, zapaleniem błony wewnętrznej naczyń w przebiegu cukrzycy i choroby Buergera) należy starannie obserwować celem wykrycia zmiany barwy lub temperatury skóry kończyn.

W przypadku niedokrwienia, będącego skutkiem zwężenia naczyń, należy rozważyć kontynuację podawania dopaminy, ze względu na możliwość wystąpienia zmian martwiczych. Stan ten można odwrócić zmniejszając dawkę dopaminy lub zaprzestając jej podawania. W celu przeciwdziałania niedokrwieniu można podać dożylnie od 5 mg do 10 mg fentolaminy.

Jeśli wystąpią objawy: wzrost ciśnienia rozkurczowego, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętna (świadczące o zwężeniu naczyń), należy zmniejszyć dawkę dopaminy, a pacjenta starannie obserwować.

Podczas podawania dopaminy pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się staranną obserwację.

Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.

U pacjentów, u których w chorobie Parkinsona stosowano agonistów dopaminy, w tym Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, zgłaszano przypadki patologicznej skłonności do gier hazardowych, wzrostu libido oraz podwyższonej aktywności seksualnej.

Przed podaniem dopaminy należy wyrównać hipowolemię.

Produkt należy podawać po rozcieńczeniu do dużej żyły lub do układu żył centralnych, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia. Nie podawać dotętniczo oraz w postaci bolusów. W przypadku przedostania się leku poza naczynie krwionośne postępowaniem z wyboru, w celu ograniczenia zmian martwiczych, jest ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia roztworem fentolaminy (od 5 mg do 10 mg w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przy pomocy cienkiej igły do wstrzyknięć podskórnych.

Zaprzestanie podawania produktu we wlewie powinno przebiegać stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu niedociśnienia.

Pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych (np. z miażdżycą, chorobą Raynauda, z zatorem tętniczym, zapaleniem błony wewnętrznej naczyń w przebiegu cukrzycy i choroby Buergera) należy starannie obserwować celem wykrycia zmiany barwy lub temperatury skóry kończyn.

W przypadku niedokrwienia, będącego skutkiem zwężenia naczyń, należy rozważyć kontynuację podawania dopaminy, ze względu na możliwość wystąpienia zmian martwiczych. Stan ten można odwrócić zmniejszając dawkę dopaminy lub zaprzestając jej podawania. W celu przeciwdziałania niedokrwieniu można podać dożylnie od 5 mg do 10 mg fentolaminy.

Jeśli wystąpią objawy: wzrost ciśnienia rozkurczowego, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętna (świadczące o zwężeniu naczyń), należy zmniejszyć dawkę dopaminy, a pacjenta starannie obserwować.

Podczas podawania dopaminy pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się staranną obserwację.

Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.

U pacjentów, u których w chorobie Parkinsona stosowano agonistów dopaminy, w tym Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, zgłaszano przypadki patologicznej skłonności do gier hazardowych, wzrostu libido oraz podwyższonej aktywności seksualnej.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) nasilają działanie dopaminy. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2-3 tygodni, powinni otrzymać dawkę początkową nie większą niż 10% zwykle stosowanej dawki dopaminy.

Jednoczesne podawanie cyklopropanu lub halogenowanych anestetyków wziewnych i dopaminy może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca.

Antagonistycznie do dopaminy działają β-adrenolityki, takie jak propranolol lub metoprolol.

Nie należy stosować jednocześnie dopaminy i alkaloidów pochodnych ergotaminy, ponieważ może wystąpić zwężenie naczyń krwionośnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i guanetydyna mogą nasilać działanie dopaminy charakteryzujące się podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

U pacjentów stosujących fenytoinę i dopaminę obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardię.

Dopamina może nasilać działanie leków moczopędnych.

W celu zniesienia obwodowego zwężenia naczyń krwionośnych można zastosować leki blokujące receptory adrenergiczne takie, jak np. fentolamina. W takich przypadkach zaleca się jednak obserwację pacjenta.

Nie dotyczy - dopaminę stosuje się w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia.

W przypadku przedawkowania, którego objawem jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, należy zmniejszyć dawkę dopaminy lub czasowo przerwać podawanie wlewu do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta.

Ponieważ czas działania dopaminy jest dosyć krótki, nie jest konieczne podjęcie dodatkowych działań. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta zaleca się zastosowanie krótko działającego leku blokującego receptory α-adrenergiczne, np. fentolaminy.