BOSUTINIB MSN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bosutinib MSN, 100 mg, tabletki powlekane

Bosutinib MSN, 400 mg, tabletki powlekane

Bosutinib MSN, 500 mg, tabletki powlekane

Bosutinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bosutinib MSN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib MSN

3. Jak przyjmować lek Bosutinib MSN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bosutinib MSN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bosutinib MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosutinib MSN zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie. Lek ten stosuje się także w leczeniu dorosłych pacjentów z Ph-dodatnią przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego, u których leki dotychczas stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej były nieskuteczne lub nieodpowiednie.

U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph-dodatnią zmiana w DNA (materiale genetycznym) wyzwala sygnał, który nakazuje organizmowi wytwarzać zbyt dużo specyficznych krwinek białych zwanych granulocytami. Lek Bosutinib MSN blokuje ten sygnał, a tym samym wstrzymuje wytwarzanie tych krwinek.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosutinib MSN lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib MSN

Kiedy nie przyjmować leku Bosutinib MSN - jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib MSN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych chorobach wątroby, w tym o zapaleniu (zakażeniu lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym występowaniu którychkolwiek z oznak i objawów chorób wątroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ lek Bosutinib MSN może wpływać na czynność wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosutinib MSN oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekiem Bosutinib MSN, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.

- jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z oznak i objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy lub przeciwwymiotny i (lub) płyny w celu złagodzenia objawów. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać stosowanie leku Bosutinib MSN, zmniejszyć jego dawkę lub całkowicie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Bosutinib MSN”). Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leków przeciw nudnościom lub wymiotom z lekiem Bosutinib MSN może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z oznak lub objawów problemów związanych z krwawieniem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) ponieważ lek Bosutinib MSN zmniejsza zdolność organizmu do zatrzymywania krwawień. Przez pierwszy miesiąc lekarz raz na tydzień, a następnie raz na miesiąc będzie zlecać wykonanie badania pełnej morfologii krwi. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać stosowanie leku Bosutinib MSN, zmniejszyć jego dawkę lub całkowicie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Bosutinib MSN”).

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z następujących oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła, ponieważ lek Bosutinib MSN zmniejsza zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.

- jeśli u pacjenta wystąpiło zatrzymanie płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Bosutinib MSN wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej). Lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia zatrzymania płynów i podejmie odpowiednie kroki w celu złagodzenia objawów.

- jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca, takich jak niewydolność serca i zmniejszony przepływ krwi do serca, które mogą prowadzić do zawału serca. W przypadku wystąpienia duszności, zwiększenia masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku dłoni, kostek lub stóp należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy rytm serca. Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu arytmii lub nieprawidłowego zapisu w badaniu EKG nazywanego „wydłużeniem odstępu QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. Jeśli podczas przyjmowania leku Bosutinib MSN wystąpi u pacjenta omdlenie (utrata przytomności) lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw ciężkiej choroby serca (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku

Bosutinib MSN”). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG). Lekarz będzie zlecał również wykonanie badań krwi przed i w trakcie terapii, a jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub magnezu, wdroży odpowiednie leczenie w celu poprawy tych parametrów we krwi.

- jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego choroby nerek. Należy powiedzieć lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym

kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni czynność nerek pacjenta i będzie ściśle monitorował czynność nerek w trakcie leczenia bosutynibem.

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to stąd, że lek Bosutinib MSN może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tego zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje to zakażenie, lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta w celu wykrycia oznak i objawów zakażenia przez cały okres leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Należy powiedzieć lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze. Jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, a badania krwi wykażą wysokie stężenie lipazy, enzymu, który pomaga organizmowi rozkładać tłuszcze zawarte w pożywieniu, lekarz może przerwać leczenie i zlecić odpowiednie badania w celu wykluczenia problemów z trzustką.

- jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg). Jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz zaleci całkowite przerwanie leczenia.

- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosutinib MSN. Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu. Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego, a przed rozpoczęciem terapii wdroży odpowiednie leczenie w celu poprawy tego parametru.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub

UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. sun protection factor, SPF).

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosutinib MSN. Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta w celu wykrycia ciężkich działań niepożądanych, a zwłaszcza podczas zwiększania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib MSN u osób w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Bosutinib MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach roślinnych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosutinib

MSN w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku

Bosutinib MSN:

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych.

- klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych.

- nefazodon stosowany do leczenia depresji.

- mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim ciśnieniu krwi.

- rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/AIDS.

- boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C.

- aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich kontrolowania.

- imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki.

- kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosutinib MSN:

- ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy.

- fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki.

- bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie płucne).

- nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych.

- ziele dziurawca (lek roślinny wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji.

- efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS.

- modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosutinib MSN. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosutinib MSN lub zmienić lek na inny.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca.

- chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii.

- antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych.

- haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia.

- domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka.

- metadon stosowany do leczenia bólu.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosutinib

MSN. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, IPP) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia lekiem Bosutinib MSN, ponieważ mogą zmniejszać jego skuteczność. Lekarz może rozważyć zastosowanie krótko działających leków zobojętniających jako alternatywy dla IPP. Jeśli jest to możliwe, należy zachować odstęp czasowy między przyjmowaniem leku Bosutinib MSN a lekami zobojętniającymi (tj. lek Bosutinib MSN przyjmować rano, a leki zobojętniające wieczorem).

W interakcje z lekiem Bosutinib MSN mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.

Jeśli pacjent nie ma pewności, czy powyższe informacje jego dotyczą, należy poradzić się lekarza.

Lek Bosutinib MSN z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bosutinib MSN z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Bosutinib MSN może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosutinib MSN należy poradzić się lekarza.

Kobietom przyjmującym lek Bosutinib MSN zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Bosutinib MSN należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosutinib MSN, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.

3. Jak przyjmować lek Bosutinib MSN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bosutinib MSN będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podania

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki lub nie reaguje prawidłowo na lek Bosutinib MSN, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsi)

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą to 300 mg/m2 powierzchni ciała podawana raz na dobę. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży z opornością na leczenie lub jego nietolerancją to 400 mg/m2 powierzchni ciała podawana raz na dobę.

Zalecenia dotyczące dawki znajdują się w poniższej tabeli.

Dawkowanie bosutynibu u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą oraz z opornością na leczenie lub jego nietolerancją

Powierzchnia ciała Zalecana dawka – nowo rozpoznana choroba

Zalecana dawka – oporność na leczenie lub jego nietolerancja

0,55–<0,63 m2 200 mg 250 mg

0,63–<0,75 m2 200 mg 300 mg

0,75–<0,9 m2 250 mg 350 mg

0,9–<1,1 m2 300 mg 400 mg

≥ 1,1 m2 400 mg* 500 mg* * maksymalna dawka początkowa (odpowiadająca maksymalnej dawce początkowej we wskazaniu dla dorosłych)

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki lub nie reaguje prawidłowo na lek Bosutinib MSN, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosutinib MSN

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosutinib MSN lub większej dawki niż potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Bosutinib MSN

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bosutinib MSN

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosutinib MSN, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib MSN”):

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), krwinek czerwonych (niedokrwistość) i (lub) neutrofili (rodzaju krwinek białych) (neutropenia), które może powodować nieprawidłowe krwawienia, gorączkę lub skłonność do powstawania siniaków bez odniesienia urazu (u pacjenta mogą występować zaburzenia krwi lub układu chłonnego) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib MSN”).

- obecność płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia).

- krwawienie z żołądka lub jelit (krwotok żołądkowo-jelitowy), które może obejmować obecność krwi w wymiocinach, stolcu (wypróżnieniach) lub moczu, albo objawiać się czarnymi stolcami (smolistymi, czarnymi wypróżnieniami) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib MSN”).

- ból w klatce piersiowej.

- toksyczne uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby), którym może

towarzyszyć świąd, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej górnej części brzucha lub gorączka (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib MSN”).

- serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno (niewydolność serca).

- zmniejszony przepływ krwi do serca (niedokrwienie serca).

- zakażenie płuc (zapalenie płuc).

- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG) predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.

- zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).

- zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

- ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.

- płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość na lek).

- nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).

- ostre zapalenie trzustki.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna).

- uszkodzenie wątroby.

- reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).

- nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).

- wykwity skórne.

- łuszcząca się wysypka (wysypka złuszczająca).

- zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia).

- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych, granulocytopenia).

- ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy).

- nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół rozpadu guza).

- niewydolność oddechowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) które mogą obejmować bolesną, czerwoną lub fioletową wysypkę rozprzestrzeniającą się i tworzącą pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają pojawiać się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach) wskutek reakcji alergicznej.

- śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie w płucach): objawy obejmują kaszel, trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie.

- nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosutinib MSN mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.

- gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy (opuchlizna), zmęczenie, osłabienie.

- zakażenie układu oddechowego.

- zapalenie nosa i gardła.

- zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosutinib MSN wpływa na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) i (lub) trzustkę (zwiększenie aktywności lipazy), nerki (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).

- zmniejszenie apetytu.

- ból stawów (artralgia), ból pleców.

- ból głowy.

- wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona (wysypka).

- kaszel.

- skrócenie oddechu (duszność).

- uczucie braku równowagi (zawroty głowy).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- nieżyt żołądka (zapalenie żołądka).

- ból.

- grypa, zapalenie oskrzeli.

- zmiany w wynikach badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosutinib MSN wpływa na serce (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi), wątrobę (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy) i (lub) trzustkę (zwiększenie aktywności amylazy).

- małe stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia), nadmierna utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).

- ból mięśni.

- zmiana poczucia (zaburzenie) smaku.

- szum w uszach.

- pokrzywka, trądzik.

- wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła (reakcja nadwrażliwości na światło).

- swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bosutinib MSN

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosutinib MSN

Substancją czynną leku jest bosutynib.

Bosutinib MSN 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 106,79 mg bosutynibu dwuwodnego, w ilości odpowiadającej 100 mg bosutynibu.

Bosutinib MSN 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 427,16 mg bosutynibu dwuwodnego, w ilości odpowiadającej 400 mg bosutynibu.

Bosutinib MSN 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 533,95 mg bosutynibu dwuwodnego, w ilości odpowiadającej 500 mg bosutynibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, poloksamer 188, powidon i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: [100 mg]: Hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

[400 mg]: Hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

[500 mg]: Hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521), talk (E 553b), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Bosutinib MSN i co zawiera opakowanie

Lek Bosutinib MSN, 100 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 11 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „100” po jednej stronie i „B” po drugiej stronie.

Lek Bosutinib MSN 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 112 x 1 tabletka powlekana.

Lek Bosutinib MSN, 400 mg, tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 16 mm i szerokości 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie i „B” po drugiej stronie.

Lek Bosutinib MSN 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 tabletka powlekana.

Lek Bosutinib MSN, 500 mg, tabletki powlekane to czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 18 mm i szerokości 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie i „B” po drugiej stronie.

Lek Bosutinib MSN 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 tabletka powlekana.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta tel.: (+48) 699 711 147 {logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: босутиниб MSN 100 mg филмирани таблетки босутиниб MSN 400 mg филмирани таблетки босутиниб MSN 500 mg филмирани таблетки

Chorwacja: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete

Republika Czeska: Bosutinib MSN

Estonia: Bosutinib MSN

Hiszpania: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Litwa: Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes

Polska: Bosutinib MSN

Słowenia: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete

Węgry: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026